SGLT-2 抑制剂与 GLP-1 受体激动剂的心血管结局
2020年3月8日 更新者：University of Padova
现实生活中使用 SGLT-2 抑制剂与 GLP-1 受体激动剂治疗的 2 型糖尿病患者的心血管结果。使用临床管理数据的观察性研究
2 型糖尿病 (T2D) 患者发生不良心血管事件的风险过高。
最近，两类降糖药，即 SGLT-2 抑制剂 (SGLT2i) 和 GLP-1 受体激动剂 (GLP-1RA)，在专门试验中证明在保护 T2D 患者免受心血管事件方面优于安慰剂。
此类试验中的患者群体主要由患有心血管疾病 (CVD) 或具有极高 CVD 风险的 T2D 个体组成。
此外，迄今为止，尚无临床试验比较与 SGLT2i 相关的 T2D 与 GLP-1RA 相关的心血管结局。
此外，CVD 风险较低的患者是否会出现不同的结果尚不清楚。
在此基础上，我们设计了这项回顾性真实世界研究，以比较新接受 SGLT2i 治疗的患者与常规临床实践中接受 GLP-1RA 治疗的患者的心血管结局
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35128
- Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2型糖尿病
描述
纳入标准：
- 居住在该地区的意大利公民
- 在2012年1月1日至2018年9月30日期间登记为受益人至少一年
- 2型糖尿病的诊断
- 新开始的 SGLT-2 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂
- 之前接受过降糖药物治疗（在索引日期之前至少有一种 ATC A10B 类抗糖尿病药物处方）
- 索引日期与最后一次 SGLT2 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂处方之间的时间短于 8 个月，
- 至少三个月的随访时间或终点时间
排除标准：
- 2014 年之前开始使用 SGLT2i 或 GLP-1RA 的患者
- 暴露时间不足的患者
- 在索引日期后三个月内发生事件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SGLT2i
接受 SGLT-2 抑制剂新处方的患者
|
在常规临床实践中任何剂量的 SGLT-2 抑制剂（达格列净、恩格列净或卡格列净）的新处方
|
|
GLP-1RA
接受 GLP-1 受体激动剂新处方的患者
|
常规临床实践中任何剂量的 GLP-1 受体激动剂（艾塞那肽、利拉鲁肽、利西拉肽、度拉糖肽）的新处方
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 点主要不良心血管事件 (4P-MACE)
大体时间：索引日期后 3-26 个月
|
首次发生心肌梗塞、中风或死亡
|
索引日期后 3-26 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因心血管原因住院
大体时间：索引日期后 3-26 个月
|
因任何心血管原因首次住院
|
索引日期后 3-26 个月
|
|
死亡
大体时间：索引日期后 3-26 个月
|
全因死亡
|
索引日期后 3-26 个月
|
|
心肌梗塞
大体时间：索引日期后 3-26 个月
|
心肌梗塞
|
索引日期后 3-26 个月
|
|
心脏衰竭
大体时间：索引日期后 3-26 个月
|
因心力衰竭住院
|
索引日期后 3-26 个月
|
|
中风
大体时间：索引日期后 3-26 个月
|
中风或短暂性脑缺血发作
|
索引日期后 3-26 个月
|
|
血运重建
大体时间：索引日期后 3-26 个月
|
任何动脉部位血运重建（手术或血管内）
|
索引日期后 3-26 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生
大体时间：索引日期后 3-26 个月
|
发生：截肢、Fournier 坏疽、骨折、糖尿病酮症酸中毒、感染、胰腺炎、胰腺癌、急性肾损伤
|
索引日期后 3-26 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2019年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月1日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月8日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DIMEDDEI3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据不能共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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