Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární výsledky Inhibitory SGLT-2 versus agonisté receptoru GLP-1

8. března 2020 aktualizováno: University of Padova

Kardiovaskulární výsledky pacientů s diabetem typu 2 léčených inhibitory SGLT-2 versus agonisté receptoru GLP-1 v reálném životě. Observační studie využívající klinicko-administrativní data

Pacienti s diabetem 2. typu (T2D) trpí nadměrným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Nedávno se ve specializovaných studiích ukázaly dvě třídy látek snižujících hladinu glukózy, jmenovitě inhibitory SGLT-2 (SGLT2i) a agonisté receptoru GLP-1 (GLP-1RA), lepší než placebo v ochraně pacientů s T2D před kardiovaskulárními příhodami. Populace pacientů v těchto studiích se skládala hlavně z jedinců T2D s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo s velmi vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění. Navíc žádná klinická studie dosud neporovnávala kardiovaskulární výsledky T2D spojené s SGLT2i oproti GLP-1RA. Navíc není jasné, zda by u pacientů s nižším rizikem KVO došlo k odlišným výsledkům. Na tomto základě jsme navrhli tuto retrospektivní studii v reálném světě, abychom porovnali kardiovaskulární výsledky pacientů nově léčených SGLT2i oproti GLP-1RA v běžné klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Division of Metabolic Diseases, University Hospital of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cukrovka typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Italští občané s bydlištěm v regionu
  • Registrovaní jako příjemci alespoň jeden rok mezi 1. lednem 2012 a 30. zářím 2018
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Nově zahajující inhibitory SGLT-2 nebo agonisté receptoru GLP-1
  • Před zahájením léčby léky snižujícími hladinu glukózy (alespoň jeden předpis antidiabetika v ATC třídě A10B před datem indexu)
  • Doba mezi datem indexu a posledním předpisem inhibitorů SGLT2 nebo agonistů receptoru GLP-1 kratší než 8 měsíců,
  • Doba sledování nebo doba do konce nejméně tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří začali s SGLT2i nebo GLP-1RA před rokem 2014
  • Pacienti s nedostatečnou dobou expozice
  • Pacienti s incidentem do tří měsíců od data indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SGLT2i
Pacienti, kterým byl nově předepsán inhibitor SGLT-2
Lék: Inhibitor SGLT2
Nové předepisování inhibitoru SGLT-2 (dapagliflozin, empagliflozin nebo kanagliflozin) v jakékoli dávce během běžné klinické praxe
GLP-1RA
Pacienti, kteří dostali nový předpis agonisty GLP-1 receptoru
Lék: Agonista receptoru GLP-1
Nové předepisování agonisty GLP-1 receptoru (exenatid, liraglutid, lixisenatid, dulaglutid) v jakékoli dávce během běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-bodové závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (4P-MACE)
Časové okno: 3-26 měsíců po datu indexu
První výskyt infarktu myokardu, mrtvice nebo úmrtí
3-26 měsíců po datu indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 3-26 měsíců po datu indexu
První hospitalizace z jakékoli kardiovaskulární příčiny
3-26 měsíců po datu indexu
Smrt
Časové okno: 3-26 měsíců po datu indexu
Smrt ze všech příčin
3-26 měsíců po datu indexu
Infarkt myokardu
Časové okno: 3-26 měsíců po datu indexu
Infarkt myokardu
3-26 měsíců po datu indexu
Srdeční selhání
Časové okno: 3-26 měsíců po datu indexu
Hospitalizace pro srdeční selhání
3-26 měsíců po datu indexu
Mrtvice
Časové okno: 3-26 měsíců po datu indexu
Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
3-26 měsíců po datu indexu
Revaskularizace
Časové okno: 3-26 měsíců po datu indexu
Jakákoli revaskularizace arteriálního místa (chirurgická nebo endovaskulární)
3-26 měsíců po datu indexu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3-26 měsíců po datu indexu
Výskyt: amputace, Fournierova gangréna, zlomenina kosti, diabetická ketoacidóza, infekce, pankreatitida, rakovina slinivky, akutní poškození ledvin
3-26 měsíců po datu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIMEDDEI3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nelze sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit