慢性足底筋膜炎患者に対する鍼治療 vs 偽鍼治療または待機リスト コントロール
2022年3月15日 更新者：weiming wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
慢性足底筋膜炎患者に対する鍼治療と偽鍼治療または待機リスト コントロールの有効性：2 施設無作為化対照試験の研究プロトコル
足底筋膜炎 (PF) は、主に高齢者や中年の個人に影響を及ぼし、ランナーや仕事で立っている必要がある人に多く見られます。 PFの利用可能な治療オプションには、主に非手術治療（足底筋膜と腓腹筋のストレッチング、ヒールカップ、アーチサポート、ナイトスプリント、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、局所コルチコステロイド注射など）と手術管理が含まれます。 ただし、PF の最も有益な治療法についてはコンセンサスに達していません。
鍼治療は、何千年もの間、PF およびその他の筋骨格系の痛みに関連する状態の管理に使用されてきました。 最近の 2 つのシステマティック レビューでは、鍼治療が PF 患者の痛みの強さを軽減し、足底機能を改善する可能性があることがわかりました。 ただし、サンプルサイズが小さい、またはプラセボ/待機リストグループで制御されていない、または含まれている鍼治療の文献のデザインで併用療法を経験した患者の交絡効果を説明していないという方法論的問題があります. したがって、鍼治療のプラセボ効果と PF の自然寛解の可能性を排除することはできず、PF に対する鍼治療の有益な効果については、さらに評価する必要があります。
研究者らは、6 か月以上の慢性 PF 患者を対象に、偽鍼治療 (SA) または待機リスト対照群 (鍼治療なし) と比較して、伝統的な中国鍼治療 (TCA) の有効性を評価するランダム化比較試験を設計しました。 仮説は、鍼治療と偽鍼治療を組み合わせることで、慢性 PF 患者の踵の痛みが鍼治療なしよりも大幅に改善されるというものでした。 二次仮説では、鍼治療が偽鍼治療または鍼治療なしよりも効果的にかかとの痛みの強度を軽減するかどうかを調べました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：weiming wang, MD, PhD
- 電話番号：010-88001241
- メール：wangweiming1a1@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhishun Liu, MD, PhD
- 電話番号：010-88002331
- メール：zhishunjournal@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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コンタクト：
- Zilin Long, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- -登録前の少なくとも6か月間の足底内側のかかとの痛みの病歴;
- 登録前の過去 7 日間の朝の最初のステップで、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で少なくとも 50 mm の平均的な最悪の痛み強度を報告しました。
- -次のモダリティのいずれかを含む、1か月以上の保存的治療に反応しない：ストレッチ運動、非ステロイド系抗炎症薬、装具;
- -研究プロトコルを遵守し、医療情報フォームを理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- -踵骨骨折、踵骨骨腫瘍または嚢胞、足底筋膜破裂の病歴、または重大な足の変形（内反足、凹足、または踵骨外反足）;
- -以前の注射（コルチコステロイド、多血小板血漿、リドカインニードリング）、または放射線、または登録前6か月以内の足底筋膜への手術;
- 神経閉じ込め足根管症候群またはアキレス腱障害などの足首関節周囲の神経根障害または末梢神経障害;
- 関節リウマチ、痛風、ライター症候群、1型または2型糖尿病、骨粗鬆症、脊椎関節炎、または骨髄炎などの全身性疾患;
- 影響を受けた足の関節、骨、または皮膚の感染;
- 臨床的に重要な心血管障害、重度の肝/腎不全、または研究者によって決定されたベースラインでの凝固障害;
- -鍼に対する恐怖症が知られている、または登録前4週間以内に鍼治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
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治験責任医師は、この試験で 2 つの足点 (かかとの前内側の最も敏感な領域にある 2 つの最も重度の圧痛点)、成山 (BL57)、太渓 (KI3)、崑崙 (BL60) を適用します。
患者を腹臥位にして、局所皮膚を定期的に滅菌し、続いて直径10mm、厚さ5mmの滅菌粘着パッドを選択したツボに貼り付けます。
アシポイントはパッドを通して足底筋膜層に垂直に挿入され、場所にもよりますが約15～20mmの深さです。
BL57、KI3 および BL60 は、パッドを通して皮膚に 10 ～ 15 mm の深さで垂直に打ち込まれます。
足のポイントを除くすべての針は、De 気を達成するために、持ち上げ、突き刺し、回転、および回転の小さな均等な操作によって手動で刺激されます。
針は治療ごとに30分間保持されます。
各治療中、すべての針は 10 分ごとに 3 回操作されます。
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偽コンパレータ：偽鍼
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Sham Ashi (Ashi から 0.5 寸離れており、1 つの 'Cun' は個々の患者の親指の最大幅に相当し、約 1.5 cm)、Sham BL57 (真の BL57 に対して水平方向に 0.5 寸)、Sham KI3 (真の KI3 の中間)およびかかとの腱) および偽の BL60 (真の BL60 とかかとの腱の中間) が使用されます。
治療プロトコルは、鍼治療グループのものと同様になります。
Hwato ブランドの使い捨ての鈍い先端の針 (サイズ 0.30 × 25 mm) は、皮膚を貫通することなく、粘着パッドを介して偽のポイントに挿入されます。
次に、針を持ち上げ、突き刺し、回転させ、10 分ごとに均等に 3 回回転させます。
特定の de 気反応は誘発されません。
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
参加者は無作為化後 16 週間はかかとの痛みの治療を受けず、その後フォローアップの最後に無料で 4 週間 (12 セッション) の鍼治療を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化の4週間後に治療反応があった参加者の割合
時間枠：4週目
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治療レスポンダーは、ベースラインと比較して、朝の最初のステップで最悪の痛みの強さが 50% 以上改善した参加者として定義されます。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから無作為化後 4 週間、8 週間、16 週間までの朝の最初のステップでの最悪の痛み強度の VAS スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、16週目
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痛みの強さは、0 ～ 100 VAS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
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4週目、8週目、16週目
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ベースラインから無作為化後 4 週間、8 週間、16 週間までの日中の平均疼痛強度の VAS スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、16週目
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痛みの強さは、0 ～ 100 VAS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
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4週目、8週目、16週目
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ベースラインから無作為化後 4 週間、8 週間、16 週間までの最も痛みを伴う領域での圧痛閾値 (PPT) の変化
時間枠：4週目、8週目、16週目
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圧迫痛閾値 (PPT) は、圧迫感が最初の痛みの感覚に変化したときに検出される最小圧力として定義されます。 cm2 から 5 kg/cm2) は、訓練を受けた研究者による 0.5 cm2 のゴム製ディスクを備えた金属プローブを使用しました。
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4週目、8週目、16週目
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無作為化後、ベースラインから 4 週間、8 週間、16 週間までの足首可動域 (AROM) の変化
時間枠：4週目、8週目、16週目
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審査官は、デジタル ゴニオメーター (Tangxia Electronic Instrument Factory、東莞、0° から 360°) を使用して、足底背屈と足底屈を含む AROM を測定します。
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4週目、8週目、16週目
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ベースラインから無作為化後4週間、8週間、16週間までの足と足首の能力測定（FAAM）の合計スコアとサブスケールスコアの変化
時間枠：4週目、8週目、16週目
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足と足首の能力測定には、潜在的な最大スコアがあります (合計 116、ADL 84、および 32 のスポーツ サブスケール)。
得られたスコア (合計スコア、ADL、およびスポーツ サブスケール スコア) を潜在的な最大スコアで割り、100 を掛けてパーセンテージを取得します。
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4週目、8週目、16週目
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ベースラインから無作為化後 4 週間までの足底筋膜の厚さ (PFT) の変化
時間枠：4週目
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足底筋膜の厚さ（PFT）は、超音波を使用して、その内側部分の踵骨挿入に最も近い最も厚い点で測定されます
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4週目
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参加者による全体的な改善の評価
時間枠：4週目、8週目、16週目
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参加者は、7 段階スケールを使用して全体的な改善を評価するよう求められます。
改善は、1 (完全な回復) から 7 (大幅に悪化) までの尺度で表されます。2 は明らかな改善、3 は少し改善、4 は変化なし、5 は少し悪化、6 は明らかに悪化しています。
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4週目、8週目、16週目
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レスキュー薬を使用している患者の割合と、週 1 ～ 4 および週 5 ～ 16 の 1 週間あたりのレスキュー薬使用の平均頻度
時間枠：1～4週、5～16週
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レスキュー薬を使用している患者の割合と、1週間あたりのレスキュー薬を使用する平均頻度を、1〜4週目と5〜16週目の3つのグループ間で比較します。
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1～4週、5～16週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の鍼治療への期待
時間枠：ベースラインで
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鍼治療グループと偽鍼治療グループの参加者は、「鍼治療は慢性 PF の改善に役立つと思いますか?」と尋ねられます。参加者は、「非常に役に立った」、「非常に役に立った」、「役に立った」、「まったく役に立たなかった」、「不明」のいずれかの回答を選択します。
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ベースラインで
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鍼治療群とSA群で治療中に失明を維持した参加者の割合
時間枠：4週目
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鍼治療に対する参加者の失明は、患者に次の質問をすることによって、第 4 週の治療終了の 5 分後に評価されます。参加者は、「鍼治療」、「偽鍼治療」、または「不明」のいずれかを選択します。
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4週目
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有害事象の発生率
時間枠：1～16週
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全試験中の有害事象（ＡＥ）を記録し、鍼関連ＡＥおよび非鍼関連ＡＥとして記載する。
鍼治療に関連する AE には、失神、針の折れ、鍼治療中の耐え難い痛み (VAS ≥ 8、0 [痛みなし] から 10 [想像できる最悪の痛み] VAS を使用)、およびその他の意図しない徴候、または鍼治療後の症状 (例えば、限局性血腫または感染症、吐き気、めまい、嘔吐、頭痛、動悸）。
名前、開始日と終了日、強度、鍼治療との相関関係、および結果を含むAEに関する詳細情報は、症例報告フォームに詳細に記載されます。
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1～16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhishun Liu, MD, PhD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月30日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。