Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur versus schijnacupunctuur of wachtlijstcontrole voor patiënten met chronische planterfasciitis

15 maart 2022 bijgewerkt door: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid van acupunctuur versus schijnacupunctuur of wachtlijstcontrole voor patiënten met chronische planterfasciitis: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in 2 centra

Plantaire fasciitis (PF) treft voornamelijk ouderen en mensen van middelbare leeftijd en komt vaker voor bij hardlopers of bij mensen die staand moeten werken. De beschikbare behandelingsopties van PF omvatten voornamelijk niet-operatieve behandelingen (bijv. strekken van de fascia plantaris en gastrocnemiussoleus, hielcups, steunzolen, nachtspalken, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), lokale injecties met corticosteroïden) en operatieve behandeling. Er is echter geen consensus bereikt over de meest gunstige behandelmethode voor PF.

Acupunctuur wordt al duizenden jaren gebruikt bij de behandeling van longfibrose en andere aan musculoskeletale pijn gerelateerde aandoeningen. Recente twee systematische reviews hebben aangetoond dat acupunctuur de pijnintensiteit kan verminderen en de plantaire functie kan verbeteren voor patiënten met PF. Er zijn echter methodologische problemen met een kleine steekproefomvang, of niet gecontroleerd met een placebo/wachtlijstgroep, of geen rekening houden met de verwarrende effecten van patiënten die combinatiebehandelingen ondergingen bij het ontwerp van de opgenomen acupunctuurliteratuur. Daarom kan het placebo-effect van acupunctuur en een mogelijke spontane remissie van longfibrose niet worden uitgesloten en moeten de gunstige effecten van acupunctuur voor longfibrose verder worden beoordeeld.

De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van traditionele Chinese acupunctuur (TCA) te evalueren, in vergelijking met schijnacupunctuur (SA) of op een wachtlijstcontrolegroep (geen acupunctuurbehandeling), voor patiënten met chronische longfibrose gedurende ≥ 6 maanden. De hypothese was dat een combinatie van acupunctuur en schijnacupunctuur zal resulteren in grotere verbeteringen in hielpijn dan geen acupunctuurbehandeling bij patiënten met chronische longfibrose. Secundaire hypothesen onderzochten of acupunctuur hielpijnintensiteit effectiever vermindert dan schijnacupunctuur of geen acupunctuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contact:
          • Zilin Long, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
  2. Geschiedenis van planter mediale hielpijn gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving;
  3. Rapporteerde een gemiddelde ergste pijnintensiteit bij de eerste stappen in de ochtend gedurende de laatste 7 dagen van ten minste 50 mm op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) vóór registratie;
  4. Niet reageren op conservatieve behandeling gedurende ≥ 1 maand, inclusief een van de volgende modaliteiten: rekoefeningen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, orthesen;
  5. Mogelijkheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, de medische informatieformulieren te begrijpen en geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van calcaneusfractuur, calcaneale bottumor of cyste, plantaire fasciaruptuur, of een significante voetmisvorming (klompvoet, pes cavus of pes calcaneovalgus);
  2. Eerdere injectie (corticosteroïde, bloedplaatjesrijk plasma, lidocaïne-naaldbehandeling), of bestraling of operatie aan fascia plantaris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  3. Radiculopathie of perifere neuropathie rond het enkelgewricht, zoals zenuwbeknelling, tarsaaltunnelsyndroom of achillespeesontsteking;
  4. Systemische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, jicht, syndroom van Reiter, diabetes mellitus type 1 of 2, osteoporose, spondyloartritis of osteomyelitis;
  5. Gewrichts-, bot- of huidinfectie in de aangedane voet;
  6. Klinisch significante cardiovasculaire aandoening, ernstige lever-/nierinsufficiëntie of stollingsstoornis bij baseline, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
  7. Bekende fobisch voor acupunctuur of acupunctuurbehandeling ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
Ander: Acupunctuur
De onderzoekers zullen in deze proef twee Ashi-punten aanbrengen (de twee zwaarste gevoelige punten in het meest gevoelige gebied over het anteromediale aspect van de hielen), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) en Kunlun (BL60). Met de patiënt in buikligging wordt de plaatselijke huid routinematig gesteriliseerd, gevolgd door een steriel kleefkussen met een diameter van 10 mm en een dikte van 5 mm dat op elk geselecteerd acupunt wordt geplakt. Ashi-punten worden loodrecht door het kussen naar de plantaire fascialaag gestoken met een diepte van ongeveer 15-20 mm, afhankelijk van de locatie. BL57, KI3 en BL60 worden door de pad loodrecht 10-15 mm diep in de huid geponst. Alle naalden behalve Ashi-punten worden handmatig gestimuleerd door kleine, gelijke manipulaties van tillen, stoten, ronddraaien en draaien om De qi te bereiken. Naalden worden 30 minuten per behandeling bewaard. Tijdens elke behandeling wordt elke naald drie keer per 10 minuten gemanipuleerd.
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Ander: Schone acupunctuur
Sham Ashi (0,5 cun verwijderd van Ashi, één 'cun' komt overeen met de grootste breedte van de duim van de individuele patiënt, ~ 1,5 cm), sham BL57 (0,5 cun lateraal van echte BL57 horizontaal), sham KI3 (halverwege echte KI3 en hielpees) en sham BL60 (halverwege tussen echte BL60 en hielpees) worden gebruikt. Het behandelprotocol zal vergelijkbaar zijn met dat van de acupunctuurgroep. De wegwerpnaalden met stompe punt van het merk Hwato (maat 0,30 × 25 mm) worden op schijnpunten door middel van zelfklevende kussentjes in de huid gestoken zonder door de huid te dringen. De naalden worden dan drie keer per tien minuten gelijkmatig opgetild, geduwd, rondgedraaid en rondgedraaid. Er zal geen specifieke de qi-reactie worden opgewekt.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers krijgen gedurende een periode van 16 weken na randomisatie geen behandeling voor hun hielpijn en hebben daarna de mogelijkheid van 4 weken (12 sessies) gratis acupunctuur aan het einde van de follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met behandelingsrespons 4 weken na randomisatie
Tijdsspanne: in week 4
Een behandelingsresponder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering van minimaal 50% in de ergste pijnintensiteit tijdens de eerste stappen in de ochtend in vergelijking met de basislijn.
in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in VAS-score voor ergste pijnintensiteit tijdens de eerste stappen in de ochtend vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 16 weken na randomisatie
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en week 16
De pijnintensiteit wordt gemeten met een VAS van 0-100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 maximale pijn.
in week 4, week 8 en week 16
Veranderingen in VAS-score voor gemiddelde pijnintensiteit gedurende de dag vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 16 weken na randomisatie
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en week 16
De pijnintensiteit wordt gemeten met een VAS van 0-100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 maximale pijn.
in week 4, week 8 en week 16
Veranderingen in de drukpijndrempel (PPT) op het meest pijnlijke gebied vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 16 weken na randomisatie
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en week 16
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale druk die wordt gedetecteerd wanneer het gevoel van druk verandert in een eerste gevoel van pijn. PPT wordt getest met een drukalgometer (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; vanaf 1 kg/ cm2 tot 5 kg/cm2) betrof een metalen sonde met een rubberen schijf van 0,5 cm2 door een getrainde onderzoeker.
in week 4, week 8 en week 16
Veranderingen in bewegingsbereik van de enkel (AROM) vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 16 weken na randomisatie
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en week 16
De onderzoeker zal de AROM meten, inclusief plantaire dorsiflexie en plantaire flexie, met behulp van een digitale goniometer (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, van 0° tot 360°).
in week 4, week 8 en week 16
Veranderingen in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) totaalscore en subschaalscores vanaf baseline tot 4 weken, 8 weken en 16 weken na randomisatie
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en week 16
De voet- en enkelvaardigheidsmeting heeft een maximale potentiële score (116 in totaal, 84 ADL en 32 subschalen Sport). De verkregen score (totaalscore, ADL- en sportsubschaalscores) wordt gedeeld door de maximale potentiële score en vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te krijgen.
in week 4, week 8 en week 16
Verandering in dikte van de fascia plantaris (PFT) vanaf baseline tot 4 weken na randomisatie
Tijdsspanne: in week 4
De dikte van de fascia plantaris (PFT) wordt met behulp van echografie gemeten op het dikste punt dat zich het dichtst bij de calcaneale insertie in het mediale gedeelte bevindt
in week 4
Deelnemer globale beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: in week 4, week 8 en week 16
Deelnemers wordt gevraagd om hun algemene verbetering te beoordelen op een 7-puntsschaal. De verbetering zal worden geschaald van 1 (volledig herstel) tot 7 (veel slechter), waarbij 2 een duidelijke verbetering is, 3 een kleine verbetering is, 4 geen verandering is, 5 een beetje slechter is en 6 duidelijk slechter is.
in week 4, week 8 en week 16
Het percentage patiënten dat noodmedicatie gebruikt en de gemiddelde frequentie van het gebruik van noodmedicatie per week gedurende week 1-4 en week 5-16
Tijdsspanne: weken 1-4 en weken 5-16
Het aantal patiënten dat noodmedicatie gebruikt en de gemiddelde frequentie van het gebruik van noodmedicatie per week zal worden vergeleken tussen drie groepen gedurende week 1-4 en week 5-16.
weken 1-4 en weken 5-16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verwachtingen van de deelnemers ten opzichte van acupunctuur
Tijdsspanne: bij basislijn
Deelnemers aan de acupunctuurgroep en de schijnacupunctuurgroep zullen worden gevraagd: "Denkt u dat acupunctuur nuttig zal zijn om uw chronische PF te verbeteren?" De deelnemer kiest een van de volgende antwoorden: "Zeer nuttig", "Zeer nuttig", "Behulpzaam", "Helemaal niet nuttig" en "Onduidelijk".
bij basislijn
Het percentage deelnemers dat verblinding heeft behouden tijdens de behandeling in acupunctuur- en SA-groepen
Tijdsspanne: in week 4
De blindheid van deelnemers voor de wijze van acupunctuur zal vijf minuten na het einde van een behandeling in de vierde week worden beoordeeld door de patiënten de volgende vraag te stellen: "Welke van de twee acupunctuurmodaliteiten die u heeft ontvangen, acupunctuur of SA?" Deelnemers kiezen een van de volgende antwoorden: "Acupunctuur", "Sham-acupunctuur" of "Onduidelijk"
in week 4
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: weken 1-16
De bijwerkingen (AE's) gedurende het hele onderzoek zullen worden geregistreerd en beschreven als acupunctuurgerelateerde AE's en niet-acupunctuurgerelateerde AE's. Aan acupunctuur gerelateerde bijwerkingen omvatten flauwvallen, gebroken naald, ondraaglijke pijn tijdens acupunctuur (VAS ≥ 8, met een VAS van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst denkbare pijn]) en andere onbedoelde tekenen of symptomen na acupunctuur (bijv. infectie, misselijkheid, duizeligheid, braken, hoofdpijn, hartkloppingen). Gedetailleerde informatie over AE's, waaronder de naam, aanvangs- en einddatum, intensiteit, correlatie met acupunctuur en uitkomst, zal gedetailleerd worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier.
weken 1-16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZ13-YQ-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren