Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur vs Sham Akupunktur eller Ventelistekontrol for patienter med kronisk Planter Fasciitis

15. marts 2022 opdateret af: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektiviteten af ​​akupunktur vs falsk akupunktur eller ventelistekontrol for patienter med kronisk plantefasciitis: Undersøgelsesprotokol for et 2-center randomiseret kontrolleret forsøg

Plantar fasciitis (PF) rammer overvejende ældre og midaldrende personer og er hyppigere hos løbere eller dem, hvis arbejde kræver stående. De tilgængelige behandlingsmuligheder for PF omfattede hovedsageligt ikke-operative behandlinger (f.eks. plantar fascia og gastrocnemiussoleus muskelstrækning, hælskåle, svangstøtter, natskinner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), lokale kortikosteroidinjektioner) og operativ behandling. Der er dog ikke opnået konsensus om den mest gavnlige behandlingsmetode for PF.

Akupunktur har været brugt til behandling af PF og andre muskel- og skeletsmerter-relaterede tilstande i tusinder af år. Nylige to systematiske anmeldelser har fundet ud af, at akupunktur kan reducere smerteintensiteten og forbedre plantarfunktionen for patienter med PF. Der er dog metodiske problemer med lille stikprøvestørrelse, eller ikke kontrolleret med en placebo-/ventelistegruppe, eller som ikke tager højde for de forvirrende virkninger af patienter, der har oplevet kombinationsbehandlinger i udformningen af ​​den inkluderede akupunkturlitteratur. Derfor kan placeboeffekten af ​​akupunktur og en mulig spontan remission for PF ikke udelukkes, og de gavnlige virkninger af akupunktur for PF forblev behov for mere vurdering.

Efterforskerne designede et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​traditionel kinesisk akupunktur (TCA) sammenlignet med falsk akupunktur (SA) eller at være på en ventelistekontrolgruppe (ingen akupunkturbehandling) for patienter med kronisk PF i ≥ 6 måneder. Hypotesen var, at kombineret akupunktur og falsk akupunktur vil resultere i større forbedringer af hælsmerter mere end ingen akupunkturbehandling hos patienter med kronisk PF. Sekundære hypoteser undersøgte, om akupunktur reducerer intensiteten af ​​hælsmerter mere effektivt end falsk akupunktur eller ingen akupunktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Zilin Long, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
  2. Anamnese med planters mediale hælsmerter i mindst 6 måneder før tilmelding;
  3. Rapporterede en gennemsnitlig værste smerteintensitet ved første skridt om morgenen over de sidste 7 dage på mindst 50 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) før tilmelding;
  4. Manglende respons på konservativ behandling i ≥ 1 måned, inklusive nogen af ​​følgende modaliteter: strækøvelser, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, orthotics;
  5. Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, forstå de medicinske informationsformularer samt have underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med calcaneusfraktur, calcaneal knogletumor eller cyste, plantar fascia ruptur, eller har en betydelig foddeformitet (klumpfod, pes cavus eller pes calcaneovalgus);
  2. Tidligere injektion (kortikosteroid, blodpladerigt plasma, lidocain needling) eller stråling eller kirurgi i plantar fascia inden for 6 måneder før indskrivning;
  3. Radikulopati eller perifer neuropati omkring ankelleddet såsom nerveindfangning tarsal tunnel syndrom eller Achilles tendinopati;
  4. Systemiske lidelser som reumatoid arthritis, gigt, Reiter syndrom, type 1 eller 2 diabetes mellitus, osteoporose, spondyloarthritis eller osteomyelitis;
  5. Led-, knogle- eller hudinfektion i den berørte fod;
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse, alvorlig lever-/nyreinsufficiens eller koagulationsforstyrrelse ved baseline som bestemt af investigator;
  7. Kendt fobi over for akupunktur eller modtog akupunkturbehandling inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Andet: Akupunktur
Efterforskerne vil anvende to Ashi-punkter (de to mest alvorlige ømme punkter i det mest følsomme område over det anteromediale aspekt af hælene), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) og Kunlun (BL60) i dette forsøg. Med patienten i liggende stilling, bliver den lokale hud rutinemæssigt steriliseret efterfulgt af en 10 mm diameter og 5 mm tyk steril klæbende pude, der klæbes på hvert valgt akupunkt. Ashi-punkter vil blive indsat vinkelret gennem puden til plantar fascia-laget med en dybde på ca. 15-20 mm afhængigt af placeringen. BL57, KI3 og BL60 vil blive stanset vinkelret 10-15 mm dybt ind i huden gennem puden. Alle nåle undtagen Ashi-punkter vil blive manuelt stimuleret af små, lige store manipulationer af løft, stød, drejning og rotation for at opnå De qi. Nåle opbevares i 30 minutter pr. behandling. Under hver behandling vil hver nål blive manipuleret tre gange hvert 10. minut.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Andet: Sham akupunktur
Sham Ashi (0,5 cun væk fra Ashi, en 'cun' svarer til den største bredde af den enkelte patients tommelfinger, ~1,5 cm), sham BL57 (0,5 cun lateralt til ægte BL57 vandret), sham KI3 (midt mellem ægte KI3 og hælsene) og sham BL60 (midtvejs mellem ægte BL60 og hælsene) vil blive brugt. Behandlingsprotokol vil svare til akupunkturgruppens. Hwato-mærket engangsnåle med stump spids (størrelse 0,30 × 25 mm) vil blive indsat på falske punkter gennem klæbende puder til huden uden hudpenetrering. Nålene vil derefter blive løftet, stødt, snurret og roteret jævnt tre gange hvert tiende minut. Der vil ikke blive fremkaldt noget specifikt de qi-svar.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne får ingen behandling for deres hælsmerter i en periode på 16 uger efter randomisering, og har efterfølgende mulighed for 4 uger (12 sessioner) med akupunktur med gratis ved opfølgningens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med behandlingsrespons 4 uger efter randomisering
Tidsramme: i uge 4
En behandlingsresponder er defineret som en deltager, der har mindst 50 % forbedring i den værste smerteintensitet under de første trin om morgenen sammenlignet med baseline.
i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i VAS-score for værste smerteintensitet under de første trin om morgenen fra baseline til 4 uger, 8 uger og 16 uger efter randomisering
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Ændringer i VAS-score for gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af dagen fra baseline til 4 uger, 8 uger og 16 uger efter randomisering
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Ændringer i tryksmertetærsklen (PPT) ved det mest smertefulde område fra baseline til 4 uger, 8 uger og 16 uger efter randomisering
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Tryksmertetærskel (PPT) er defineret som det mindste tryk, der detekteres, når trykfornemmelsen ændres til en første smertefornemmelse, PPT vil blive testet med et trykalgometer (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; fra 1 kg/ cm2 til 5 kg/cm2) involverede en metalsonde med en 0,5 cm2 gummiskive af en uddannet forsker.
i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Ændringer i ankelbevægelsesområdet (AROM) fra baseline til 4 uger, 8 uger og 16 uger efter randomisering
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Eksaminatoren vil måle AROM inklusive plantar dorsalfleksion og plantar fleksion ved hjælp af et digitalt goniometer (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, fra 0° til 360°).
i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Ændringer i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) totalscore og subskala-score fra baseline til 4 uger, 8 uger og 16 uger efter randomisering
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Fod- og ankelevnemålet har en maksimal potentiel score (116 i alt, 84 ADL og 32 sportsunderskalaer). Den opnåede score (totalscore, ADL og sportsunderskalaresultater) divideres med den maksimale potentielle score og ganges med 100 for at få en procentdel.
i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Ændring i plantar fasciatykkelse (PFT) fra baseline til 4 uger efter randomisering
Tidsramme: i uge 4
Plantar fascia tykkelse (PFT) vil blive målt på det tykkeste punkt tættest på calcaneal indsættelsen i dens mediale del ved hjælp af ultralyd
i uge 4
Deltager global vurdering af forbedring
Tidsramme: i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hans/hendes globale forbedring ved hjælp af en 7-trins skala. Forbedringen vil være en skala fra 1 (fuldstændig genopretning) til 7 (meget værre), hvor 2 er tydelig forbedring, 3 er en lille forbedring, 4 er ingen ændring, 5 er lidt værre og 6 er åbenlys værre.
i uge 4, uge ​​8 og uge 16
Andelen af ​​patienter, der bruger redningsmedicin og den gennemsnitlige hyppighed af redningsmedicinbrug pr. uge i uge 1-4 og uge 5-16
Tidsramme: uge 1-4 og uge 5-16
Andelen af ​​patienter, der bruger redningsmedicin og gennemsnitshyppigheden af ​​brug af redningsmedicin pr. uge vil blive sammenlignet mellem tre grupper i uge 1-4 og uge 5-16.
uge 1-4 og uge 5-16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes forventning til akupunktur
Tidsramme: ved baseline
Deltagere i akupunkturgruppe og falsk akupunkturgruppe vil blive spurgt om, at "Tror du, akupunktur vil være nyttigt til at forbedre din kroniske PF?" Deltageren vil vælge et af følgende svar: "Ekstremt hjælpsom", "Meget nyttig", "Hjælpsom", "Hjælper slet ikke" og "Uklart"
ved baseline
Andelen af ​​deltagere, der har opretholdt blinding under behandling i akupunktur- og SA-grupper
Tidsramme: i uge 4
Deltagernes blindhed over for akupunkturmetoden vil blive vurderet fem minutter efter afslutningen af ​​enhver behandling i den fjerde uge ved at stille patienterne følgende spørgsmål: "Hvilken af ​​de to akupunkturmodaliteter, du har fået, akupunktur eller SA?" Deltagerne vil vælge et af følgende svar: "Akupunktur", "Sham-akupunktur" eller "Uklar"
i uge 4
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1-16
Bivirkningerne (AE'er) under hele undersøgelsen vil blive registreret og beskrevet som akupunktur-relaterede AE'er og ikke-akupunktur-relaterede AE'er. Akupunktur-relaterede AE'er omfatter besvimelse, knækket nål, uudholdelig smerte under akupunktur (VAS ≥ 8, ved brug af en 0[ingen smerte] til10 [værst tænkelig smerte] VAS) og andre utilsigtede tegn eller symptomer efter akupunktur (f.eks. lokaliseret hæmatom eller infektion, kvalme, svimmelhed, opkastning, hovedpine, hjertebanken). Detaljerede oplysninger om AE'er, herunder navn, start- og slutdato, intensitet, sammenhæng med akupunktur og udfald vil blive detaljeret dokumenteret i caserapportformularen.
uge 1-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ13-YQ-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner