Acupuntura vs Acupuntura Simulada ou Controle de Lista de Espera para Pacientes com Fasceíte Plantadora Crônica
15 de março de 2022 atualizado por: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia da acupuntura versus acupuntura simulada ou controle de lista de espera para pacientes com fasciíte plantadora crônica: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado de 2 centros
A fasciíte plantar (FP) afeta predominantemente indivíduos idosos e de meia-idade, sendo mais frequente em corredores ou pessoas cuja ocupação exige ficar em pé. As opções de tratamento disponíveis para FP incluíam principalmente tratamentos não cirúrgicos (por exemplo, alongamento da fáscia plantar e músculo gastrocnêmiossóleo, apoios de calcanhar, suportes de arco, talas noturnas, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), injeções locais de corticosteróides) e tratamento cirúrgico. No entanto, não há consenso sobre o método de tratamento mais benéfico para a FP.
A acupuntura tem sido usada no tratamento da PF e de outras condições relacionadas à dor musculoesquelética há milhares de anos. Duas revisões sistemáticas recentes descobriram que a acupuntura pode reduzir a intensidade da dor e melhorar a função plantar em pacientes com FP. No entanto, existem problemas metodológicos com tamanho de amostra pequeno, ou não controlado com um grupo placebo/lista de espera, ou não contabilizar os efeitos de confusão de pacientes que experimentaram tratamentos combinados no projeto da literatura de acupuntura incluída. Portanto, o efeito placebo da acupuntura e uma possível remissão espontânea para FP não podem ser excluídos e os efeitos benéficos da acupuntura para FP ainda precisam ser mais avaliados.
Os pesquisadores elaboraram um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da acupuntura tradicional chinesa (TCA), em comparação com a acupuntura simulada (SA) ou estar em um grupo de controle em lista de espera (sem tratamento com acupuntura), para pacientes com FP crônica por ≥ 6 meses. A hipótese era que a acupuntura combinada e a acupuntura simulada resultariam em melhorias maiores na dor no calcanhar mais do que nenhum tratamento de acupuntura em pacientes com FP crônica. As hipóteses secundárias examinaram se a acupuntura reduz a intensidade da dor no calcanhar de forma mais eficaz do que a acupuntura simulada ou nenhuma acupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: weiming wang, MD, PhD
- Número de telefone: 010-88001241
- E-mail: wangweiming1a1@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhishun Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Contato:
- Zilin Long, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos;
- História de dor na planta do calcanhar medial por pelo menos 6 meses antes da inscrição;
- Relatou uma pior intensidade de dor média nos primeiros passos pela manhã nos últimos 7 dias de pelo menos 50 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm antes da inscrição;
- Falha em responder ao tratamento conservador por ≥ 1 mês, incluindo qualquer uma das seguintes modalidades: exercícios de alongamento, anti-inflamatórios não esteroidais, órteses;
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, entender os formulários de informações médicas, bem como ter assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de fratura do calcâneo, tumor ou cisto do osso do calcâneo, ruptura da fáscia plantar, ou ter uma deformidade significativa do pé (pé torto, pé cavo ou pé calcâneo);
- Injeção anterior (corticosteróide, plasma rico em plaquetas, agulhamento de lidocaína) ou radiação ou cirurgia na fáscia plantar nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Radiculopatia ou neuropatia periférica ao redor da articulação do tornozelo, como síndrome do túnel do tarso ou tendinopatia de Aquiles;
- Distúrbios sistêmicos como artrite reumatóide, gota, síndrome de Reiter, diabetes mellitus tipo 1 ou 2, osteoporose, espondiloartrite ou osteomielite;
- Infecção articular, óssea ou cutânea no pé afetado;
- Distúrbio cardiovascular clinicamente significativo, insuficiência hepática/renal grave ou distúrbio de coagulação no início do estudo, conforme determinado pelo investigador;
- Conhecido fóbico à acupuntura ou recebeu tratamento de acupuntura dentro de 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
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Os investigadores aplicarão dois pontos Ashi (os dois pontos sensíveis mais graves na área mais sensível sobre o aspecto anteromedial dos calcanhares), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) e Kunlun (BL60) neste ensaio.
Com o paciente em decúbito ventral, a pele local será rotineiramente esterilizada, seguida por uma almofada adesiva estéril de 10 mm de diâmetro e 5 mm de espessura colada em cada ponto de acupuntura selecionado.
Os pontos Ashi serão inseridos perpendicularmente através da almofada até a camada da fáscia plantar com uma profundidade de aproximadamente 15-20 mm, dependendo da localização.
BL57, KI3 e BL60 serão perfurados perpendicularmente 10-15mm de profundidade na pele através da almofada.
Todas as agulhas, exceto os pontos Ashi, serão estimuladas manualmente por pequenas e iguais manipulações de levantar, empurrar, girar e girar para atingir De qi.
As agulhas serão retidas por 30 minutos por tratamento.
Durante cada tratamento, cada agulha será manipulada três vezes a cada 10 minutos.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
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Sham Ashi (0,5 cun de distância de Ashi, um 'cun' é equivalente à maior largura do polegar do paciente individual, ~1,5 cm), sham BL57 (0,5 cun lateral ao verdadeiro BL57 horizontalmente), sham KI3 (a meio caminho entre verdadeiro KI3 e tendão do calcanhar) e sham BL60 (a meio caminho entre o verdadeiro BL60 e o tendão do calcanhar).
O protocolo de tratamento será semelhante ao do grupo de acupuntura.
As agulhas de ponta romba descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,30 × 25 mm) serão inseridas em pontos falsos por meio de almofadas adesivas na pele sem penetração na pele.
As agulhas serão levantadas, empurradas, giradas e giradas uniformemente três vezes a cada dez minutos.
Nenhuma resposta de qi específica será provocada.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes não receberão tratamento para dor no calcanhar por um período de 16 semanas após a randomização e, posteriormente, terão a opção de 4 semanas (12 sessões) de acupuntura gratuita no final do acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes com resposta ao tratamento 4 semanas após a randomização
Prazo: na semana 4
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Um respondedor ao tratamento é definido como um participante com uma melhora mínima de 50% na pior intensidade da dor durante os primeiros passos da manhã em comparação com a linha de base.
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na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no escore VAS para pior intensidade de dor durante os primeiros passos da manhã desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a randomização
Prazo: na semana 4, semana 8 e semana 16
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A intensidade da dor será medida usando um VAS de 0-100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando dor máxima.
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na semana 4, semana 8 e semana 16
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Alterações na pontuação VAS para intensidade média da dor durante o dia desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a randomização
Prazo: na semana 4, semana 8 e semana 16
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A intensidade da dor será medida usando um VAS de 0-100, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando dor máxima.
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na semana 4, semana 8 e semana 16
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Alterações no limiar de dor à pressão (PPT) na área mais dolorosa desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a randomização
Prazo: na semana 4, semana 8 e semana 16
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O limiar de dor à pressão (PPT) é definido como a pressão mínima detectada quando a sensação de pressão muda para uma primeira sensação de dor, o PPT será testado com um algômetro de pressão (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; de 1 kg/ cm2 a 5 kg/cm2) envolveu uma sonda de metal com um disco de borracha de 0,5 cm2 por um pesquisador treinado.
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na semana 4, semana 8 e semana 16
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Alterações na amplitude de movimento do tornozelo (AROM) desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a randomização
Prazo: na semana 4, semana 8 e semana 16
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O examinador medirá a AROM incluindo dorsiflexão plantar e flexão plantar usando um goniômetro digital (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, de 0° a 360°).
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na semana 4, semana 8 e semana 16
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Alterações na pontuação total da Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) e pontuações de subescala desde o início até 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas após a randomização
Prazo: na semana 4, semana 8 e semana 16
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A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo tem uma pontuação potencial máxima (116 no total, 84 ADL e 32 subescalas de Esporte).
A pontuação obtida (pontuação total, AVD e subescala esportiva) é dividida pela pontuação potencial máxima e multiplicada por 100 para obter uma porcentagem.
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na semana 4, semana 8 e semana 16
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Mudança na espessura da fáscia plantar (PFT) desde o início até 4 semanas após a randomização
Prazo: na semana 4
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A espessura da fáscia plantar (EFP) será medida no ponto mais espesso próximo à inserção do calcâneo em sua porção medial por meio de ultrassom
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na semana 4
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Avaliação global de melhoria do participante
Prazo: na semana 4, semana 8 e semana 16
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua melhoria global usando uma escala de 7 pontos.
A melhoria será escalada de 1 (recuperação completa) a 7 (muito pior), com 2 sendo uma melhoria óbvia, 3 sendo uma pequena melhora, 4 sendo nenhuma mudança, 5 sendo um pouco pior e 6 sendo obviamente pior.
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na semana 4, semana 8 e semana 16
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A proporção de pacientes que usam medicamentos de resgate e a frequência média de uso de medicamentos de resgate por semana durante as semanas 1-4 e semanas 5-16
Prazo: semanas 1-4 e semanas 5-16
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A proporção de pacientes em uso de medicamentos de resgate e a frequência média de uso de medicamentos de resgate por semana serão comparadas entre três grupos durante as semanas 1-4 e semanas 5-16.
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semanas 1-4 e semanas 5-16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expectativa dos participantes em relação à acupuntura
Prazo: na linha de base
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Os participantes do grupo de acupuntura e do grupo de acupuntura simulada serão questionados sobre "Você acha que a acupuntura será útil para melhorar seu FP crônico?" O participante escolherá uma das seguintes respostas: "Extremamente útil", "Muito útil", "Útil", "Não ajuda em nada" e "Não está claro"
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na linha de base
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A proporção de participantes que mantiveram o cegamento durante o tratamento nos grupos de acupuntura e SA
Prazo: na semana 4
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A cegueira dos participantes para o modo de acupuntura será avaliada cinco minutos após o término de qualquer tratamento na quarta semana, fazendo-se aos pacientes a seguinte pergunta: "Qual das duas modalidades de acupuntura que você recebeu, acupuntura ou SA?" Os participantes escolherão uma das seguintes respostas: "Acupuntura", "Acupuntura simulada" ou "Incompreensível"
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na semana 4
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Incidência de eventos adversos
Prazo: semanas 1-16
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Os eventos adversos (EAs) durante todo o estudo serão registrados e descritos como EAs relacionados à acupuntura e EAs não relacionados à acupuntura.
EAs relacionados à acupuntura incluem desmaio, agulha quebrada, dor insuportável durante a acupuntura (VAS ≥ 8, usando um VAS de 0 [sem dor] a 10 [pior dor imaginável]) e outros sinais ou sintomas não intencionais após a acupuntura (por exemplo, hematoma localizado ou infecção, náuseas, tonturas, vómitos, dores de cabeça, palpitações).
Informações detalhadas sobre EAs, incluindo nome, data de início e término, intensidade, correlação com a acupuntura e resultado, serão documentadas detalhadamente no formulário de relato de caso.
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semanas 1-16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ13-YQ-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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