Akupunktio vs näennäinen akupunktio tai jonotuslistan hallinta potilaille, joilla on krooninen istutusfaskiiitti
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktion tehokkuus vs. valeakupunktio tai jonotuslistakontrolli potilailla, joilla on krooninen istutusfaskiiitti: Tutkimuspöytäkirja 2-keskuksen satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Plantar fasciitis (PF) vaikuttaa pääasiassa vanhuksiin ja keski-ikäisiin henkilöihin ja on yleisempi juoksijoilla tai niillä, joiden työ vaatii seisomista. PF:n saatavilla olevat hoitovaihtoehdot sisälsivät pääasiassa ei-leikkaushoidot (esim. plantaarifaskian ja gastrocnemiussoleus-lihaksen venyttely, kantapään kupit, kaarituet, yölastat, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID), paikalliset kortikosteroidi-injektiot) ja leikkaushoito. PF:n edullisimmasta hoitomenetelmästä ei kuitenkaan ole päästy yksimielisyyteen.
Akupunktiota on käytetty PF:n ja muiden tuki- ja liikuntaelinten kipuun liittyvien sairauksien hoidossa tuhansia vuosia. Kahdessa viimeaikaisessa systemaattisessa katsauksessa on havaittu, että akupunktio voi vähentää kivun voimakkuutta ja parantaa jalkapohjan toimintaa potilailla, joilla on PF. On kuitenkin metodologisia ongelmia, joissa otoskoko on pieni tai joita ei ole kontrolloitu lumelääke-/jonoluetteloryhmällä, tai se, että ne eivät ota huomioon yhdistelmähoitoja kokeneiden potilaiden hämmentäviä vaikutuksia mukana olevan akupunktiokirjallisuuden suunnittelussa. Siksi akupunktion plasebovaikutusta ja mahdollista PF:n spontaania remissiota ei voida sulkea pois, ja akupunktion suotuisia vaikutuksia PF:lle on edelleen arvioitava tarkemmin.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen perinteisen kiinalaisen akupunktion (TCA) tehoa verrattuna valeakupunktioon (SA) tai jonotuslistalla olemiseen kontrolliryhmässä (ei akupunktiohoitoa) potilailla, joilla on krooninen PF ≥ 6 kuukauden ajan. Oletuksena oli, että yhdistetty akupunktio ja näennäinen akupunktio johtavat suurempiin parannuksiin kantapääkivuissa kuin ei akupunktiohoitoa potilailla, joilla on krooninen PF. Toissijaisissa hypoteeseissa tutkittiin, vähentääkö akupunktio kantapään kivun voimakkuutta tehokkaammin kuin valeakupunktio vai ei akupunktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: weiming wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 010-88001241
- Sähköposti: wangweiming1a1@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhishun Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 010-88002331
- Sähköposti: zhishunjournal@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zilin Long, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
- Istutuskoneen mediaalista kantapääkipua vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Raportoitu keskimääräiseksi pahimmaksi kivun intensiteetiksi ensimmäisillä askeleilla aamulla viimeisen 7 päivän aikana, vähintään 50 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen ilmoittautumista;
- Epäonnistuminen konservatiiviseen hoitoon ≥ 1 kuukauden ajan, mukaan lukien jokin seuraavista tavoista: venytysharjoitukset, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ortotiikka;
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, ymmärtää lääketieteellisiä tietolomakkeita sekä allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa calcaneus-murtuma, calcaneal luukasvain tai kysta, plantaarifaskian repeämä, tai sinulla on merkittävä jalan epämuodostuma (jalkajalka, pes cavus tai pes calcaneovalgus);
- Aiempi injektio (kortikosteroidi, verihiutalepitoinen plasma, lidokaiinineulaus) tai säteily tai leikkaus plantaarifaskiaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Radikulopatia tai perifeerinen neuropatia nilkkanivelen ympärillä, kuten tarsaalitunnelin hermon juuttuminen tai akillesjänteen oireyhtymä;
- Systeemiset häiriöt, kuten nivelreuma, kihti, Reiterin oireyhtymä, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, osteoporoosi, spondylartriitti tai osteomyeliitti;
- Nivel-, luu- tai ihotulehdus sairastuneessa jalassa;
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen häiriö, vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta tai hyytymishäiriö lähtötilanteessa tutkijan määrittämänä;
- Tunnettu fobia akupunktiosta tai saanut akupunktiohoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
|
Tutkijat käyttävät tässä tutkimuksessa kahta Ashi-pistettä (kaksi vakavinta herkkyyttä kantapään anteromediaalisen alueen herkimmällä alueella), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) ja Kunlun (BL60).
Kun potilas on makuuasennossa, paikallinen iho steriloidaan rutiininomaisesti, minkä jälkeen kuhunkin valittuun akupisteeseen liimataan halkaisijaltaan 10 mm ja 5 mm paksu steriili liimatyyny.
Ashi-pisteet työnnetään kohtisuoraan pehmusteen läpi plantaarifaskiakerrokseen noin 15-20 mm syvyydellä sijainnista riippuen.
BL57, KI3 ja BL60 lävistetään kohtisuorasti 10-15 mm syvälle ihoon tyynyn läpi.
Kaikkia neuloja lukuun ottamatta Ashi-pisteitä stimuloidaan manuaalisesti pienillä, tasa-arvoisilla nosto-, työntö-, pyöritys- ja pyörimistoimenpiteillä De qi:n saavuttamiseksi.
Neuloja säilytetään 30 minuuttia hoitoa kohden.
Jokaisen hoidon aikana jokaista neulaa käsitellään kolme kertaa 10 minuutin välein.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
|
Sham Ashi (0,5 cunin päässä Ashista, yksi 'cun' vastaa yksittäisen potilaan peukalon suurinta leveyttä, ~1,5 cm), vale BL57 (0,5 cunin sivuttain todelliseen BL57:ään vaakasuunnassa), vale KI3 (todellisen KI3:n puolivälissä ja kantapääjänne) ja vale-BL60 (todellisen BL60:n ja kantapääjänteen puolivälissä) käytetään.
Hoitoprotokolla on samanlainen kuin akupunktioryhmässä.
Hwato-tuotemerkin kertakäyttöiset tylppäkärkiset neulat (koko 0,30 × 25 mm) työnnetään vääriin kohtiin liimatyynyjen kautta ihoon ilman ihon tunkeutumista.
Sitten neulat nostetaan, työnnetään, pyöritetään ja käännetään tasaisesti kolme kertaa kymmenen minuutin välein.
Mitään erityistä de qi -vastausta ei saada.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat eivät saa hoitoa kantapääkipuunsa 16 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen, ja sen jälkeen heillä on mahdollisuus 4 viikon (12 hoitokertaa) akupunktioon maksutta seurannan lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat hoitovasteen 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 4
|
Hoitoon vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka pahin kivun voimakkuus on parantunut vähintään 50 % aamulla ensimmäisten vaiheiden aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset VAS-pisteissä pahimman kivun voimakkuuden osalta aamulla ensimmäisten vaiheiden aikana lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
Kivun voimakkuus mitataan 0-100 VAS:lla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 osoittaa maksimaalista kipua.
|
viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Muutokset keskimääräisen kivun voimakkuuden VAS-pisteissä päivän aikana lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
Kivun voimakkuus mitataan 0-100 VAS:lla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 osoittaa maksimaalista kipua.
|
viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Muutokset paineen kipukynnyksessä (PPT) tuskallisimmalla alueella lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
Painekipukynnys (PPT) määritellään minimipaineeksi, joka havaitaan, kun paineen tunne muuttuu ensimmäiseksi kiputuntemukseksi. PPT testataan painealgometrilla (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; alkaen 1 kg/ cm2 - 5 kg/cm2) käytti metallisondia, jossa oli 0,5 cm2:n kumikiekko, jonka koulutti tutkija.
|
viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Muutokset nilkan liikealueella (AROM) lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
Tutkija mittaa AROM:n, mukaan lukien plantaarisen dorsifleksion ja plantaarisen fleksion, käyttämällä digitaalista goniometriä (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, 0° - 360°).
|
viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Muutokset jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) kokonaispisteissä ja alaskaalan pisteissä lähtötasosta 4 viikkoon, 8 viikkoon ja 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
Jalka- ja nilkkakykymittauksella on maksimipotentiaalinen pistemäärä (yhteensä 116, 84 ADL ja 32 urheilu-alaasteikkoa).
Saatu pistemäärä (kokonaispisteet, ADL ja urheilun alapisteet) jaetaan potentiaalisten enimmäispisteiden määrällä ja kerrotaan 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.
|
viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Muutos plantaarifaskian paksuudessa (PFT) lähtötasosta 4 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 4
|
Plantaarisen faskian paksuus (PFT) mitataan ultraäänellä paksuimmasta kohdasta, joka on lähinnä calcaneaalista inserttiä sen mediaalisessa osassa
|
viikolla 4
|
|
Osallistujan globaali parannusarvio
Aikaikkuna: viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan maailmanlaajuista kehitystään 7 pisteen asteikolla.
Parannus on asteikolla 1 (täydellinen toipuminen) 7 (selvästi huonompi), jossa 2 on ilmeistä parannusta, 3 on pieni parannus, 4 ei muutosta, 5 on hieman huonompi ja 6 on selvästi huonompi.
|
viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Pelastuslääkettä käyttävien potilaiden osuus ja pelastuslääkehoidon keskimääräinen käyttötiheys viikossa viikoilla 1-4 ja viikoilla 5-16
Aikaikkuna: viikot 1-4 ja viikot 5-16
|
Pelastuslääkettä käyttävien potilaiden osuutta ja keskimääräistä pelastuslääkettä viikossa käyttävien potilaiden osuutta verrataan kolmen ryhmän kesken viikoilla 1-4 ja viikkoilla 5-16.
|
viikot 1-4 ja viikot 5-16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien odotukset akupunktiosta
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Akupunktioryhmän ja näennäisen akupunktioryhmän osallistujilta kysytään: "Luuletko, että akupunktiosta on apua kroonisen PF:n parantamisessa?" Osallistuja valitsee yhden seuraavista vastauksista: "Erittäin hyödyllinen", "Erittäin hyödyllinen", "Hyödyllinen", "Ei auta ollenkaan" ja "Epäselvä"
|
lähtötasolla
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat säilyttäneet sokeutensa hoidon aikana akupunktio- ja SA-ryhmissä
Aikaikkuna: viikolla 4
|
Osallistujien sokeutta akupunktiomenetelmälle arvioidaan viiden minuutin kuluttua minkä tahansa hoidon päättymisestä neljännellä viikolla esittämällä potilaille seuraava kysymys: "Kumpi kahdesta saamasi akupunktiomenetelmästä, akupunktio vai SA?" Osallistujat valitsevat yhden seuraavista vastauksista: "Akupunktio", "Valeakupunktio" tai "Epäselvä"
|
viikolla 4
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikot 1-16
|
Haittatapahtumat (AE) koko tutkimuksen aikana kirjataan ja kuvataan akupunktioon liittyvinä haittavaikutuksina ja ei-akupunktioon liittyvinä haittavaikutuksina.
Akupunktioon liittyviä haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, neulan katkeaminen, sietämätön kipu akupunktion aikana (VAS ≥ 8, 0 [ei kipua] - 10 [pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja muut tahattomat merkit tai oireet akupunktion jälkeen (esim. paikallinen hematooma tai infektio, pahoinvointi, huimaus, oksentelu, päänsärky, sydämentykytys).
Yksityiskohtaiset tiedot haittavaikutuksista, mukaan lukien nimi, alkamis- ja päättymispäivä, intensiteetti, korrelaatio akupunktion kanssa ja tulos, dokumentoidaan yksityiskohtaisesti tapausraporttilomakkeella.
|
viikot 1-16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ13-YQ-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .