Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura vs simulovaná akupunktura nebo kontrola na čekací listině pro pacienty s chronickou plantážní fasciitidou

15. března 2022 aktualizováno: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost akupunktury vs falešná akupunktura nebo kontrola na čekací listině pro pacienty s chronickou plantážní fasciitidou: protokol studie pro 2-centrickou randomizovanou kontrolovanou studii

Plantární fasciitida (PF) postihuje převážně starší jedince a jedince středního věku a je častější u běžců nebo těch, jejichž zaměstnání vyžaduje stání. Dostupné možnosti léčby PF zahrnovaly především neoperační léčbu (např. protahování plantární fascie a m. gastrocnemiussoleus, patní jamky, podpěry klenby, noční dlahy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), lokální injekce kortikosteroidů) a operační management. Nebylo však dosaženo konsenzu ohledně nejpřínosnější metody léčby PF.

Akupunktura se používá při léčbě PF a dalších stavů souvisejících s muskuloskeletální bolestí po tisíce let. Nedávné dva systematické přehledy zjistily, že akupunktura může snížit intenzitu bolesti a zlepšit plantární funkci u pacientů s PF. Existují však metodologické problémy s malou velikostí vzorku nebo nekontrolované skupinou s placebem/čekací listinou nebo nezodpovídající matoucím účinkům pacientů, kteří zažili kombinovanou léčbu, v návrhu přiložené akupunkturní literatury. Placebo efekt akupunktury a možnou spontánní remisi PF proto nelze vyloučit a příznivý účinek akupunktury na PF je stále třeba více posuzovat.

Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti tradiční čínské akupunktury (TCA) ve srovnání s falešnou akupunkturou (SA) nebo zařazením do kontrolní skupiny (bez léčby akupunkturou) u pacientů s chronickou PF po dobu ≥ 6 měsíců. Hypotéza byla, že kombinovaná akupunktura a předstíraná akupunktura povedou k většímu zlepšení bolesti paty než žádná akupunktura u pacientů s chronickou PF. Sekundární hypotézy zkoumaly, zda akupunktura snižuje intenzitu bolesti paty účinněji než falešná akupunktura nebo žádná akupunktura.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Zilin Long, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let;
  2. Anamnéza bolesti mediální paty planteru po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením;
  3. Hlášená průměrná nejhorší intenzita bolesti při prvních ranních krocích za posledních 7 dní alespoň 50 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) před zařazením;
  4. Selhání odpovědi na konzervativní léčbu po dobu ≥ 1 měsíce, včetně kterékoli z následujících modalit: protahovací cvičení, nesteroidní protizánětlivé léky, ortotika;
  5. Schopnost dodržovat protokol studie, porozumět formulářům lékařských informací a také mít podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomenina patní kosti v anamnéze, nádor nebo cysta patní kosti, ruptura plantární fascie nebo výrazná deformita chodidla (klábosení, pes cavus nebo pes calcaneovalgus);
  2. Předchozí injekce (kortikosteroid, plazma bohatá na krevní destičky, injekční aplikace lidokainu) nebo ozařování nebo operace plantární fascie během 6 měsíců před zařazením;
  3. Radikulopatie nebo periferní neuropatie kolem hlezenního kloubu, jako je syndrom tarzálního tunelu sevření nervu nebo Achillova tendinopatie;
  4. Systémové poruchy, jako je revmatoidní artritida, dna, Reiterův syndrom, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, osteoporóza, spondyloartritida nebo osteomyelitida;
  5. Infekce kloubů, kostí nebo kůže v postižené noze;
  6. Klinicky významná kardiovaskulární porucha, těžká hepatální/renální insuficience nebo porucha koagulace na počátku, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
  7. Známý fobický k akupunktuře nebo podstoupil akupunkturní léčbu během 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
Jiný: Akupunktura
Vyšetřovatelé v tomto testu použijí dva body Ashi (dva nejzávažnější citlivé body v nejcitlivější oblasti na anteromediálním aspektu pat), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) a Kunlun (BL60). S pacientem v poloze na břiše bude místní kůže rutinně sterilizována a poté bude na každý vybraný akutní bod nalepena sterilní lepicí podložka o průměru 10 mm a tloušťce 5 mm. Ashi body budou kolmo vloženy přes podložku do vrstvy plantární fascie s hloubkou přibližně 15-20 mm v závislosti na umístění. BL57, KI3 a BL60 budou kolmo proraženy 10-15mm hluboko do kůže přes podložku. Všechny jehly kromě bodů Ashi budou manuálně stimulovány malými, stejnými manipulacemi zvedáním, tlačením, kroucením a otáčením k dosažení De qi. Jehly budou ponechány po dobu 30 minut na jedno ošetření. Během každého ošetření se s každou jehlou manipuluje třikrát každých 10 minut.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Jiný: Falešná akupunktura
Sham Ashi (0,5 cun od Ashi, jeden „cun“ odpovídá největší šířce palce jednotlivých pacientů, ~1,5 cm), sham BL57 (0,5 cun laterálně od skutečného BL57 horizontálně), sham KI3 (uprostřed mezi skutečným KI3 a patní šlacha) a sham BL60 (uprostřed mezi skutečnou BL60 a patní šlachou). Protokol léčby bude podobný jako u akupunkturní skupiny. Jednorázové jehly s tupým hrotem značky Hwato (velikost 0,30 × 25 mm) budou vloženy do falešných bodů přes adhezivní podložky na kůži, aniž by pronikly kůží. Jehly se pak zvednou, zatlačí, otočí a otočí rovnoměrně třikrát každých deset minut. Nebude vyvolána žádná specifická reakce de qi.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci nebudou dostávat žádnou léčbu bolesti paty po dobu 16 týdnů po randomizaci a následně mají možnost 4 týdnů (12 sezení) akupunktury zdarma na konci sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s léčebnou odpovědí 4 týdny po randomizaci
Časové okno: v týdnu 4
Reagující na léčbu je definován jako účastník s minimálně 50% zlepšením nejhorší intenzity bolesti během prvních ranních kroků ve srovnání s výchozí hodnotou.
v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre VAS pro nejhorší intenzitu bolesti během prvních ranních kroků od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 16 týdnů po randomizaci
Časové okno: v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 indikuje maximální bolest.
v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Změny ve skóre VAS pro průměrnou intenzitu bolesti během dne od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 16 týdnů po randomizaci
Časové okno: v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 indikuje maximální bolest.
v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Změny prahu bolesti při tlaku (PPT) v nejbolestivější oblasti od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 16 týdnů po randomizaci
Časové okno: v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální tlak detekovaný, když se pocit tlaku změní na první pocit bolesti, PPT se bude testovat tlakovým algometrem (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; od 1 kg/ cm2 až 5 kg/cm2) zahrnovala kovovou sondu s 0,5 cm2 pryžovým kotoučem vyškoleným výzkumníkem.
v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Změny v rozsahu pohybu kotníku (AROM) od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 16 týdnů po randomizaci
Časové okno: v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Vyšetřující změří AROM včetně plantární dorzální flexe a plantární flexe pomocí digitálního goniometru (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, od 0° do 360°).
v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Změny celkového skóre měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) a skóre subškály od výchozí hodnoty do 4 týdnů, 8 týdnů a 16 týdnů po randomizaci
Časové okno: v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Měření schopnosti nohy a kotníku má maximální potenciální skóre (116 celkem, 84 ADL a 32 podškál Sport). Získané skóre (celkové skóre, ADL a skóre sportovní subškály) se vydělí maximálním potenciálním skóre a vynásobí se 100, čímž se získá procento.
v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Změna tloušťky plantární fascie (PFT) od výchozí hodnoty do 4 týdnů po randomizaci
Časové okno: v týdnu 4
Tloušťka plantární fascie (PFT) bude měřena v nejtlustším bodě nejblíže calcaneální inzerci v její mediální části pomocí ultrazvuku
v týdnu 4
Účastnické globální hodnocení zlepšení
Časové okno: v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své globální zlepšení pomocí 7bodové stupnice. Zlepšení bude na stupnici od 1 (úplné zotavení) do 7 (velmi horší), přičemž 2 znamená zřejmé zlepšení, 3 znamená malé zlepšení, 4 znamená žádnou změnu, 5 znamená trochu horší a 6 znamená zjevné horší.
v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 16
Podíl pacientů užívajících záchranný lék a průměrná frekvence použití záchranného léku za týden během týdnů 1-4 a týdnů 5-16
Časové okno: týdny 1-4 a týdny 5-16
Podíl pacientů užívajících záchrannou medicínu a průměrná frekvence používání záchranné medicíny za týden bude porovnán mezi třemi skupinami během týdnů 1-4 a týdnů 5-16.
týdny 1-4 a týdny 5-16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání účastníků směrem k akupunktuře
Časové okno: na základní linii
Účastníci skupiny akupunktury a skupiny falešné akupunktury budou dotázáni, že "Myslíte si, že akupunktura pomůže zlepšit vaši chronickou PF?" Účastník zvolí jednu z následujících odpovědí: „Mimořádně užitečné“, „Velmi užitečné“, „Užitečné“, „Vůbec nepomáhá“ a „Nejasné“
na základní linii
Podíl účastníků, kteří si během léčby ve skupinách akupunktury a SA udrželi oslepení
Časové okno: v týdnu 4
Slepota účastníků vůči způsobu akupunktury bude posouzena pět minut po ukončení jakékoli léčby ve čtvrtém týdnu tak, že se pacientům položí následující otázka: "Která ze dvou akupunkturních modalit, které jste podstoupili, akupunktura nebo SA?" Účastníci si vyberou jednu z následujících odpovědí: "Akupunktura", "Sham akupunktura" nebo "Nejasné"
v týdnu 4
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: týdny 1-16
Nežádoucí účinky (AE) během celé studie budou zaznamenány a popsány jako AE související s akupunkturou a AE nesouvisející s akupunkturou. Nežádoucí účinky související s akupunkturou zahrnují mdloby, zlomenou jehlu, nesnesitelnou bolest během akupunktury (VAS ≥ 8, při použití 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší představitelná bolest] VAS) a další nezamýšlené známky nebo příznaky po akupunktuře (např. lokalizovaný hematom nebo infekce, nevolnost, závratě, zvracení, bolest hlavy, bušení srdce). Podrobné informace o AE včetně názvu, data nástupu a ukončení, intenzity, korelace s akupunkturou a výsledku budou podrobně zdokumentovány ve formuláři kazuistiky.
týdny 1-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ13-YQ-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit