针灸与假针灸或等候名单对照治疗慢性种植性筋膜炎患者
2022年3月15日 更新者：weiming wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸与假针灸或候补对照治疗慢性种植性筋膜炎患者的疗效：一项 2 中心随机对照试验的研究方案
足底筋膜炎 (PF) 主要影响老年人和中年人，在跑步者或需要站立工作的人中更为常见。 PF可用的治疗方案主要包括非手术治疗（如足底筋膜和腓肠肌拉伸、足跟杯、足弓支撑、夜间夹板、非甾体抗炎药（NSAIDs）、局部皮质类固醇注射）和手术治疗。 然而，对于 PF 最有益的治疗方法尚未达成共识。
数千年来，针灸一直用于治疗 PF 和其他肌肉骨骼疼痛相关疾病。 最近的两项系统评价发现，针灸可以减轻 PF 患者的疼痛强度并改善足底功能。 然而，存在样本量小的方法学问题，或者没有用安慰剂/候补组进行控制，或者在所包含的针灸文献的设计中没有考虑到经历过联合治疗的患者的混杂效应。 因此，不能排除针灸的安慰剂作用和 PF 可能的自发缓解，针灸对 PF 的有益作用仍需要更多评估。
研究人员设计了一项随机对照试验，以评估传统中国针灸 (TCA) 与假针灸 (SA) 或候补对照组（无针灸治疗）对慢性 PF ≥ 6 个月患者的疗效。 假设是联合针灸和假针灸将导致慢性 PF 患者的足跟痛比不进行针灸治疗有更大的改善。 次要假设检查针灸是否比假针灸或不针灸更有效地减轻足跟痛强度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：weiming wang, MD, PhD
- 电话号码：010-88001241
- 邮箱：wangweiming1a1@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhishun Liu, MD, PhD
- 电话号码：010-88002331
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
学习地点
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-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
接触：
- Zilin Long, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 入组前至少 6 个月的足底内侧疼痛病史；
- 在过去的 7 天里，在入组前的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上，报告早上第一步的平均最严重疼痛强度至少为 50 毫米；
- 对保守治疗 ≥ 1 个月无反应，包括以下任何方式：伸展运动、非甾体类抗炎药、矫形器；
- 能够遵守研究方案，理解医疗信息表并签署知情同意书。
排除标准：
- 跟骨骨折、跟骨肿瘤或囊肿、足底筋膜破裂病史，或有明显的足部畸形（马蹄内翻足、高弓足或跟骨外翻足）；
- 入组前 6 个月内曾注射（皮质类固醇、富含血小板的血浆、利多卡因针刺）、放疗或足底筋膜手术；
- 踝关节周围的神经根病或周围神经病，例如神经卡压跗管综合征或跟腱病；
- 全身性疾病，如类风湿性关节炎、痛风、赖特综合征、1 型或 2 型糖尿病、骨质疏松症、脊柱关节炎或骨髓炎；
- 受影响足部的关节、骨骼或皮肤感染；
- 研究者确定基线时有临床意义的心血管疾病、严重肝/肾功能不全或凝血障碍；
- 入组前 4 周内已知对针灸有恐惧症或接受过针灸治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
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研究人员将在本试验中应用两个阿是穴（足跟前内侧最敏感区域的两个最严重的压痛点）、成山穴 (BL57)、太溪穴 (KI3) 和昆仑穴 (BL60)。
患者取俯卧位，常规对局部皮肤进行消毒，然后将直径为 10 毫米、厚度为 5 毫米的无菌胶垫粘贴到每个选定的穴位上。
阿是穴会通过垫子垂直插入到足底筋膜层，深度大约为15-20mm，视位置而定。
BL57、KI3 和 BL60 将通过垫子垂直穿孔进入皮肤 10-15 毫米深。
除阿是穴外，所有针法均以提、刺、捻、旋等小动作，用手刺激，达到得气。
针头每次治疗将保留 30 分钟。
每次治疗时，每针每10分钟操作3次。
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假比较器：假针灸
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Sham Ashi（离Ashi 0.5寸，一寸相当于个体患者拇指的最大宽度，~1.5 cm），sham BL57（水平与真BL57横向0.5寸），sham KI3（真KI3的中点）和跟腱）和假 BL60（真正的 BL60 和跟腱之间的中间）将被使用。
治疗方案将类似于针灸组。
Hwato 牌一次性钝头针（尺寸 0.30 × 25 毫米）将通过粘性垫在假手术点插入皮肤而不会穿透皮肤。
然后每十分钟提针捻转匀速三遍。
不会引出特定的得气反应。
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无干预：候补名单控制组
参与者将在随机分组后的 16 周内不接受足跟痛治疗，随后可以选择在随访结束时免费接受 4 周（12 次）针灸治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 4 周出现治疗反应的参与者比例
大体时间：在第 4 周
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治疗有反应者定义为与基线相比，参与者在早上迈出第一步时最严重的疼痛强度至少有 50% 的改善。
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在第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到随机分组后 4 周、8 周和 16 周，早上第一步最严重疼痛强度的 VAS 评分变化
大体时间：在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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将使用 0-100 VAS 测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，100 表示最大疼痛。
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在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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从基线到随机化后 4 周、8 周和 16 周，一天中平均疼痛强度的 VAS 评分变化
大体时间：在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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将使用 0-100 VAS 测量疼痛强度，0 表示没有疼痛，100 表示最大疼痛。
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在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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从基线到随机分组后 4 周、8 周和 16 周最疼痛区域的压痛阈值 (PPT) 的变化
大体时间：在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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压力痛阈 (PPT) 定义为当压力感转变为第一痛感时检测到的最小压力，PPT 将使用压力痛觉计（Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; 从 1 kg/ cm2 至 5 kg/cm2）涉及由受过训练的研究人员使用带有 0.5 cm2 橡胶盘的金属探针。
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在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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从基线到随机分组后 4 周、8 周和 16 周的踝关节运动范围 (AROM) 的变化
大体时间：在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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检查者将使用数字测角仪（东莞塘厦电子仪器厂，0°至360°）测量AROM，包括足底背屈和足底屈曲。
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在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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从基线到随机分组后 4 周、8 周和 16 周，足踝能力测量 (FAAM) 总分和子量表分数的变化
大体时间：在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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脚和脚踝能力测量具有最大潜在分数（总计 116，ADL 84 和运动分量表 32）。
将获得的分数（总分、ADL 和运动子量表分数）除以最大潜在分数并乘以 100 得到一个百分比。
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在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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足底筋膜厚度 (PFT) 从基线到随机分组后 4 周的变化
大体时间：在第 4 周
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足底筋膜厚度 (PFT) 将使用超声波在最靠近跟骨附着点的最厚点测量其内侧部分
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在第 4 周
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参与者全球改进评估
大体时间：在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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参与者将被要求使用 7 分制来评价他/她的整体进步。
改善将从 1（完全恢复）到 7（非常糟糕）进行衡量，其中 2 为明显改善，3 为略有改善，4 为无变化，5 为稍差，6 为明显更差。
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在第 4 周、第 8 周和第 16 周
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第 1-4 周和第 5-16 周期间每周使用急救药物的患者比例和平均每周急救药物使用频率
大体时间：第 1-4 周和第 5-16 周
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在第 1-4 周和第 5-16 周期间，将在三组之间比较每周使用救援药物的患者比例和平均使用救援药物的频率。
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第 1-4 周和第 5-16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对针灸的期望
大体时间：在基线
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针灸组和假针灸组的参与者将被问到“你认为针灸有助于改善你的慢性 PF 吗？”参与者将选择以下答案之一：“非常有帮助”、“非常有帮助”、“有帮助”、“完全没有帮助”和“不清楚”
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在基线
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针灸组和 SA 组在治疗期间保持盲法的参与者比例
大体时间：在第 4 周
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在第四周的任何治疗结束后五分钟，通过询问患者以下问题来评估参与者对针灸方式的失明：“您接受了两种针灸方式中的哪一种，针灸或 SA？”参与者将选择以下答案之一：“针灸”、“假针灸”或“不清楚”
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在第 4 周
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不良事件发生率
大体时间：第 1-16 周
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整个研究期间的不良事件 (AE) 将被记录并描述为针灸相关 AE 和非针灸相关 AE。
针灸相关的 AE 包括昏厥、断针、针灸期间难以忍受的疼痛（VAS ≥ 8，使用 0[无痛] 至 10 [可想象的最严重疼痛] VAS）以及其他意外体征或针灸后症状（例如，局部血肿或感染、恶心、头晕、呕吐、头痛、心悸）。
有关 AE 的详细信息，包括名称、开始和结束日期、强度、与针灸的相关性和结果，将详细记录在病例报告表中。
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第 1-16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhishun Liu, MD, PhD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月30日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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