Иглоукалывание против фиктивной акупунктуры или контроль списка ожидания для пациентов с хроническим плантерным фасциитом
15 марта 2022 г. обновлено: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность акупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой или контролем списка ожидания для пациентов с хроническим плантерным фасциитом: протокол исследования для 2-центрового рандомизированного контролируемого исследования
Подошвенный фасциит (ПФ) преимущественно поражает людей пожилого и среднего возраста и чаще встречается у бегунов или тех, чья работа требует стояния. Доступные варианты лечения ПФ в основном включали консервативное лечение (например, растяжение подошвенной фасции и икроножных мышц, подпяточники, супинаторы, ночные шины, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), местные инъекции кортикостероидов) и оперативное лечение. Однако единого мнения относительно наиболее эффективного метода лечения ПФ достигнуто не было.
Иглоукалывание использовалось для лечения ПФ и других заболеваний опорно-двигательного аппарата на протяжении тысячелетий. Недавние два систематических обзора показали, что иглоукалывание может уменьшить интенсивность боли и улучшить подошвенную функцию у пациентов с ПФ. Тем не менее, существуют методологические проблемы с небольшим размером выборки, или отсутствием контроля группы плацебо/списка ожидания, или неучетом смешанных эффектов пациентов, подвергшихся комбинированному лечению, в дизайне включенной литературы по акупунктуре. Таким образом, нельзя исключать плацебо-эффект акупунктуры и возможную спонтанную ремиссию при ПФ, а положительный эффект акупунктуры при ПФ по-прежнему нуждается в дополнительной оценке.
Исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности традиционной китайской акупунктуры (TCA) по сравнению с фиктивной акупунктурой (SA) или включением в контрольную группу списка ожидания (без лечения иглоукалыванием) для пациентов с хроническим PF в течение ≥ 6 месяцев. Гипотеза заключалась в том, что комбинированная акупунктура и фиктивная акупунктура приведут к большему уменьшению боли в пятке, чем отсутствие лечения акупунктурой у пациентов с хроническим ПФ. Вторичные гипотезы изучали, снижает ли иглоукалывание интенсивность боли в пятке более эффективно, чем имитация иглоукалывания или отсутствие иглоукалывания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: weiming wang, MD, PhD
- Номер телефона: 010-88001241
- Электронная почта: wangweiming1a1@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhishun Liu, MD, PhD
- Номер телефона: 010-88002331
- Электронная почта: zhishunjournal@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Контакт:
- Zilin Long, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
- Боль в средней части пятки в анамнезе в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование;
- Сообщили о средней наибольшей интенсивности боли при первых шагах утром за последние 7 дней не менее 50 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до включения в исследование;
- Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение ≥ 1 месяца, включая любой из следующих методов: упражнения на растяжку, нестероидные противовоспалительные препараты, ортопедические стельки;
- Способность соблюдать протокол исследования, понимать формы медицинской информации, а также подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Перелом пяточной кости в анамнезе, опухоль или киста пяточной кости, разрыв подошвенной фасции или значительная деформация стопы (косолапость, полая стопа или вальгусная пяточная стопа);
- Предыдущая инъекция (кортикостероид, обогащенная тромбоцитами плазма, инъекция лидокаина) или лучевая терапия или операция на подошвенной фасции в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Радикулопатия или периферическая невропатия вокруг голеностопного сустава, такая как синдром защемления нерва, тарзальный туннельный синдром или тендинопатия ахиллова сухожилия;
- Системные заболевания, такие как ревматоидный артрит, подагра, синдром Рейтера, сахарный диабет 1 или 2 типа, остеопороз, спондилоартрит или остеомиелит;
- Суставная, костная или кожная инфекция пораженной стопы;
- Клинически значимое сердечно-сосудистое расстройство, тяжелая печеночная/почечная недостаточность или нарушение свертывания крови на исходном уровне по определению исследователя;
- Известная фобия акупунктуры или лечение иглоукалыванием в течение 4 недель до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
|
Исследователи применят в этом испытании две точки Аши (две наиболее болезненные точки в наиболее чувствительной области над передне-медиальной поверхностью пяток), Чэншань (BL57), Тайси (KI3) и Куньлунь (BL60).
Когда пациент находится в положении лежа, местная кожа обычно стерилизуется, после чего на каждую выбранную точку акупунктуры наклеивается стерильная клейкая подушечка диаметром 10 мм и толщиной 5 мм.
Точки Аши будут вставлены через подушечку перпендикулярно подошвенному фасциальному слою на глубину примерно 15-20 мм в зависимости от местоположения.
BL57, KI3 и BL60 будут пробиваться перпендикулярно на глубину 10-15 мм в кожу через подушечку.
Все иглы, кроме точек Аши, будут стимулироваться вручную небольшими одинаковыми манипуляциями подъема, толкания, вращения и вращения для достижения Дэ ци.
Иглы будут сохраняться в течение 30 минут на одну процедуру.
Во время каждой процедуры каждой иглой будут манипулировать три раза каждые 10 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
|
Имитация Аши (на расстоянии 0,5 цуня от Аши, один цунь эквивалентен наибольшей ширине большого пальца отдельного пациента, ~1,5 см), имитация BL57 (0,5 цуня латеральнее истинного BL57 по горизонтали), имитация KI3 (посередине между истинными KI3 и пяточное сухожилие) и имитация BL60 (на полпути между истинным BL60 и пяточным сухожилием).
Протокол лечения будет аналогичен протоколу группы иглоукалывания.
Одноразовые иглы с тупым концом марки Hwato (размер 0,30 × 25 мм) будут вставляться в ложные точки через клейкие подушечки на коже без проникновения в кожу.
Затем иглы поднимают, толкают, закручивают и равномерно вращают три раза каждые десять минут.
Никакой конкретной реакции дэ-ци не будет.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Участники не будут лечиться от боли в пятке в течение 16 недель после рандомизации, а затем смогут пройти 4 недели (12 сеансов) бесплатного иглоукалывания в конце последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с ответом на лечение через 4 недели после рандомизации
Временное ограничение: на 4 неделе
|
Ответивший на лечение определяется как участник, у которого наибольшая интенсивность боли во время первых шагов утром уменьшилась как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
на 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по шкале ВАШ для наибольшей интенсивности боли во время первых утренних шагов от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 16 недель после рандомизации
Временное ограничение: на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
Интенсивность боли будет измеряться по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль.
|
на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
|
Изменения средней интенсивности боли в течение дня по ВАШ от исходного уровня до 4, 8 и 16 недель после рандомизации
Временное ограничение: на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
Интенсивность боли будет измеряться по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль.
|
на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
|
Изменения порога боли при надавливании (ППБ) в наиболее болезненной области от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 16 недель после рандомизации
Временное ограничение: на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
Болевой порог давления (PPT) определяется как минимальное давление, обнаруживаемое, когда ощущение давления меняется на первое ощущение боли, PPT будет проверен с помощью альгометра давления (Fabrication Enterprises, Inc., Уайт-Плейнс, Нью-Йорк; от 1 кг/кг). см2 до 5 кг/см2) с использованием металлического зонда с резиновым диском площадью 0,5 см2 опытным исследователем.
|
на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
|
Изменения диапазона движений голеностопного сустава (AROM) от исходного уровня до 4 недель, 8 недель и 16 недель после рандомизации
Временное ограничение: на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
Экзаменатор измеряет AROM, включая тыльное и подошвенное сгибание, используя цифровой гониометр (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, от 0° до 360°).
|
на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
|
Изменения общего балла и баллов по подшкалам измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) по сравнению с исходным уровнем до 4 недель, 8 недель и 16 недель после рандомизации
Временное ограничение: на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
Измерение способностей стопы и голеностопного сустава имеет максимальный потенциальный балл (всего 116, 84 ADL и 32 спортивных субшкалы).
Полученный балл (общий балл, ADL и баллы по спортивным субшкалам) делится на максимально потенциальный балл и умножается на 100, чтобы получить процент.
|
на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
|
Изменение толщины подошвенной фасции (PFT) от исходного уровня до 4 недель после рандомизации
Временное ограничение: на 4 неделе
|
Толщина подошвенной фасции (PFT) будет измеряться в самой толстой точке, ближайшей к месту прикрепления пяточной кости в ее медиальной части, с помощью ультразвука.
|
на 4 неделе
|
|
Глобальная оценка улучшений с участием участников
Временное ограничение: на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
Участникам будет предложено оценить свое глобальное улучшение по 7-балльной шкале.
Улучшение будет оцениваться по шкале от 1 (полное выздоровление) до 7 (значительно хуже), где 2 — явное улучшение, 3 — небольшое улучшение, 4 — отсутствие изменений, 5 — немного хуже и 6 — явное ухудшение.
|
на 4 неделе, 8 неделе и 16 неделе
|
|
Доля пациентов, использующих препараты для экстренной помощи, и средняя частота использования препаратов для экстренной помощи в неделю в течение 1-4 недель и 5-16 недель
Временное ограничение: недели 1-4 и недели 5-16
|
Доля пациентов, использующих препараты для экстренной помощи, и средняя частота использования лекарств для экстренной помощи в неделю будут сравниваться между тремя группами в течение недель 1-4 и недель 5-16.
|
недели 1-4 и недели 5-16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания участников от иглоукалывания
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Участников группы акупунктуры и группы имитации акупунктуры спросят: «Как вы думаете, будет ли акупунктура полезна для улучшения вашего хронического ПФ?» Участник выбирает один из следующих ответов: «Чрезвычайно полезно», «Очень полезно», «Полезно», «Совсем не помогает» и «Непонятно».
|
на исходном уровне
|
|
Доля участников, которые сохранили слепоту во время лечения в группах акупунктуры и СА.
Временное ограничение: на 4 неделе
|
Слепота участников к способу акупунктуры будет оцениваться через пять минут после окончания любого лечения на четвертой неделе, задавая пациентам следующий вопрос: «Какой из двух методов акупунктуры, которые вы получили, иглоукалывание или SA?» Участники выбирают один из следующих ответов: «Иглоукалывание», «Фальшивая акупунктура» или «Неясно».
|
на 4 неделе
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: недели 1-16
|
Нежелательные явления (НЯ) в течение всего исследования будут регистрироваться и описываться как НЯ, связанные с акупунктурой, и НЯ, не связанные с акупунктурой.
НЯ, связанные с иглоукалыванием, включают обмороки, сломанную иглу, невыносимую боль во время иглоукалывания (ВАШ ≥ 8, с использованием шкалы от 0 [отсутствие боли] до 10 [сильнейшая вообразимая боль] по ВАШ) и другие непреднамеренные признаки или симптомы после иглоукалывания (например, локализованная гематома или инфекция, тошнота, головокружение, рвота, головная боль, сердцебиение).
Подробная информация о НЯ, включая название, дату начала и окончания, интенсивность, корреляцию с иглоукалыванием и исход, будет подробно задокументирована в форме отчета о болезни.
|
недели 1-16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ13-YQ-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .