Akupunktur vs falsk akupunktur eller ventelistekontroll for pasienter med kronisk plantefasciitt
15. mars 2022 oppdatert av: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten av akupunktur vs falsk akupunktur eller ventelistekontroll for pasienter med kronisk plantefasciitt: Studieprotokoll for en 2-senters randomisert kontrollert studie
Plantar fasciitt (PF) rammer hovedsakelig eldre og middelaldrende individer og er hyppigere hos løpere eller de hvis arbeid krever stående. De tilgjengelige behandlingsalternativene for PF inkluderte hovedsakelig ikke-operative behandlinger (f.eks. plantar fascia og gastrocnemiussoleus muskelstrekking, hælkopper, buestøtter, nattskinner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), lokale kortikosteroidinjeksjoner) og operativ behandling. Det er imidlertid ikke oppnådd enighet om den mest fordelaktige behandlingsmetoden for PF.
Akupunktur har blitt brukt i behandlingen av PF og andre muskel- og skjelettsmerterrelaterte tilstander i tusenvis av år. Nylige to systematiske oversikter har funnet at akupunktur kan redusere smerteintensiteten og forbedre plantarfunksjonen for pasienter med PF. Det er imidlertid metodologiske problemer med liten prøvestørrelse, eller ikke kontrollert med en placebo-/ventelistegruppe, eller som ikke står for de forvirrende effektene av pasienter som opplevde kombinasjonsbehandlinger i utformingen av den inkluderte akupunkturlitteraturen. Derfor kan placeboeffekten av akupunktur og en mulig spontan remisjon for PF ikke utelukkes, og de gunstige effektene av akupunktur for PF må fortsatt vurderes mer.
Etterforskerne designet en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av tradisjonell kinesisk akupunktur (TCA), sammenlignet med falsk akupunktur (SA) eller å være på en kontrollgruppe på venteliste (ingen akupunkturbehandling), for pasienter med kronisk PF i ≥ 6 måneder. Hypotesen var at kombinert akupunktur og falsk akupunktur vil gi større forbedringer i hælsmerter mer enn ingen akupunkturbehandling hos pasienter med kronisk PF. Sekundære hypoteser undersøkte om akupunktur reduserer smerteintensiteten i hælen mer effektivt enn falsk akupunktur eller ingen akupunktur.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: weiming wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-88001241
- E-post: wangweiming1a1@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhishun Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-88002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zilin Long, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år;
- Historie med planters medial hælsmerter i minst 6 måneder før registrering;
- Rapporterte en gjennomsnittlig verste smerteintensitet ved første trinn om morgenen de siste 7 dagene på minst 50 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) før registrering;
- Manglende respons på konservativ behandling i ≥ 1 måned, inkludert noen av følgende modaliteter: tøyningsøvelser, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ortotika;
- Evne til å overholde studieprotokollen, forstå de medisinske informasjonsskjemaene samt ha signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med calcaneusfraktur, calcaneal beinsvulst eller cyste, plantar fascia ruptur, eller har en betydelig fotdeformitet (klumpfot, pes cavus eller pes calcaneovalgus);
- Tidligere injeksjon (kortikosteroid, blodplaterikt plasma, lidokain-nåling), eller stråling eller kirurgi i plantar fascia innen 6 måneder før registrering;
- Radikulopati eller perifer nevropati rundt ankelleddet som nerveinnfangning tarsal tunnel syndrom eller akilles tendinopati;
- Systemiske lidelser som revmatoid artritt, gikt, Reiter syndrom, type 1 eller 2 diabetes mellitus, osteoporose, spondyloartritt eller osteomyelitt;
- Ledd-, bein- eller hudinfeksjon i den berørte foten;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse, alvorlig lever-/nyresvikt eller koagulasjonsforstyrrelse ved baseline som bestemt av etterforskeren;
- Kjent fobi mot akupunktur eller mottatt akupunkturbehandling innen 4 uker før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
|
Etterforskerne vil bruke to Ashi-punkter (de to mest alvorlige ømme punktene i det mest følsomme området over det anteromediale aspektet av hælene), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) og Kunlun (BL60) i denne forsøket.
Med pasienten i liggende stilling, vil den lokale huden rutinemessig steriliseres etterfulgt av en 10 mm diameter og 5 mm tykk steril selvklebende pute som limes på hvert valgt akupunkt.
Ashi-punkter vil bli satt inn vinkelrett gjennom puten til plantar fascia-laget med en dybde på ca. 15-20 mm avhengig av plasseringen.
BL57, KI3 og BL60 vil bli stanset vinkelrett 10-15 mm dypt inn i huden gjennom puten.
Alle nåler unntatt Ashi-punkter vil bli manuelt stimulert av små, like manipulasjoner med å løfte, skyve, snurre og rotere for å oppnå De qi.
Nåler beholdes i 30 minutter per behandling.
Under hver behandling vil hver nål bli manipulert tre ganger hvert 10. minutt.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
|
Sham Ashi (0,5 cun unna Ashi, en 'cun' tilsvarer den største bredden på den enkelte pasients tommel, ~1,5 cm), sham BL57 (0,5 cun lateralt til sann BL57 horisontalt), sham KI3 (midt mellom sann KI3 og hælsene) og sham BL60 (midt mellom ekte BL60 og hælsene) vil bli brukt.
Behandlingsprotokollen vil være lik den for akupunkturgruppen.
Engangsnålene med stump spiss av Hwato-merket (størrelse 0,30 × 25 mm) vil bli satt inn på falske punkter gjennom selvklebende puter til huden uten at huden trenger inn.
Nålene vil deretter bli løftet, presset, snurret og rotert jevnt tre ganger hvert tiende minutt.
Ingen spesifikk de qi-respons vil bli fremkalt.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Deltakerne får ingen behandling for sine hælsmerter i en periode på 16 uker etter randomisering, og har deretter mulighet til 4 uker (12 økter) med akupunktur med gratis ved avsluttet oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere med behandlingsrespons 4 uker etter randomisering
Tidsramme: i uke 4
|
En behandlingsresponder er definert som en deltaker som har minimum 50 % forbedring i den verste smerteintensiteten under de første trinnene om morgenen sammenlignet med baseline.
|
i uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i VAS-score for verste smerteintensitet under de første trinnene om morgenen fra baseline til 4 uker, 8 uker og 16 uker etter randomisering
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og uke 16
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
|
i uke 4, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer i VAS-score for gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av dagen fra baseline til 4 uker, 8 uker og 16 uker etter randomisering
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og uke 16
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 0-100 VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer maksimal smerte.
|
i uke 4, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer i trykksmerterskelen (PPT) ved det mest smertefulle området fra baseline til 4 uker, 8 uker og 16 uker etter randomisering
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og uke 16
|
Trykksmerteterskel (PPT) er definert som minimumstrykket som oppdages når trykkfølelsen endres til en første følelse av smerte, PPT vil bli testet med et trykkalgometer (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; fra 1 kg/ cm2 til 5 kg/cm2) involverte en metallsonde med en 0,5 cm2 gummiskive av en utdannet forsker.
|
i uke 4, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer i ankelens bevegelsesutslag (AROM) fra baseline til 4 uker, 8 uker og 16 uker etter randomisering
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og uke 16
|
Undersøkeren vil måle AROM inkludert plantar dorsalfleksjon og plantar fleksjon ved hjelp av et digitalt goniometer (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, fra 0° til 360°).
|
i uke 4, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) total poengsum og subskala score fra baseline til 4 uker, 8 uker og 16 uker etter randomisering
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og uke 16
|
Fot- og ankelevnemålet har en maksimal potensiell poengsum (116 totalt, 84 ADL og 32 sportsunderskalaer).
Den oppnådde poengsummen (total poengsum, ADL og sportsunderskala-poengsum) deles på den maksimale potensielle poengsummen og multipliseres med 100 for å få en prosentandel.
|
i uke 4, uke 8 og uke 16
|
|
Endring i plantar fasciatykkelse (PFT) fra baseline til 4 uker etter randomisering
Tidsramme: i uke 4
|
Plantar fascia thickness (PFT) vil bli målt på det tykkeste punktet nærmest calcaneal-innsettingen i dens mediale del ved hjelp av ultralyd
|
i uke 4
|
|
Deltaker global vurdering av forbedring
Tidsramme: i uke 4, uke 8 og uke 16
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hans/hennes globale forbedring ved å bruke en 7-punkts skala.
Forbedringen vil være skala fra 1 (fullstendig restitusjon) til 7 (betraktelig verre), hvor 2 er åpenbar forbedring, 3 er en liten forbedring, 4 er ingen endring, 5 er litt verre og 6 er åpenbar verre.
|
i uke 4, uke 8 og uke 16
|
|
Andelen pasienter som bruker redningsmedisin og gjennomsnittlig frekvens av redningsmedisinbruk per uke i uke 1-4 og uke 5-16
Tidsramme: uke 1-4, og uke 5-16
|
Andelen pasienter som bruker redningsmedisin og gjennomsnittlig frekvens av bruk av redningsmedisin per uke vil sammenlignes mellom tre grupper i uke 1-4, og uke 5-16.
|
uke 1-4, og uke 5-16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes forventning til akupunktur
Tidsramme: ved baseline
|
Deltakere i akupunkturgruppe og falsk akupunkturgruppe vil bli spurt om at "Tror du akupunktur vil være nyttig for å forbedre din kroniske PF?" Deltakeren vil velge ett av følgende svar: "Ekstremt nyttig", "Veldig nyttig", "Hjelpsom", "Ikke hjelp i det hele tatt" og "Uklart"
|
ved baseline
|
|
Andelen deltakere som har opprettholdt blinding under behandling i akupunktur- og SA-grupper
Tidsramme: i uke 4
|
Deltakernes blindhet for akupunkturmetoden vil bli vurdert fem minutter etter avsluttet behandling i den fjerde uken ved å stille pasientene følgende spørsmål: "Hvilken av de to akupunkturmodalitetene du har fått, akupunktur eller SA?" Deltakerne vil velge ett av følgende svar: "Akupunktur", "Sham-akupunktur" eller "Uklart"
|
i uke 4
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 1-16
|
Bivirkningene (AE) under hele studien vil bli registrert og beskrevet som akupunkturrelaterte bivirkninger og ikke-akupunkturrelaterte bivirkninger.
Akupunkturrelaterte bivirkninger inkluderer besvimelse, brukket nål, uutholdelig smerte under akupunktur (VAS ≥ 8, ved bruk av 0[ingen smerte] til10 [verst tenkelig smerte] VAS), og andre utilsiktede tegn eller symptomer etter akupunktur (f.eks. lokalisert hematom eller infeksjon, kvalme, svimmelhet, oppkast, hodepine, hjertebank).
Detaljert informasjon om AE, inkludert navn, start- og sluttdato, intensitet, korrelasjon med akupunktur og utfall vil bli detaljert dokumentert i saksrapportskjemaet.
|
uke 1-16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ13-YQ-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .