Acupuntura frente a acupuntura simulada o control en lista de espera para pacientes con fascitis plantar crónica
15 de marzo de 2022 actualizado por: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de la acupuntura frente a acupuntura simulada o control en lista de espera para pacientes con fascitis plantar crónica: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio de 2 centros
La fascitis plantar (FP) afecta predominantemente a personas mayores y de mediana edad y es más frecuente en corredores o aquellos cuyo trabajo requiere estar de pie. Las opciones de tratamiento disponibles para la FP incluían principalmente tratamientos no quirúrgicos (p. ej., estiramiento de la fascia plantar y del músculo gastrocnemiosoleo, taloneras, soportes para el arco, férulas nocturnas, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inyecciones locales de corticosteroides) y manejo quirúrgico. Sin embargo, no se ha llegado a un consenso sobre el método de tratamiento más beneficioso para la FP.
La acupuntura se ha utilizado en el tratamiento de la FP y otras afecciones relacionadas con el dolor musculoesquelético durante miles de años. Dos revisiones sistemáticas recientes han encontrado que la acupuntura puede reducir la intensidad del dolor y mejorar la función plantar en pacientes con FP. Sin embargo, existen problemas metodológicos con el tamaño de la muestra pequeño, o no controlados con un grupo de placebo/lista de espera, o no tener en cuenta los efectos de confusión de los pacientes que experimentaron tratamientos combinados en el diseño de la literatura de acupuntura incluida. Por lo tanto, no se puede excluir el efecto placebo de la acupuntura y una posible remisión espontánea de la FP y los efectos beneficiosos de la acupuntura para la FP siguen necesitando más evaluación.
Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la acupuntura china tradicional (TCA), en comparación con la acupuntura simulada (SA) o estar en un grupo de control en lista de espera (sin tratamiento con acupuntura), para pacientes con FP crónica durante ≥ 6 meses. La hipótesis fue que la acupuntura combinada y la acupuntura simulada darán como resultado mejoras más importantes en el dolor de talón que ningún tratamiento de acupuntura en pacientes con FP crónica. Las hipótesis secundarias examinaron si la acupuntura reduce la intensidad del dolor en el talón de manera más eficaz que la acupuntura simulada o que ninguna acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: weiming wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-88001241
- Correo electrónico: wangweiming1a1@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhishun Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-88002331
- Correo electrónico: zhishunjournal@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Contacto:
- Zilin Long, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años;
- Historial de dolor en el talón plantar durante al menos 6 meses antes de la inscripción;
- Informó un promedio de la peor intensidad del dolor en los primeros pasos por la mañana durante los últimos 7 días de al menos 50 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm antes de la inscripción;
- Falta de respuesta al tratamiento conservador durante ≥ 1 mes, incluidas cualquiera de las siguientes modalidades: ejercicios de estiramiento, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ortesis;
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, comprender los formularios de información médica, así como haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fractura de calcáneo, tumor o quiste óseo del calcáneo, ruptura de la fascia plantar o deformidad significativa del pie (pie zambo, pie cavo o pie calcáneo valgo);
- Inyección previa (corticosteroide, plasma rico en plaquetas, punción con lidocaína), radiación o cirugía en la fascia plantar dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Radiculopatía o neuropatía periférica alrededor de la articulación del tobillo, como el síndrome del túnel tarsiano por atrapamiento de nervios o la tendinopatía de Aquiles;
- Trastornos sistémicos como artritis reumatoide, gota, síndrome de Reiter, diabetes mellitus tipo 1 o 2, osteoporosis, espondiloartritis u osteomielitis;
- Infección de la articulación, hueso o piel en el pie afectado;
- Trastorno cardiovascular clínicamente significativo, insuficiencia hepática/renal grave o trastorno de la coagulación al inicio del estudio según lo determine el investigador;
- Fóbico conocido a la acupuntura o recibió tratamiento de acupuntura dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
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Los investigadores aplicarán dos puntos Ashi (los dos puntos sensibles más severos en el área más sensible sobre el aspecto anteromedial de los talones), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) y Kunlun (BL60) en este ensayo.
Con el paciente en decúbito prono, la piel local se esterilizará de forma rutinaria y luego se pegará una almohadilla adhesiva estéril de 10 mm de diámetro y 5 mm de grosor en cada punto de acupuntura seleccionado.
Los puntos Ashi se insertarán perpendicularmente a través de la almohadilla hasta la capa de la fascia plantar con una profundidad de aproximadamente 15-20 mm según la ubicación.
BL57, KI3 y BL60 se perforarán perpendicularmente a una profundidad de 10-15 mm en la piel a través de la almohadilla.
Todas las agujas, excepto los puntos Ashi, se estimularán manualmente mediante manipulaciones pequeñas e iguales de levantamiento, empuje, giro y rotación para lograr De qi.
Las agujas se conservarán durante 30 minutos por tratamiento.
Durante cada tratamiento, cada aguja será manipulada tres veces cada 10 minutos.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
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Sham Ashi (0,5 cun de distancia de Ashi, un 'cun' es equivalente a la mayor anchura del pulgar de los pacientes individuales, ~1,5 cm), sham BL57 (0,5 cun lateral al verdadero BL57 horizontalmente), sham KI3 (a medio camino entre el verdadero KI3 y tendón del talón) y BL60 falso (a medio camino entre el BL60 real y el tendón del talón).
El protocolo de tratamiento será similar al del grupo de acupuntura.
Las agujas desechables de punta roma de la marca Hwato (tamaño 0,30 × 25 mm) se insertarán en puntos falsos a través de almohadillas adhesivas en la piel sin penetración en la piel.
Luego, las agujas se levantarán, empujarán, girarán y rotarán uniformemente tres veces cada diez minutos.
No se obtendrá una respuesta específica de de qi.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes no recibirán tratamiento para el dolor de talón durante un período de 16 semanas después de la aleatorización y, posteriormente, tendrán la opción de recibir 4 semanas (12 sesiones) de acupuntura sin cargo al final del seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con respuesta al tratamiento 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en la semana 4
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Un respondedor al tratamiento se define como un participante que tiene una mejora mínima del 50 % en la peor intensidad del dolor durante los primeros pasos de la mañana en comparación con el valor inicial.
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en la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación VAS para la peor intensidad del dolor durante los primeros pasos de la mañana desde el inicio hasta 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y semana 16
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una EVA de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo.
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en la semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambios en la puntuación VAS para la intensidad media del dolor durante el día desde el inicio hasta 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y semana 16
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una EVA de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica dolor máximo.
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en la semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambios en el umbral de dolor a la presión (PPT) en el área más dolorosa desde el inicio hasta 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y semana 16
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El umbral de dolor a la presión (PPT) se define como la presión mínima detectada cuando la sensación de presión cambia a una primera sensación de dolor, la PPT se probará con un algómetro de presión (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; a partir de 1 kg/ cm2 a 5 kg/cm2) involucró una sonda de metal con un disco de goma de 0,5 cm2 realizada por un investigador capacitado.
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en la semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambios en el rango de movimiento del tobillo (AROM) desde el inicio hasta 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y semana 16
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El examinador medirá el AROM, incluida la dorsiflexión plantar y la flexión plantar, utilizando un goniómetro digital (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, de 0° a 360°).
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en la semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambios en la puntuación total y las puntuaciones de las subescalas de la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) desde el inicio hasta 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y semana 16
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La Medida de habilidad de pie y tobillo tiene una puntuación potencial máxima (116 en total, 84 ADL y 32 subescalas deportivas).
La puntuación obtenida (puntuación total, AVD y subescala deportiva) se divide por la puntuación máxima potencial y se multiplica por 100 para obtener un porcentaje.
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en la semana 4, semana 8 y semana 16
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Cambio en el grosor de la fascia plantar (PFT) desde el inicio hasta 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: en la semana 4
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El grosor de la fascia plantar (PFT) se medirá en el punto más grueso más cercano a la inserción del calcáneo en su porción medial mediante ultrasonido
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en la semana 4
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Evaluación global de mejora del participante
Periodo de tiempo: en la semana 4, semana 8 y semana 16
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Se pedirá a los participantes que califiquen su mejora global utilizando una escala de 7 puntos.
La mejora tendrá una escala de 1 (recuperación completa) a 7 (mucho peor), siendo 2 una mejora evidente, 3 una pequeña mejora, 4 ningún cambio, 5 un poco peor y 6 un empeoramiento evidente.
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en la semana 4, semana 8 y semana 16
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La proporción de pacientes que usan medicamentos de rescate y la frecuencia media de uso de medicamentos de rescate por semana durante las semanas 1 a 4 y las semanas 5 a 16
Periodo de tiempo: semanas 1-4 y semanas 5-16
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La proporción de pacientes que usan medicamentos de rescate y la frecuencia media de uso de medicamentos de rescate por semana se compararán entre tres grupos durante las semanas 1 a 4 y las semanas 5 a 16.
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semanas 1-4 y semanas 5-16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expectativa de los participantes hacia la acupuntura
Periodo de tiempo: en la línea de base
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A los participantes del grupo de acupuntura y del grupo de acupuntura simulada se les preguntará "¿Cree que la acupuntura será útil para mejorar su FP crónica?" El participante elegirá una de las siguientes respuestas: "Extremadamente útil", "Muy útil", "Útil", "Nada de ayuda" y "No está claro"
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en la línea de base
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La proporción de participantes que mantuvieron el cegamiento durante el tratamiento en los grupos de acupuntura y SA
Periodo de tiempo: en la semana 4
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El cegamiento de los participantes al modo de acupuntura se evaluará cinco minutos después de finalizar cualquier tratamiento en la cuarta semana haciéndoles a los pacientes la siguiente pregunta: "¿Cuál de las dos modalidades de acupuntura que ha recibido, acupuntura o SA?" Los participantes elegirán una de las siguientes respuestas: "Acupuntura", "Acupuntura simulada" o "No está claro"
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en la semana 4
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: semanas 1-16
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Los eventos adversos (EA) durante todo el estudio se registrarán y describirán como EA relacionados con la acupuntura y EA no relacionados con la acupuntura.
Los AA relacionados con la acupuntura incluyen desmayos, aguja rota, dolor insoportable durante la acupuntura (EVA ≥ 8, utilizando una EVA de 0 [sin dolor] a 10 [peor dolor imaginable]) y otros signos o síntomas no deseados después de la acupuntura (p. ej., hematoma localizado o infección, náuseas, mareos, vómitos, dolor de cabeza, palpitaciones).
La información detallada sobre los EA, incluido el nombre, la fecha de inicio y finalización, la intensidad, la correlación con la acupuntura y el resultado, se documentará detalladamente en el formulario de informe del caso.
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semanas 1-16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ13-YQ-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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