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Akupunktur vs. Scheinakupunktur oder Wartelistenkontrolle für Patienten mit chronischer Planterfasziitis

15. März 2022 aktualisiert von: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit von Akupunktur vs. Scheinakupunktur oder Wartelistenkontrolle bei Patienten mit chronischer Planterfasziitis: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte 2-Zentren-Studie

Plantarfasziitis (PF) betrifft überwiegend ältere Menschen und Personen mittleren Alters und tritt häufiger bei Läufern oder Personen auf, deren Beruf Stehen erfordert. Die verfügbaren Behandlungsoptionen von PF umfassten hauptsächlich nicht-operative Behandlungen (z. B. Dehnung der Plantarfaszie und des Gastrocnemiussoleus-Muskels, Fersenkappen, Fußgewölbestützen, Nachtschienen, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), lokale Kortikosteroidinjektionen) und operative Behandlung. Es wurde jedoch kein Konsens über die vorteilhafteste Behandlungsmethode für PF erzielt.

Akupunktur wird seit Tausenden von Jahren zur Behandlung von PF und anderen Schmerzen im Bewegungsapparat eingesetzt. Zwei kürzlich durchgeführte systematische Reviews haben ergeben, dass Akupunktur die Schmerzintensität reduzieren und die Fußsohlenfunktion bei Patienten mit PF verbessern kann. Es gibt jedoch methodische Probleme mit einer kleinen Stichprobengröße oder nicht mit einer Placebo-/Wartelistengruppe kontrollierten oder nicht berücksichtigten verwirrenden Effekten von Patienten, die Kombinationsbehandlungen im Design der eingeschlossenen Akupunkturliteratur erfahren haben. Daher können der Placebo-Effekt der Akupunktur und eine mögliche Spontanremission bei PF nicht ausgeschlossen werden, und die vorteilhaften Wirkungen der Akupunktur bei PF müssen weiter untersucht werden.

Die Forscher entwarfen eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von traditioneller chinesischer Akupunktur (TCA) im Vergleich zu Scheinakupunktur (SA) oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (keine Akupunkturbehandlung) bei Patienten mit chronischer PF für ≥ 6 Monate. Die Hypothese war, dass kombinierte Akupunktur und Scheinakupunktur bei Patienten mit chronischer PF zu größeren Verbesserungen bei Fersenschmerzen führen als keine Akupunkturbehandlung. Sekundärhypothesen untersuchten, ob Akupunktur die Intensität der Fersenschmerzen wirksamer reduziert als Scheinakupunktur oder keine Akupunktur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Zilin Long, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  2. Vorgeschichte von medialen Fersenschmerzen des Planters für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung;
  3. Berichtete eine durchschnittliche schlimmste Schmerzintensität bei den ersten Schritten am Morgen in den letzten 7 Tagen von mindestens 50 mm auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) vor der Aufnahme;
  4. Nichtansprechen auf eine konservative Behandlung für ≥ 1 Monat, einschließlich einer der folgenden Modalitäten: Dehnübungen, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Orthesen;
  5. Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, die medizinischen Informationsformulare zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Kalkaneusfraktur, Kalkaneusknochentumor oder -zyste, Plantarfaszienruptur oder einer signifikanten Fußdeformität (Klumpfuß, Hohlfuß oder Kalkaneovalgus);
  2. Vorherige Injektion (Kortikosteroid, plättchenreiches Plasma, Lidocain-Nadelung) oder Bestrahlung oder Operation der Plantarfaszie innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme;
  3. Radikulopathie oder periphere Neuropathie um das Sprunggelenk, wie Nerveneinklemmungs-Tarsaltunnelsyndrom oder Achillessehnenentzündung;
  4. Systemerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Gicht, Reiter-Syndrom, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, Osteoporose, Spondyloarthritis oder Osteomyelitis;
  5. Gelenk-, Knochen- oder Hautinfektion im betroffenen Fuß;
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Störung, schwere Leber-/Niereninsuffizienz oder Gerinnungsstörung zu Studienbeginn, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  7. Bekannte Phobie gegenüber Akupunktur oder Akupunkturbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Sonstiges: Akupunktur
Die Ermittler werden in dieser Studie zwei Ashi-Punkte (die beiden schwersten Tenderpoints im empfindlichsten Bereich über dem anteromedialen Aspekt der Fersen), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) und Kunlun (BL60) anwenden. Wenn sich der Patient in Bauchlage befindet, wird die lokale Haut routinemäßig sterilisiert, gefolgt von einem sterilen Klebepad mit einem Durchmesser von 10 mm und einer Dicke von 5 mm, das auf jeden ausgewählten Akupunkturpunkt geklebt wird. Ashi-Punkte werden senkrecht durch das Pad zur Plantarfaszienschicht mit einer Tiefe von ca. 15-20 mm, je nach Position, eingeführt. BL57, KI3 und BL60 werden senkrecht 10-15 mm tief durch das Pad in die Haut gestanzt. Alle Nadeln mit Ausnahme der Ashi-Punkte werden manuell durch kleine, gleichmäßige Manipulationen des Hebens, Stoßens, Wirbelns und Drehens stimuliert, um De Qi zu erreichen. Die Nadeln bleiben 30 Minuten pro Behandlung erhalten. Während jeder Behandlung wird jede Nadel alle 10 Minuten dreimal manipuliert.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Sonstiges: Scheinakupunktur
Schein-Ashi (0,5 Cun von Ashi entfernt, ein Cun entspricht der größten Breite des Daumens des einzelnen Patienten, ~1,5 cm), Schein-BL57 (0,5 Cun lateral zu echtem BL57 horizontal), Schein-KI3 (in der Mitte zwischen echtem KI3 und Fersensehne) und Schein-BL60 (in der Mitte zwischen echtem BL60 und Fersensehne) verwendet. Das Behandlungsprotokoll ähnelt dem der Akupunkturgruppe. Die Einwegnadeln der Marke Hwato mit stumpfer Spitze (Größe 0,30 × 25 mm) werden an Scheinpunkten durch Klebepads in die Haut eingeführt, ohne dass die Haut durchdrungen wird. Die Nadeln werden dann alle zehn Minuten dreimal gleichmäßig angehoben, gestoßen, gewirbelt und gedreht. Es wird keine spezifische De-Qi-Reaktion ausgelöst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer erhalten für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der Randomisierung keine Behandlung ihrer Fersenschmerzen und haben anschließend die Möglichkeit, am Ende der Nachsorge kostenlos 4 Wochen (12 Sitzungen) Akupunktur zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung 4 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: in Woche 4
Ein Therapie-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 50 % der schlimmsten Schmerzintensität während der ersten Schritte am Morgen im Vergleich zum Ausgangswert.
in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des VAS-Scores für die schlimmste Schmerzintensität während der ersten Schritte am Morgen von der Baseline bis 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Die Schmerzintensität wird mit einem VAS von 0-100 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 100 maximalen Schmerz anzeigt.
in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Änderungen des VAS-Scores für die mittlere Schmerzintensität während des Tages vom Ausgangswert bis 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Die Schmerzintensität wird mit einem VAS von 0-100 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 100 maximalen Schmerz anzeigt.
in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Änderungen der Druckschmerzschwelle (PPT) im schmerzhaftesten Bereich von der Baseline bis 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als der minimale Druck, der festgestellt wird, wenn sich das Druckgefühl zu einem ersten Schmerzempfinden ändert, PPT wird mit einem Druckalgometer (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; ab 1 kg/ cm2 auf 5 kg/cm2) wurde eine Metallsonde mit einer 0,5 cm2 großen Gummischeibe von einem geschulten Forscher untersucht.
in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Veränderungen des Bewegungsumfangs des Sprunggelenks (AROM) vom Ausgangswert bis 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Der Untersucher misst den AROM einschließlich Plantardorsalflexion und Plantarflexion mit einem digitalen Goniometer (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, von 0° bis 360°).
in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Änderungen im Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Gesamtscore und Subskalen-Scores von der Baseline bis 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Das Foot and Ankle Ability Measure hat eine maximal mögliche Punktzahl (insgesamt 116, 84 ADL und 32 Sport-Subskalen). Die erhaltene Punktzahl (Gesamtpunktzahl, ADL- und Sport-Subskalen-Punktzahl) wird durch die maximal mögliche Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten.
in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Plantarfasziendicke (PFT) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: in Woche 4
Die Dicke der Plantarfaszie (PFT) wird an der dicksten Stelle, die dem Kalkaneusansatz am nächsten liegt, in ihrem medialen Teil mit Ultraschall gemessen
in Woche 4
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre/seine globale Verbesserung anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die Verbesserung wird auf einer Skala von 1 (vollständige Genesung) bis 7 (wesentlich schlechter) angegeben, wobei 2 eine offensichtliche Verbesserung, 3 eine geringfügige Verbesserung, 4 keine Änderung, 5 eine geringfügige Verschlechterung und 6 eine offensichtliche Verschlechterung bedeuten.
in Woche 4, Woche 8 und Woche 16
Der Anteil der Patienten, die Notfallmedikamente anwenden, und die durchschnittliche Häufigkeit der Anwendung von Notfallmedikamenten pro Woche in den Wochen 1-4 und 5-16
Zeitfenster: Wochen 1-4 und Wochen 5-16
Der Anteil der Patienten, die Notfallmedikamente verwenden, und die durchschnittliche Häufigkeit der Verwendung von Notfallmedikamenten pro Woche werden in den drei Gruppen in den Wochen 1-4 und 5-16 verglichen.
Wochen 1-4 und Wochen 5-16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen der Teilnehmer an die Akupunktur
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Teilnehmer der Akupunkturgruppe und der Scheinakupunkturgruppe werden gefragt: "Glauben Sie, dass Akupunktur hilfreich sein wird, um Ihren chronischen PF zu verbessern?" Der Teilnehmer wählt eine der folgenden Antworten aus: „Sehr hilfreich“, „Sehr hilfreich“, „Hilfreich“, „Überhaupt nicht hilfreich“ und „Unklar“
an der Grundlinie
Der Anteil der Teilnehmer, die während der Behandlung in Akupunktur- und SA-Gruppen verblindet blieben
Zeitfenster: in Woche 4
Die Blindheit der Teilnehmer gegenüber der Art der Akupunktur wird fünf Minuten nach dem Ende jeder Behandlung in der vierten Woche bewertet, indem den Patienten die folgende Frage gestellt wird: "Welche der beiden Akupunkturmodalitäten, die Sie erhalten haben, Akupunktur oder SA?" Die Teilnehmer wählen eine der folgenden Antworten: „Akupunktur“, „Scheinakupunktur“ oder „Unklar“
in Woche 4
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 1-16
Die unerwünschten Ereignisse (AEs) während der gesamten Studie werden aufgezeichnet und als Akupunktur-bezogene UEs und Nicht-Akupunktur-bezogene UEs beschrieben. Akupunktur-bezogene UEs umfassen Ohnmacht, gebrochene Nadel, unerträgliche Schmerzen während der Akupunktur (VAS ≥ 8, bei Verwendung einer VAS von 0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster vorstellbarer Schmerz]) und andere unbeabsichtigte Anzeichen oder Symptome nach Akupunktur (z. B. lokalisiertes Hämatom oder Infektion, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen). Detaillierte Informationen zu UE, einschließlich Name, Beginn- und Enddatum, Intensität, Korrelation mit Akupunktur und Ergebnis, werden im Fallberichtsformular detailliert dokumentiert.
Wochen 1-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ13-YQ-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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