만성 화분근막염 환자를 위한 침술 대 가짜 침술 또는 대기자 명단 통제
2022년 3월 15일 업데이트: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
만성 화농자 근막염 환자에 대한 침술 대 가짜 침술 또는 대기자 통제의 효능: 2센터 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
족저근막염(PF)은 주로 노인과 중년의 개인에게 영향을 미치며 달리기를 하거나 서 있어야 하는 직업을 가진 사람들에게 더 자주 발생합니다. PF의 사용 가능한 치료 옵션에는 주로 비수술적 치료(예: 족저근막 및 비복근 스트레칭, 힐 컵, 아치 지지대, 야간 부목, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 국소 코르티코스테로이드 주사) 및 수술 관리가 포함되었습니다. 그러나 PF에 대한 가장 유익한 치료 방법에 관한 합의에 도달하지 못했습니다.
침술은 수천 년 동안 PF 및 기타 근골격계 통증 관련 상태의 관리에 사용되었습니다. 최근 두 건의 체계적 검토에서 침술이 PF 환자의 통증 강도를 줄이고 발바닥 기능을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 그러나 표본 크기가 작거나 위약/대기자 그룹으로 통제되지 않거나 포함된 침술 문헌의 디자인에서 병용 치료를 경험한 환자의 교란 효과를 설명하지 못하는 방법론적 문제가 있습니다. 따라서 침술의 위약 효과와 PF에 대한 가능한 자발적 완화를 배제할 수 없으며 PF에 대한 침술의 유익한 효과는 더 많은 평가가 필요합니다.
연구자들은 ≥ 6개월 동안 만성 PF 환자를 대상으로 가짜 침술(SA) 또는 대기자 명단 대조군(침술 치료 없음)에 있는 것과 비교하여 전통 중국 침술(TCA)의 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 가설은 침술과 가짜 침술을 병용하면 만성 PF 환자에서 침술 치료를 하지 않는 것보다 발뒤꿈치 통증이 더 크게 개선된다는 것입니다. 2차 가설은 침술이 가짜 침술이나 무침술보다 더 효과적으로 발뒤꿈치 통증 강도를 감소시키는지 여부를 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: weiming wang, MD, PhD
- 전화번호: 010-88001241
- 이메일: wangweiming1a1@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhishun Liu, MD, PhD
- 전화번호: 010-88002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
연락하다:
- Zilin Long, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세;
- 등록 전 적어도 6개월 동안의 화분 내측 발뒤꿈치 통증의 이력;
- 등록 전 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 지난 7일 동안 최소 50mm의 아침 첫 걸음에서 평균 최악의 통증 강도를 보고했습니다.
- 다음 양식 중 하나를 포함하여 ≥ 1개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않음: 스트레칭 운동, 비스테로이드성 항염증제, 보조기;
- 연구 프로토콜을 준수하고 의료 정보 양식을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 종골 골절, 종골 종양 또는 낭종, 족저근막 파열의 병력이 있거나 상당한 발 기형(만곡족, 족족 또는 종족반족)이 있는 경우
- 이전 주사(코르티코스테로이드, 혈소판 풍부 혈장, 리도카인 바늘), 또는 방사선, 또는 등록 전 6개월 이내에 발바닥 근막에 수술;
- 신경 포착 족근관 증후군 또는 아킬레스 건병증과 같은 발목 관절 주위의 신경근병증 또는 말초 신경병증;
- 류마티스 관절염, 통풍, 라이터 증후군, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 골다공증, 척추관절염 또는 골수염과 같은 전신 장애;
- 영향을 받는 발의 관절, 뼈 또는 피부 감염;
- 임상적으로 유의한 심혈관 장애, 중증 간/신부전 또는 임상시험자에 의해 결정된 기준선에서의 응고 장애;
- 침술에 대한 공포증이 있거나 등록 전 4주 이내에 침술 치료를 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침술 그룹
|
조사관은 이 시험에서 Chengshan(BL57), Taixi(KI3) 및 Kunlun(BL60)의 2개의 Ashi 포인트(발뒤꿈치의 전내측 측면에서 가장 민감한 영역에서 가장 심한 압통점 2개)를 적용할 것입니다.
환자를 엎드린 자세에서 국소 피부를 정기적으로 멸균한 다음 선택한 각 경혈에 직경 10mm, 두께 5mm의 멸균 접착 패드를 붙입니다.
아시포인트는 위치에 따라 약 15~20mm의 깊이로 발바닥 근막층에 패드를 통해 수직으로 삽입됩니다.
BL57, KI3 및 BL60은 패드를 통해 피부 속 깊이 10-15mm 수직으로 펀칭됩니다.
Ashi 포인트를 제외한 모든 바늘은 De qi를 달성하기 위해 리프팅, 찌르기, 돌리기 및 회전의 작고 동일한 조작으로 수동으로 자극됩니다.
바늘은 치료당 30분 동안 유지됩니다.
각 치료 동안 모든 바늘은 10분마다 세 번 조작됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술
|
Sham Ashi(Ashi에서 0.5촌, 1촌은 개별 환자의 엄지손가락 최대 너비, ~1.5cm에 해당), sham BL57(진 BL57에서 가로로 0.5촌), sham KI3(진 KI3 사이의 중간) 및 발뒤꿈치 힘줄) 및 가짜 BL60(true BL60과 발뒤꿈치 힘줄 사이의 중간)이 사용됩니다.
치료 프로토콜은 침술 그룹과 유사합니다.
Hwato 브랜드 일회용 무딘 바늘(크기 0.30 × 25mm)을 접착 패드를 통해 가짜 지점에 피부 관통 없이 피부에 삽입합니다.
그런 다음 바늘을 들어 올리고, 찌르고, 돌리고, 10분마다 세 번 고르게 회전시킵니다.
특정 de qi 응답이 유도되지 않습니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
참가자는 무작위 배정 후 16주 동안 발뒤꿈치 통증에 대한 치료를 받지 않으며, 후속 조치 종료 시 무료로 4주(12회) 침술을 선택할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위화 4주 후 치료 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 4주차에
|
치료 응답자는 기준선과 비교하여 아침에 첫 번째 단계에서 최악의 통증 강도가 최소 50% 개선된 참가자로 정의됩니다.
|
4주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 무작위화 후 4주, 8주 및 16주까지 아침 첫 단계 동안 최악의 통증 강도에 대한 VAS 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차에
|
통증 강도는 0-100 VAS를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
|
4주차, 8주차, 16주차에
|
|
기준선에서 무작위화 후 4주, 8주 및 16주까지 하루 동안의 평균 통증 강도에 대한 VAS 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차에
|
통증 강도는 0-100 VAS를 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
|
4주차, 8주차, 16주차에
|
|
기준선에서 무작위화 후 4주, 8주 및 16주까지 가장 고통스러운 부위에서 압박 통증 역치(PPT)의 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차에
|
압력 통증 역치(Pressure Pain Threshold, PPT)는 압력의 감각이 통증의 첫 번째 감각으로 바뀔 때 감지되는 최소 압력으로 정의되며, PPT는 압력 알고리즘(Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; 1kg/ cm2 ~ 5kg/cm2)는 숙련된 연구원이 0.5cm2 고무 디스크가 있는 금속 탐침을 사용했습니다.
|
4주차, 8주차, 16주차에
|
|
기준선에서 무작위화 후 4주, 8주 및 16주까지 발목 운동 범위(AROM)의 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차에
|
검사자는 디지털 고니오미터(Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, 0° ~ 360°)를 사용하여 발바닥 배굴 및 발바닥 굴곡을 포함한 AROM을 측정합니다.
|
4주차, 8주차, 16주차에
|
|
무작위화 후 기준선에서 4주, 8주 및 16주까지 발 및 발목 능력 측정(FAAM) 총점 및 하위 척도 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차에
|
발 및 발목 능력 측정에는 최대 잠재적 점수(총 116개, ADL 84개, 스포츠 하위 척도 32개)가 있습니다.
얻은 점수(총점, ADL 및 스포츠 하위 점수)를 최대 잠재적 점수로 나누고 100을 곱하여 백분율을 얻습니다.
|
4주차, 8주차, 16주차에
|
|
기준선에서 무작위화 후 4주까지 발바닥 근막 두께(PFT)의 변화
기간: 4주차에
|
발바닥 근막 두께(PFT)는 초음파를 이용하여 내측 종골 삽입부에 가장 가까운 가장 두꺼운 지점에서 측정됩니다.
|
4주차에
|
|
개선에 대한 참가자 글로벌 평가
기간: 4주차, 8주차, 16주차에
|
참가자는 7점 척도를 사용하여 전반적인 개선을 평가해야 합니다.
개선은 1(완전한 회복)에서 7(매우 악화)까지의 척도이며, 2는 명백한 개선, 3은 약간 개선, 4는 변화 없음, 5는 약간 악화, 6은 명백히 악화됩니다.
|
4주차, 8주차, 16주차에
|
|
1-4주 및 5-16주 동안 구조 약물을 사용하는 환자의 비율 및 구조 약물 사용의 주당 평균 빈도
기간: 1-4주 및 5-16주
|
1-4주차와 5-16주차 동안 구조약을 사용하는 환자의 비율과 주당 구조약 사용의 평균 빈도를 세 그룹 간에 비교합니다.
|
1-4주 및 5-16주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자들의 침술에 대한 기대
기간: 기준선에서
|
침술 그룹과 가짜 침술 그룹 참가자는 "침술이 만성 PF를 개선하는 데 도움이 될 것이라고 생각하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 참가자는 "매우 도움이 됨", "매우 도움이 됨", "도움이 됨", "전혀 도움이 되지 않음" 및 "불분명함" 중 하나를 선택합니다.
|
기준선에서
|
|
침술 및 SA 그룹에서 치료 중 눈가림을 유지한 참가자의 비율
기간: 4주차에
|
참가자의 침술 방식에 대한 실명은 환자에게 다음 질문을 하여 네 번째 주에 치료가 끝난 후 5분 후에 평가됩니다. "당신이 받은 두 가지 침법, 침술 또는 SA? 참가자는 "침술", "가짜 침술" 또는 "불명확" 중 하나를 선택합니다.
|
4주차에
|
|
부작용 발생
기간: 1-16주
|
전체 연구 동안 부작용(AE)은 기록되고 침술 관련 AE 및 비침술 관련 AE로 기술될 것이다.
침술 관련 AE에는 기절, 침 부러짐, 침술 중 참을 수 없는 통증(VAS ≥ 8, 0[무통]~10[상상할 수 있는 최악의 통증] VAS 사용), 기타 의도하지 않은 징후 또는 침술 후 증상(예: 국소 혈종 또는 감염, 메스꺼움, 현기증, 구토, 두통, 심계항진).
이름, 시작 및 종료 날짜, 강도, 침술과의 상관 관계 및 결과를 포함한 AE에 대한 자세한 정보는 증례 보고서 양식에 자세히 기록됩니다.
|
1-16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
침 요법에 대한 임상 시험
-
Indonesia University아직 모집하지 않음
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한