Akupunktur vs skenakupunktur eller väntelista för patienter med kronisk plantörfasciit
15 mars 2022 uppdaterad av: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektiviteten av akupunktur vs skenakupunktur eller väntelista för patienter med kronisk plantörfasciit: Studieprotokoll för en 2-center randomiserad kontrollerad studie
Plantar fasciit (PF) drabbar främst äldre och medelålders individer och är vanligare hos löpare eller de vars anställning kräver stående. De tillgängliga behandlingsalternativen för PF inkluderade huvudsakligen icke-operativa behandlingar (t.ex. plantar fascia och gastrocnemiussoleus muskelsträckning, hälkoppar, fotvalvsstöd, nattskenor, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), lokala kortikosteroidinjektioner) och operativ hantering. Det har dock inte nåtts någon konsensus om den mest fördelaktiga behandlingsmetoden för PF.
Akupunktur har använts vid behandling av PF och andra muskel- och skelettsmärtarelaterade tillstånd i tusentals år. De senaste två systematiska översikterna har funnit att akupunktur kan minska smärtintensiteten och förbättra plantarfunktionen för patienter med PF. Det finns dock metodologiska problem med liten provstorlek, eller inte kontrollerad med en placebo-/väntelistagrupp, eller som inte står för de förvirrande effekterna av patienter som upplevt kombinationsbehandlingar i utformningen av den inkluderade akupunkturlitteraturen. Därför kan placeboeffekten av akupunktur och en möjlig spontan remission för PF inte uteslutas och de gynnsamma effekterna av akupunktur för PF förblir behov av mer utvärdering.
Utredarna utformade en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av traditionell kinesisk akupunktur (TCA), jämfört med skenakupunktur (SA) eller att stå på en väntelista kontrollgrupp (ingen akupunkturbehandling), för patienter med kronisk PF i ≥ 6 månader. Hypotesen var att kombinerad akupunktur och skenakupunktur kommer att resultera i större förbättringar av hälsmärta mer än ingen akupunkturbehandling hos patienter med kronisk PF. Sekundära hypoteser undersökte om akupunktur minskar intensiteten i hälsmärta mer effektivt än skenakupunktur eller ingen akupunktur.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: weiming wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-88001241
- E-post: wangweiming1a1@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhishun Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-88002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Zilin Long, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤75 år;
- Historik av plantering medial hälsmärta i minst 6 månader före registrering;
- Rapporterade en genomsnittlig värsta smärtintensitet vid första steg på morgonen under de senaste 7 dagarna på minst 50 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) före registreringen;
- Underlåtenhet att svara på konservativ behandling i ≥ 1 månad, inklusive någon av följande metoder: stretchövningar, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ortoser;
- Förmåga att följa studieprotokollet, förstå de medicinska informationsformulären samt ha undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av calcaneusfraktur, calcaneal bentumör eller cysta, plantar fascia ruptur, eller har en betydande fotdeformitet (klumpfot, pes cavus eller pes calcaneovalgus);
- Tidigare injektion (kortikosteroid, blodplättsrik plasma, lidokain) eller strålning eller kirurgi i plantar fascia inom 6 månader före inskrivningen;
- Radikulopati eller perifer neuropati runt fotleden såsom nervknäppning tarsaltunnelsyndrom eller akilles tendinopati;
- Systemiska störningar som reumatoid artrit, gikt, Reiters syndrom, diabetes mellitus typ 1 eller 2, osteoporos, spondyloartrit eller osteomyelit;
- Led-, ben- eller hudinfektion i den drabbade foten;
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär störning, allvarlig lever-/njurinsufficiens eller koagulationsstörning vid baslinjen enligt bestämningen av utredaren;
- Känd fobi mot akupunktur eller fått akupunkturbehandling inom 4 veckor före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp
|
Utredarna kommer att applicera två Ashi-punkter (de två allvarligaste ömma punkterna i det känsligaste området över den anteromediala aspekten av hälarna), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) och Kunlun (BL60) i detta försök.
Med patienten i liggande position kommer den lokala huden att steriliseras rutinmässigt följt av en 10 mm diameter och 5 mm tjock steril självhäftande dyna som klistras på varje vald akupunkt.
Ashi-punkter kommer att föras in vinkelrätt genom dynan mot plantarfascialagret med ett djup på cirka 15-20 mm beroende på platsen.
BL57, KI3 och BL60 kommer att stansas vinkelrätt 10-15 mm djupt in i huden genom dynan.
Alla nålar utom Ashi-punkter kommer att stimuleras manuellt av små, lika manipulationer av att lyfta, trycka, snurra och rotera för att uppnå De qi.
Nålar kommer att behållas i 30 minuter per behandling.
Under varje behandling kommer varje nål att manipuleras tre gånger var 10:e minut.
|
|
Sham Comparator: Sham akupunktur
|
Sham Ashi (0,5 cun bort från Ashi, en 'cun' motsvarar den största bredden på den individuella patientens tumme, ~1,5 cm), sham BL57 (0,5 cun lateralt till true BL57 horisontellt), sham KI3 (halvvägs mellan sann KI3 och hälsenan) och sken BL60 (halvvägs mellan sann BL60 och hälsenan) kommer att användas.
Behandlingsprotokollet kommer att likna det för akupunkturgruppen.
Engångsnålarna med trubbiga spetsar av märket Hwato (storlek 0,30 × 25 mm) kommer att föras in på skenpunkter genom självhäftande kuddar till huden utan att huden penetrerar.
Nålarna kommer sedan att lyftas, tryckas, snurras och roteras jämnt tre gånger var tionde minut.
Inget specifikt de qi-svar kommer att framkallas.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna får ingen behandling för sin hälsmärta under en period av 16 veckor efter randomisering, och har därefter möjlighet till 4 veckor (12 sessioner) av akupunktur utan kostnad i slutet av uppföljningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med behandlingssvar 4 veckor efter randomisering
Tidsram: i vecka 4
|
En behandlingssvarare definieras som en deltagare som har minst 50 % förbättring av den värsta smärtintensiteten under de första stegen på morgonen jämfört med baslinjen.
|
i vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i VAS-poäng för värsta smärtintensitet under de första stegen på morgonen från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter randomisering
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 0-100 VAS, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar maximal smärta.
|
i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
|
Förändringar i VAS-poäng för genomsnittlig smärtintensitet under dagen från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter randomisering
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 0-100 VAS, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar maximal smärta.
|
i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
|
Förändringar i trycksmärttröskeln (PPT) vid det mest smärtsamma området från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter randomisering
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
Trycksmärttröskel (PPT) definieras som det lägsta tryck som upptäcks när tryckkänslan ändras till en första smärtkänsla, PPT kommer att testas med en tryckalgometer (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; från 1 kg/ cm2 till 5 kg/cm2) involverade en metallsond med en 0,5 cm2 gummiskiva av en utbildad forskare.
|
i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
|
Förändringar i fotledens rörelseomfång (AROM) från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter randomisering
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
Examinatorn kommer att mäta AROM inklusive plantar dorsalflexion och plantarflexion med hjälp av en digital goniometer (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, från 0° till 360°).
|
i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
|
Förändringar i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) totalpoäng och subskalepoäng från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor och 16 veckor efter randomisering
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
Fot- och ankelförmågasmåttet har en maximal potentiell poäng (totalt 116, 84 ADL och 32 Sport-subskalor).
Den erhållna poängen (totalpoäng, ADL och sportunderskalapoäng) divideras med den maximala potentiella poängen och multipliceras med 100 för att få en procentsats.
|
i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
|
Förändring i plantar fascia thickness (PFT) från baslinjen till 4 veckor efter randomisering
Tidsram: i vecka 4
|
Plantar fascia tjocklek (PFT) kommer att mätas vid den tjockaste punkten närmast calcaneal införandet i dess mediala del med hjälp av ultraljud
|
i vecka 4
|
|
Deltagare global bedömning av förbättring
Tidsram: i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta hans/hennes globala förbättring med hjälp av en 7-gradig skala.
Förbättringen kommer att vara en skala från 1 (fullständig återhämtning) till 7 (väldigt sämre), där 2 är uppenbar förbättring, 3 är en liten förbättring, 4 är ingen förändring, 5 är lite sämre och 6 är uppenbar sämre.
|
i vecka 4, vecka 8 och vecka 16
|
|
Andelen patienter som använder räddningsmedicin och medelfrekvensen av räddningsmedicinanvändning per vecka under veckorna 1-4 och veckorna 5-16
Tidsram: vecka 1-4 och vecka 5-16
|
Andelen patienter som använder räddningsmedicin och medelfrekvensen av att använda räddningsmedicin per vecka kommer att jämföras mellan tre grupper under vecka 1-4 och vecka 5-16.
|
vecka 1-4 och vecka 5-16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas förväntningar på akupunktur
Tidsram: vid baslinjen
|
Deltagarna i akupunkturgruppen och skenakupunkturgruppen kommer att få frågan att "Tror du att akupunktur kommer att vara till hjälp för att förbättra din kroniska PF?" Deltagaren kommer att välja ett av följande svar: "Extremt hjälpsam", "Mycket hjälpsam", "Hjälpsam", "Inte hjälp alls" och "Oklart"
|
vid baslinjen
|
|
Andelen deltagare som har bibehållit blindning under behandling i akupunktur- och SA-grupper
Tidsram: i vecka 4
|
Deltagarnas blindhet för akupunktursättet kommer att bedömas fem minuter efter avslutad behandling under den fjärde veckan genom att ställa följande fråga till patienterna: "Vilken av de två akupunkturmetoderna som du har fått, akupunktur eller SA?" Deltagarna kommer att välja ett av följande svar: "Akupunktur", "Sham akupunktur" eller "Oklart"
|
i vecka 4
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: vecka 1-16
|
Biverkningarna (AE) under hela studien kommer att registreras och beskrivas som akupunkturrelaterade biverkningar och icke-akupunkturrelaterade biverkningar.
Akupunkturrelaterade biverkningar inkluderar svimning, bruten nål, outhärdlig smärta under akupunktur (VAS ≥ 8, med en 0[ingen smärta] till 10 [värsta tänkbara smärta] VAS), och andra oavsiktliga tecken eller symtom efter akupunktur (t.ex. lokaliserat hematom eller infektion, illamående, yrsel, kräkningar, huvudvärk, hjärtklappning).
Detaljerad information om biverkningar inklusive namn, start- och slutdatum, intensitet, samband med akupunktur och utfall kommer att dokumenteras detaljerat i fallrapportformuläret.
|
vecka 1-16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZ13-YQ-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .