Agopuntura vs agopuntura fittizia o controllo della lista d'attesa per i pazienti con fascite cronica da fioriera
15 marzo 2022 aggiornato da: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacia dell'agopuntura rispetto all'agopuntura fittizia o al controllo della lista d'attesa per i pazienti con fascite cronica da piantatrice: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato a 2 centri
La fascite plantare (FP) colpisce prevalentemente le persone anziane e di mezza età ed è più frequente nei corridori o in coloro il cui impiego richiede la posizione eretta. Le opzioni terapeutiche disponibili per la PF includevano principalmente trattamenti non chirurgici (ad esempio, fascia plantare e stiramento del muscolo gastrocnemiosoleo, coppe calcaneari, plantari, tutori notturni, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), iniezioni locali di corticosteroidi) e gestione operativa. Tuttavia, non è stato raggiunto alcun consenso riguardo al metodo di trattamento più vantaggioso per la FP.
L'agopuntura è stata utilizzata nella gestione della FP e delle altre condizioni correlate al dolore muscoloscheletrico per migliaia di anni. Due revisioni sistematiche recenti hanno scoperto che l'agopuntura può ridurre l'intensità del dolore e migliorare la funzione plantare per i pazienti con PF. Tuttavia, ci sono problemi metodologici con campioni di piccole dimensioni, o non controllati con un gruppo placebo/lista d'attesa, o che non tengono conto degli effetti confondenti dei pazienti che hanno sperimentato trattamenti combinati nella progettazione della letteratura sull'agopuntura inclusa. Pertanto, l'effetto placebo dell'agopuntura e una possibile remissione spontanea per la FP non possono essere esclusi e gli effetti benefici dell'agopuntura per la PF sono ancora necessari per una maggiore valutazione.
I ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'agopuntura cinese tradizionale (TCA), rispetto all'agopuntura fittizia (SA) o all'essere in un gruppo di controllo in lista d'attesa (nessun trattamento di agopuntura), per i pazienti con FP cronica da ≥ 6 mesi. L'ipotesi era che l'agopuntura combinata e l'agopuntura fittizia si tradurranno in maggiori miglioramenti nel dolore al tallone più di nessun trattamento di agopuntura nei pazienti con FP cronica. Le ipotesi secondarie hanno esaminato se l'agopuntura riduca l'intensità del dolore al tallone in modo più efficace rispetto all'agopuntura fittizia o all'assenza di agopuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: weiming wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 010-88001241
- Email: wangweiming1a1@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhishun Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: 010-88002331
- Email: zhishunjournal@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
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Contatto:
- Zilin Long, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤75 anni;
- Storia di dolore al tallone mediale plantare per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Segnalato un'intensità media del dolore peggiore ai primi passi al mattino negli ultimi 7 giorni di almeno 50 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm prima dell'arruolamento;
- Mancata risposta al trattamento conservativo per ≥ 1 mese, inclusa una qualsiasi delle seguenti modalità: esercizi di stretching, farmaci antinfiammatori non steroidei, plantari;
- Capacità di rispettare il protocollo di studio, comprendere i moduli di informazioni mediche nonché aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di frattura del calcagno, tumore o cisti dell'osso calcaneale, rottura della fascia plantare o presenza di una significativa deformità del piede (piede torto, piede cavo o piede calcaneovalgo);
- Precedente iniezione (corticosteroidi, plasma ricco di piastrine, aghi di lidocaina) o radiazioni o intervento chirurgico alla fascia plantare entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Radicolopatia o neuropatia periferica attorno all'articolazione della caviglia come la sindrome del tunnel tarsale da intrappolamento del nervo o la tendinopatia di Achille;
- Disturbi sistemici come artrite reumatoide, gotta, sindrome di Reiter, diabete mellito di tipo 1 o 2, osteoporosi, spondiloartrite o osteomielite;
- Infezione articolare, ossea o cutanea nel piede interessato;
- Disturbo cardiovascolare clinicamente significativo, grave insufficienza epatica/renale o disturbo della coagulazione al basale come determinato dallo sperimentatore;
- Fobica nota all'agopuntura o trattamento di agopuntura ricevuto entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
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Gli investigatori applicheranno due punti Ashi (i due punti teneri più gravi nell'area più sensibile sopra l'aspetto anteromediale dei talloni), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) e Kunlun (BL60) in questo processo.
Con il paziente in posizione prona, la pelle locale verrà sterilizzata di routine seguita da un tampone adesivo sterile di 10 mm di diametro e 5 mm di spessore incollato su ciascun punto terapeutico selezionato.
I punti Ashi verranno inseriti perpendicolarmente attraverso il cuscinetto allo strato della fascia plantare con una profondità di circa 15-20 mm a seconda della posizione.
BL57, KI3 e BL60 verranno punzonati perpendicolarmente a 10-15 mm di profondità nella pelle attraverso il cuscinetto.
Tutti gli aghi, tranne i punti Ashi, saranno stimolati manualmente da piccole manipolazioni uguali di sollevamento, spinta, rotazione e rotazione per ottenere il De qi.
Gli aghi verranno conservati per 30 minuti per trattamento.
Durante ogni trattamento, ogni ago verrà manipolato tre volte ogni 10 minuti.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
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Sham Ashi (a 0,5 cun di distanza da Ashi, un 'cun' equivale alla larghezza massima del pollice del singolo paziente, ~1,5 cm), sham BL57 (0,5 cun lateralmente al vero BL57 in orizzontale), sham KI3 (a metà strada tra il vero KI3 e tendine del tallone) e il finto BL60 (a metà strada tra il vero BL60 e il tendine del tallone).
Il protocollo di trattamento sarà simile a quello del gruppo di agopuntura.
Gli aghi monouso a punta smussata di marca Hwato (dimensioni 0,30 × 25 mm) verranno inseriti in punti fittizi attraverso cuscinetti adesivi sulla pelle senza penetrazione cutanea.
Gli aghi verranno quindi sollevati, spinti, fatti roteare e ruotati uniformemente tre volte ogni dieci minuti.
Non verrà suscitata alcuna risposta de qi specifica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento per il dolore al tallone per un periodo di 16 settimane dopo la randomizzazione, e successivamente avranno l'opzione di 4 settimane (12 sessioni) di agopuntura gratuitamente alla fine del follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti con risposta al trattamento 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla settimana 4
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Un rispondente al trattamento è definito come un partecipante che ha un miglioramento minimo del 50% nell'intensità del dolore peggiore durante i primi passi al mattino rispetto al basale.
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alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni del punteggio VAS per la peggiore intensità del dolore durante i primi passi al mattino dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando un VAS 0-100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore massimo.
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alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Variazioni del punteggio VAS per l'intensità media del dolore durante il giorno dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando un VAS 0-100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore massimo.
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alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Variazioni della soglia del dolore da pressione (PPT) nell'area più dolorosa dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la pressione minima rilevata quando la sensazione di pressione cambia in una prima sensazione di dolore, il PPT sarà testato con un algoritmo di pressione (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; da 1 kg/ cm2 a 5 kg/cm2) ha coinvolto una sonda metallica con un disco di gomma da 0,5 cm2 da parte di un ricercatore qualificato.
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alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Variazioni del range di movimento della caviglia (AROM) dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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L'esaminatore misurerà l'AROM compresa la dorsiflessione plantare e la flessione plantare utilizzando un goniometro digitale (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, da 0° a 360°).
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alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Variazioni del punteggio totale e dei punteggi delle sottoscale della misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM) dal basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia ha un punteggio potenziale massimo (116 in totale, 84 ADL e 32 sottoscale sportive).
Il punteggio ottenuto (punteggio totale, ADL e punteggi della sottoscala sportiva) viene diviso per il punteggio massimo potenziale e moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale.
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alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Variazione dello spessore della fascia plantare (PFT) dal basale a 4 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla settimana 4
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Lo spessore della fascia plantare (PFT) sarà misurato nel punto più spesso più vicino all'inserzione calcaneare nella sua porzione mediale mediante ultrasuoni
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alla settimana 4
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Valutazione globale del miglioramento da parte del partecipante
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio miglioramento globale utilizzando una scala a 7 punti.
Il miglioramento sarà scalato da 1 (guarigione completa) a 7 (decisamente peggiore), dove 2 rappresenta un evidente miglioramento, 3 un leggero miglioramento, 4 nessun cambiamento, 5 un lieve peggioramento e 6 un evidente peggioramento.
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alla settimana 4, settimana 8 e settimana 16
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La proporzione di pazienti che utilizzano medicinali di soccorso e la frequenza media dell'uso di medicinali di soccorso per settimana durante le settimane 1-4 e le settimane 5-16
Lasso di tempo: settimane 1-4 e settimane 5-16
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La proporzione di pazienti che utilizzano medicine di soccorso e la frequenza media di utilizzo di medicine di soccorso a settimana saranno confrontate tra tre gruppi durante le settimane 1-4 e le settimane 5-16.
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settimane 1-4 e settimane 5-16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspettative dei partecipanti nei confronti dell'agopuntura
Lasso di tempo: alla base
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Ai partecipanti al gruppo di agopuntura e al gruppo di agopuntura sham verrà chiesto: "Pensi che l'agopuntura sarà utile per migliorare la tua FP cronica?" Il partecipante sceglierà una delle seguenti risposte: "Estremamente utile", "Molto utile", "Utile", "Per niente utile" e "Non chiaro"
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alla base
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La percentuale di partecipanti che hanno mantenuto l'accecamento durante il trattamento nei gruppi di agopuntura e SA
Lasso di tempo: alla settimana 4
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La cecità dei partecipanti alla modalità di agopuntura verrà valutata cinque minuti dopo la fine di qualsiasi trattamento nella quarta settimana ponendo ai pazienti la seguente domanda: "Quale delle due modalità di agopuntura che hai ricevuto, agopuntura o SA?" I partecipanti sceglieranno una delle seguenti risposte: "Agopuntura", "Agopuntura fittizia" o "Non chiaro"
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alla settimana 4
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: settimane 1-16
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Gli eventi avversi (AE) durante l'intero studio saranno registrati e descritti come AE correlati all'agopuntura e AE non correlati all'agopuntura.
Gli eventi avversi correlati all'agopuntura includono svenimento, ago rotto, dolore insopportabile durante l'agopuntura (VAS ≥ 8, utilizzando una VAS da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore immaginabile]) e altri segni o sintomi indesiderati dopo l'agopuntura (ad es. infezione, nausea, vertigini, vomito, mal di testa, palpitazioni).
Informazioni dettagliate sugli eventi avversi tra cui il nome, la data di insorgenza e di fine, l'intensità, la correlazione con l'agopuntura e l'esito saranno documentate dettagliatamente nel modulo di segnalazione del caso.
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settimane 1-16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZ13-YQ-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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