Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura kontra pozorowana akupunktura lub kontrola listy oczekujących u pacjentów z przewlekłym zapaleniem powięzi plantatora

15 marca 2022 zaktualizowane przez: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność akupunktury w porównaniu z akupunkturą pozorowaną lub kontrolą listy oczekujących u pacjentów z przewlekłym zapaleniem powięzi rośliny: protokół badania dla 2-ośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) dotyka głównie osoby starsze i w średnim wieku i częściej występuje u biegaczy lub osób, których praca wymaga pozycji stojącej. Dostępne opcje leczenia PF obejmowały głównie leczenie nieoperacyjne (np. rozciąganie rozcięgna podeszwowego i mięśnia brzuchatego łydki, napiętki, stabilizatory łuku stopy, szyny nocne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów) oraz postępowanie operacyjne. Nie osiągnięto jednak konsensusu co do najkorzystniejszej metody leczenia PF.

Akupunktura była stosowana w leczeniu PF i innych schorzeń związanych z bólem mięśniowo-szkieletowym od tysięcy lat. Ostatnie dwa systematyczne przeglądy wykazały, że akupunktura może zmniejszyć intensywność bólu i poprawić funkcję podeszwy u pacjentów z PF. Istnieją jednak problemy metodologiczne związane z małą liczebnością próby lub brakiem kontroli z grupą placebo/listą oczekujących lub nieuwzględnieniem mylących skutków pacjentów, którzy doświadczyli leczenia skojarzonego w projekcie dołączonej literatury dotyczącej akupunktury. Dlatego nie można wykluczyć efektu placebo akupunktury i możliwej spontanicznej remisji PF, a korzystny wpływ akupunktury na PF wymaga dalszej oceny.

Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności tradycyjnej chińskiej akupunktury (TCA) w porównaniu z akupunkturą pozorowaną (SA) lub w grupie kontrolnej z listy oczekujących (bez leczenia akupunkturą) u pacjentów z przewlekłym PF przez ≥ 6 miesięcy. Hipoteza była taka, że ​​połączenie akupunktury i pozorowanej akupunktury spowoduje większą poprawę w bólu pięty niż brak leczenia akupunkturą u pacjentów z przewlekłym PF. Wtórne hipotezy dotyczyły tego, czy akupunktura zmniejsza intensywność bólu pięty skuteczniej niż akupunktura pozorowana lub brak akupunktury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
          • Zilin Long, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
  2. Historia bólu przyśrodkowej pięty plantatora przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją;
  3. Zgłosili przed włączeniem do badania średnie najgorsze nasilenie bólu przy pierwszych krokach rano w ciągu ostatnich 7 dni wynoszące co najmniej 50 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS);
  4. Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze przez ≥ 1 miesiąc, w tym następujące metody: ćwiczenia rozciągające, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ortezy;
  5. Zdolność do przestrzegania protokołu badania, zrozumienie formularzy informacji medycznych oraz posiadanie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia złamania kości piętowej, guz lub torbiel kości piętowej, pęknięcie rozcięgna podeszwowego lub znaczna deformacja stopy (stopa końsko-szpotawa, stopa wydrążona lub koślawość kości piętowej);
  2. Poprzednie wstrzyknięcie (kortykosteroid, osocze bogatopłytkowe, igłowanie lidokainą) lub radioterapia lub operacja rozcięgna podeszwowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie;
  3. Radikulopatia lub neuropatia obwodowa wokół stawu skokowego, taka jak zespół cieśni stępu z uwięźnięciem nerwu lub tendinopatia ścięgna Achillesa;
  4. Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, zespół Reitera, cukrzyca typu 1 lub 2, osteoporoza, zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie kości i szpiku;
  5. Infekcja stawów, kości lub skóry w dotkniętej chorobą stopie;
  6. Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, ciężka niewydolność wątroby/nerek lub zaburzenia krzepnięcia na początku badania, określone przez badacza;
  7. Znana fobia przed akupunkturą lub leczenie akupunkturą w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Inny: Akupunktura
Badacze zastosują dwa punkty Ashi (dwa najcięższe punkty tkliwości w najbardziej wrażliwym obszarze nad przednio-przyśrodkową częścią pięt), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) i Kunlun (BL60) w tej próbie. Gdy pacjent leży na brzuchu, lokalna skóra będzie rutynowo sterylizowana, a następnie sterylna podkładka samoprzylepna o średnicy 10 mm i grubości 5 mm zostanie przyklejona do każdego wybranego punktu akupunktury. Punkty Ashi zostaną wprowadzone prostopadle przez podkładkę do warstwy rozcięgna podeszwowego na głębokość około 15-20 mm w zależności od lokalizacji. BL57, KI3 i BL60 zostaną wbite prostopadle w skórę na głębokość 10-15 mm przez wkładkę. Wszystkie igły z wyjątkiem punktów Ashi będą ręcznie stymulowane małymi, równymi manipulacjami podnoszenia, pchania, obracania i obracania, aby osiągnąć De qi. Igły będą trzymane przez 30 minut na zabieg. Podczas każdego zabiegu każda igła będzie manipulowana trzy razy co 10 minut.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Inny: Pozorowana akupunktura
Pozorowana Ashi (0,5 cuna od Ashi, jeden „cun” odpowiada największej szerokości kciuka poszczególnych pacjentów, ~1,5 cm), pozorowana BL57 (0,5 cuna poprzecznie do prawdziwego BL57 poziomo), pozorowana KI3 (pośrodku między prawdziwym KI3 i ścięgno piętowe) oraz pozorowany BL60 (pośrodku między prawdziwym BL60 a ścięgnem piętowym). Protokół leczenia będzie podobny do protokołu z grupy akupunktury. Jednorazowe igły marki Hwato z tępymi końcówkami (rozmiar 0,30 × 25 mm) będą wprowadzane do skóry w miejscach pozorowanych przez podkładki samoprzylepne bez penetracji skóry. Igły będą następnie podnoszone, pchane, obracane i równomiernie obracane trzy razy co dziesięć minut. Nie zostanie wywołana żadna specyficzna odpowiedź de qi.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia bólu pięty przez okres 16 tygodni po randomizacji, a następnie będą mieli możliwość skorzystania z bezpłatnej akupunktury przez 4 tygodnie (12 sesji) pod koniec okresu kontrolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie 4 tygodnie po randomizacji
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego wystąpiła co najmniej 50% poprawa najgorszego natężenia bólu podczas pierwszych kroków rano w porównaniu z wartością wyjściową.
w 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku VAS dla najgorszego nasilenia bólu podczas pierwszych kroków rano od wartości początkowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 16 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: w 4, 8 i 16 tygodniu
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 0-100 VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.
w 4, 8 i 16 tygodniu
Zmiany w wyniku VAS dla średniego natężenia bólu w ciągu dnia od wartości wyjściowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 16 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: w 4, 8 i 16 tygodniu
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 0-100 VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.
w 4, 8 i 16 tygodniu
Zmiany progu bólu uciskowego (PPT) w najbardziej bolesnym obszarze od wartości początkowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 16 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: w 4, 8 i 16 tygodniu
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalne ciśnienie wykrywane, gdy odczucie nacisku zmienia się w pierwsze odczucie bólu, PPT zostanie przetestowane za pomocą algometru ciśnieniowego (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY; od 1 kg/ cm2 do 5 kg/cm2) przy użyciu metalowej sondy z gumowym krążkiem o powierzchni 0,5 cm2 przez przeszkolonego badacza.
w 4, 8 i 16 tygodniu
Zmiany zakresu ruchu stawu skokowego (AROM) od wartości początkowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 16 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: w 4, 8 i 16 tygodniu
Egzaminator zmierzy AROM, w tym zgięcie grzbietowe i zgięcie podeszwowe podeszwy za pomocą cyfrowego goniometru (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, od 0° do 360°).
w 4, 8 i 16 tygodniu
Zmiany w całkowitym wyniku pomiaru zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM) i wynikach podskali od wartości początkowej do 4 tygodni, 8 tygodni i 16 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: w 4, 8 i 16 tygodniu
Miara zdolności stopy i kostki ma maksymalny potencjalny wynik (łącznie 116, 84 ADL i 32 podskale sportowe). Uzyskany wynik (całkowity wynik, ADL i wyniki podskali sportowej) jest dzielony przez maksymalny potencjalny wynik i mnożony przez 100, aby uzyskać wartość procentową.
w 4, 8 i 16 tygodniu
Zmiana grubości rozcięgna podeszwowego (PFT) od wartości wyjściowej do 4 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Grubość powięzi podeszwowej (PFT) zostanie zmierzona w najgrubszym punkcie najbliżej przyczepu kości piętowej w jej środkowej części za pomocą ultradźwięków
w 4 tygodniu
Ogólna ocena poprawy przez uczestnika
Ramy czasowe: w 4, 8 i 16 tygodniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę globalnej poprawy za pomocą 7-stopniowej skali. Poprawa będzie miała skalę od 1 (całkowite wyzdrowienie) do 7 (znacznie gorsze), gdzie 2 oznacza wyraźną poprawę, 3 niewielką poprawę, 4 brak zmian, 5 nieco gorsze, a 6 wyraźne pogorszenie.
w 4, 8 i 16 tygodniu
Odsetek pacjentów stosujących lek ratunkowy i średnia częstość stosowania leku ratunkowego w tygodniu w tygodniach 1-4 i 5-16
Ramy czasowe: tygodnie 1-4 i tygodnie 5-16
Odsetek pacjentów stosujących lek ratunkowy i średnia częstotliwość stosowania leku ratunkowego na tydzień zostaną porównane w trzech grupach w tygodniach 1-4 oraz w tygodniach 5-16.
tygodnie 1-4 i tygodnie 5-16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania uczestników wobec akupunktury
Ramy czasowe: na linii bazowej
Uczestnicy grupy akupunktury i grupy pozorowanej akupunktury zostaną zapytani: „Czy sądzisz, że akupunktura będzie pomocna w poprawie twojego chronicznego PF?” Uczestnik wybierze jedną z następujących odpowiedzi: „Bardzo pomocna”, „Bardzo pomocna”, „Pomocna”, „Wcale nie pomocna” i „Niejasna”
na linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy zachowali zaślepienie podczas leczenia w grupach akupunktury i SA
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Ślepota uczestników na tryb akupunktury zostanie oceniona pięć minut po zakończeniu jakiegokolwiek leczenia w czwartym tygodniu, zadając pacjentom następujące pytanie: „Którą z dwóch metod akupunktury otrzymałeś, akupunkturę czy SA?” Uczestnicy wybierają jedną z następujących odpowiedzi: „Akupunktura”, „Akupunktura pozorowana” lub „Niejasne”
w 4 tygodniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
Zdarzenia niepożądane (AE) podczas całego badania będą rejestrowane i opisywane jako AE związane z akupunkturą i niezwiązane z akupunkturą. Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą obejmują omdlenia, złamaną igłę, nieznośny ból podczas akupunktury (VAS ≥ 8, stosując VAS od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy do wyobrażenia ból]) oraz inne niezamierzone oznaki lub objawy po akupunkturze (np. zakażenia, nudności, zawroty głowy, wymioty, ból głowy, kołatanie serca). Szczegółowe informacje na temat zdarzeń niepożądanych, w tym nazwa, data rozpoczęcia i zakończenia, intensywność, korelacja z akupunkturą i wynik, zostaną szczegółowo udokumentowane w formularzu opisu przypadku.
tygodnie 1-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ13-YQ-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj