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Acupuncture vs acupuncture factice ou contrôle des listes d'attente pour les patients atteints de fasciite chronique du planteur

15 mars 2022 mis à jour par: weiming wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité de l'acupuncture par rapport à l'acupuncture factice ou au contrôle de la liste d'attente pour les patients atteints de fasciite chronique du planteur : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé à 2 centres

La fasciite plantaire (PF) affecte principalement les personnes âgées et d'âge moyen et est plus fréquente chez les coureurs ou ceux dont l'emploi nécessite de se tenir debout. Les options de traitement disponibles pour la PF comprenaient principalement des traitements non opératoires (par exemple, l'étirement du fascia plantaire et du muscle gastrocnémien soléaire, des talonnettes, des supports de voûte plantaire, des attelles nocturnes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des injections locales de corticostéroïdes) et une prise en charge chirurgicale. Cependant, aucun consensus n'a été atteint concernant la méthode de traitement la plus bénéfique pour la FP.

L'acupuncture est utilisée depuis des milliers d'années dans la prise en charge de la FP et des autres affections liées à la douleur musculo-squelettique. Deux revues systématiques récentes ont montré que l'acupuncture peut réduire l'intensité de la douleur et améliorer la fonction plantaire chez les patients atteints de FP. Cependant, il existe des problèmes méthodologiques avec la petite taille de l'échantillon, ou non contrôlé avec un groupe placebo/liste d'attente, ou ne tient pas compte des effets de confusion des patients qui ont subi des traitements combinés dans la conception de la littérature d'acupuncture incluse. Par conséquent, l'effet placebo de l'acupuncture et une éventuelle rémission spontanée pour la PF ne peuvent être exclus et les effets bénéfiques de l'acupuncture pour la PF doivent encore être évalués.

Les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture traditionnelle chinoise (TCA), par rapport à l'acupuncture simulée (SA) ou à l'inscription sur un groupe témoin de liste d'attente (pas de traitement d'acupuncture), pour les patients atteints de PF chronique depuis ≥ 6 mois. L'hypothèse était que l'acupuncture combinée et l'acupuncture factice entraîneraient des améliorations plus importantes de la douleur au talon que l'absence de traitement d'acupuncture chez les patients atteints de FP chronique. Les hypothèses secondaires examinaient si l'acupuncture réduisait l'intensité de la douleur au talon plus efficacement que l'acupuncture factice ou l'absence d'acupuncture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contact:
          • Zilin Long, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
  2. Antécédents de douleur au talon médial du planteur depuis au moins 6 mois avant l'inscription ;
  3. A signalé une intensité moyenne de la pire douleur aux premiers pas le matin au cours des 7 derniers jours d'au moins 50 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avant l'inscription ;
  4. Absence de réponse au traitement conservateur pendant ≥ 1 mois, y compris l'une des modalités suivantes : exercices d'étirement, anti-inflammatoires non stéroïdiens, orthèses ;
  5. Capacité à se conformer au protocole de l'étude, à comprendre les formulaires d'informations médicales ainsi qu'à avoir signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de fracture du calcanéus, de tumeur ou de kyste de l'os calcanéen, de rupture du fascia plantaire ou de déformation importante du pied (pied bot, pied creux ou pied calcanéovalgus) ;
  2. Injection antérieure (corticostéroïde, plasma riche en plaquettes, aiguilletage de lidocaïne), radiothérapie ou chirurgie du fascia plantaire dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  3. Radiculopathie ou neuropathie périphérique autour de l'articulation de la cheville telle que le syndrome du tunnel tarsien par compression nerveuse ou la tendinopathie d'Achille ;
  4. Troubles systémiques comme la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, le syndrome de Reiter, le diabète sucré de type 1 ou 2, l'ostéoporose, la spondyloarthrite ou l'ostéomyélite ;
  5. Infection articulaire, osseuse ou cutanée du pied affecté;
  6. Trouble cardiovasculaire cliniquement significatif, insuffisance hépatique/rénale sévère ou trouble de la coagulation au départ tel que déterminé par l'investigateur ;
  7. Connu phobique à l'acupuncture ou ayant reçu un traitement d'acupuncture dans les 4 semaines précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Autre: Acupuncture
Les enquêteurs appliqueront deux points Ashi (les deux points tendres les plus sévères dans la zone la plus sensible sur la face antéro-médiale des talons), Chengshan (BL57), Taixi (KI3) et Kunlun (BL60) dans cet essai. Avec le patient en position ventrale, la peau locale sera systématiquement stérilisée, suivie d'un tampon adhésif stérile de 10 mm de diamètre et de 5 mm d'épaisseur collé sur chaque point d'acupuncture sélectionné. Les points Ashi seront insérés perpendiculairement à travers le coussin jusqu'à la couche de fascia plantaire avec une profondeur d'environ 15 à 20 mm selon l'emplacement. BL57, KI3 et BL60 seront perforés perpendiculairement à 10-15 mm de profondeur dans la peau à travers le coussinet. Toutes les aiguilles, à l'exception des points Ashi, seront stimulées manuellement par de petites manipulations égales de levage, de poussée, de tournoiement et de rotation pour atteindre le De qi. Les aiguilles seront conservées pendant 30 minutes par traitement. Lors de chaque traitement, chaque aiguille sera manipulée trois fois toutes les 10 minutes.
Comparateur factice: Faux acupuncture
Autre: Faux acupuncture
Sham Ashi (0,5 cun loin d'Ashi, un "cun" équivaut à la plus grande largeur du pouce du patient, ~ 1,5 cm), faux BL57 (0,5 cun latéral au vrai BL57 horizontalement), faux KI3 (à mi-chemin entre le vrai KI3 et tendon du talon) et un faux BL60 (à mi-chemin entre le vrai BL60 et le tendon du talon) seront utilisés. Le protocole de traitement sera similaire à celui du groupe d'acupuncture. Les aiguilles jetables à pointe émoussée de marque Hwato (taille 0,30 × 25 mm) seront insérées à des points fictifs à travers des tampons adhésifs sur la peau sans pénétration cutanée. Les aiguilles seront ensuite soulevées, poussées, tournoyées et tournées uniformément trois fois toutes les dix minutes. Aucune réponse de qi spécifique ne sera suscitée.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants ne recevront aucun traitement pour leur douleur au talon pendant une période de 16 semaines après la randomisation, et auront ensuite la possibilité de 4 semaines (12 séances) d'acupuncture avec gratuité à la fin du suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants ayant répondu au traitement 4 semaines après la randomisation
Délai: à la semaine 4
Un répondeur au traitement est défini comme un participant ayant une amélioration d'au moins 50 % de la pire intensité de la douleur lors des premiers pas du matin par rapport à la valeur initiale.
à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du score EVA pour la pire intensité de la douleur au cours des premières étapes du matin depuis le départ jusqu'à 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après la randomisation
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une EVA de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur maximale.
à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Modifications du score EVA pour l'intensité moyenne de la douleur pendant la journée entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après la randomisation
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une EVA de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur maximale.
à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Modifications du seuil de douleur à la pression (PPT) au niveau de la zone la plus douloureuse entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après la randomisation
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Le seuil de douleur à la pression (PPT) est défini comme la pression minimale détectée lorsque la sensation de pression se transforme en une première sensation de douleur, le PPT sera testé avec un algomètre à pression (Fabrication Enterprises, Inc., White Plains, NY ; à partir de 1 kg/ cm2 à 5 kg/cm2) impliquait une sonde métallique avec un disque en caoutchouc de 0,5 cm2 par un chercheur qualifié.
à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Modifications de l'amplitude de mouvement de la cheville (AROM) entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après la randomisation
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
L'examinateur mesurera l'AROM, y compris la dorsiflexion plantaire et la flexion plantaire à l'aide d'un goniomètre numérique (Tangxia Electronic Instrument Factory, Dongguan, de 0° à 360°).
à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Modifications du score total et des scores des sous-échelles de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) entre le départ et 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines après la randomisation
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
La mesure de la capacité du pied et de la cheville a un score potentiel maximum (116 au total, 84 AVQ et 32 ​​sous-échelles sportives). Le score obtenu (score total, ADL et scores des sous-échelles sportives) est divisé par le score potentiel maximum et multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Modification de l'épaisseur du fascia plantaire (PFT) entre le départ et 4 semaines après la randomisation
Délai: à la semaine 4
L'épaisseur du fascia plantaire (PFT) sera mesurée au point le plus épais le plus proche de l'insertion calcanéenne dans sa partie médiale à l'aide d'ultrasons
à la semaine 4
Évaluation globale de l'amélioration des participants
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
Les participants seront invités à évaluer leur amélioration globale à l'aide d'une échelle de 7 points. L'amélioration sera échelonnée de 1 (récupération complète) à 7 (bien pire), 2 étant une amélioration évidente, 3 étant une petite amélioration, 4 étant aucun changement, 5 étant un peu pire et 6 étant manifestement pire.
à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16
La proportion de patients utilisant des médicaments de secours et la fréquence moyenne d'utilisation des médicaments de secours par semaine pendant les semaines 1 à 4 et les semaines 5 à 16
Délai: semaines 1 à 4 et semaines 5 à 16
La proportion de patients utilisant des médicaments de secours et la fréquence moyenne d'utilisation de médicaments de secours par semaine seront comparées entre trois groupes au cours des semaines 1 à 4 et des semaines 5 à 16.
semaines 1 à 4 et semaines 5 à 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attente des participants vis-à-vis de l'acupuncture
Délai: au départ
On demandera aux participants du groupe d'acupuncture et du groupe d'acupuncture factice : "Pensez-vous que l'acupuncture sera utile pour améliorer votre FP chronique ?" Le participant choisira l'une des réponses suivantes : « Extrêmement utile », « Très utile », « Utile », « Pas du tout utile » et « Pas clair »
au départ
La proportion de participants qui ont maintenu l'insu pendant le traitement dans les groupes d'acupuncture et d'AS
Délai: à la semaine 4
La cécité des participants au mode d'acupuncture sera évaluée cinq minutes après la fin de tout traitement au cours de la quatrième semaine en posant aux patients la question suivante : "Laquelle des deux modalités d'acupuncture avez-vous reçue, l'acupuncture ou l'AS ?" Les participants choisiront l'une des réponses suivantes : « Acupuncture », « Fausse acupuncture » ​​ou « Pas clair »
à la semaine 4
Incidence des événements indésirables
Délai: semaines 1-16
Les événements indésirables (EI) pendant toute l'étude seront enregistrés et décrits comme des EI liés à l'acupuncture et des EI non liés à l'acupuncture. Les EI liés à l'acupuncture comprennent des évanouissements, une aiguille cassée, une douleur insupportable pendant l'acupuncture (EVA ≥ 8, en utilisant une EVA de 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur imaginable]) et d'autres signes ou symptômes non intentionnels après l'acupuncture (par exemple, hématome localisé ou infection, nausées, étourdissements, vomissements, maux de tête, palpitations). Des informations détaillées sur les EI, y compris le nom, la date de début et de fin, l'intensité, la corrélation avec l'acupuncture et les résultats, seront documentées en détail dans le formulaire de rapport de cas.
semaines 1-16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhishun Liu, MD, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZ13-YQ-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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