急性白血病の成人における症状管理のための統合療法の調査
2025年4月4日 更新者：University of Florida
高悪性度 MDS 導入化学療法を受けている成人急性白血病の症状管理のための統合療法の調査
このパイロット研究では、統合療法の実現可能性と受容性を評価するために混合方法のアプローチを使用します。これは、症状管理のための非薬理学的治療として、マインドフルネスベースの介入（静止瞑想、瞑想運動、リラクゼーション技術、およびマッサージ療法）を提供するベッドサイド サービスです。 -導入化学療法を受けている新たに診断された成人の急性骨髄性白血病（AML）患者
調査の概要
詳細な説明
UF Health Integrative Therapies の入院プログラムでは、ベッドサイドで患者に静止瞑想、瞑想的な動き、リラクゼーション テクニック、マッサージ療法からなるマインドフルネス ベースの介入を提供しています。 この混合方法実現可能性パイロットは、導入化学療法を受けている AML 患者の間で統合療法サービスの最適な使用に向けて移行することを目的としています。1) この介入の実現可能性と受容可能性を調べ、変数の分布を説明し、2) 患者の経験をより深く理解すること。 、および 3) サービスへの関与に対するファシリテーターと障壁を調査します。 調査官は、この調査から収集されたデータを使用して、この調査の結果に応じて、より大きなサンプルサイズと調整を伴う後続のマルチサイト調査を通知する予定です。
研究チームはまた、患者インタビューの質的、現象学的テーマ分析を実施することにより、統合療法のベッドサイドサービスへの参加に対する受容性を調査します。 収束設計の意図は、統合療法ベッドサイド サービスの実施中に収集された定量的データと定性的データの分析を統合することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究期間中、地元の骨髄移植ユニットまたは血液内科/腫瘍内科に入院
- 急性白血病と診断されました
- 高グレードのMDS導入化学療法を受けている
- 化学療法開始から最初の3日以内
- 年齢 > 18 歳
- 英語を話す/読むことができる
除外基準:
-医療提供者によって文書化された毎日の経過記録、看護評価、または統合療法実践者の裁量によって確立された、精神状態の変化または意識レベルの低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合療法による標準治療
介入グループの場合、最初の面接が実施され、登録時に患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) およびメモリアル症状評価スケール (MSAS) のアンケートが実施されます。
その後、統合療法は週に 2 ～ 4 回のセッションの提供を開始します。
導入化学療法の開始後 7、14、および 21 日 (+-2 日) に、PROMIS および MSAS の質問票が、受容性の質問票とともに再度実施されます。
導入化学療法の開始から 21 (+-2) 日後に、2 回目の面接が行われます。
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静かな瞑想、瞑想的な動き、リラクゼーション技術、マッサージ療法
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介入なし：標準治療のみ
標準治療グループの場合、登録時に最初の面接が実施され、PROMIS および MSAS のアンケートが実施されます。
導入化学療法の開始から 7、14、および 21 日 (±2 日) 後に、PROMIS および MSAS の質問票が再度実施されます。
導入化学療法の開始から 21 日後 (+-2 日) に、2 回目の面接が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合療法の実現可能性 - 参加に同意する割合
時間枠：ベースラインから 3 週間
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少なくとも 50% が介入への参加を選択
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ベースラインから 3 週間
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統合療法の実現可能性 - 少なくとも 5 セッションを完了した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 3 週間
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完了率 70% (5 回以上のセッションの完了によって示されます)
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ベースラインから 3 週間
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統合療法の受容性
時間枠：ベースラインから 3 週間
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受容性アンケートを通じて統合療法グループのメンバーの少なくとも 75% が「プログラムを受容可能と評価する」という受容性ベンチマークによる受容性への回答の分布。
リッカートのスコアは 1 ～ 5 で、非常に低く、5 が非常に高かった。
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ベースラインから 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nosha Farhadfar, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (実際)
2025年3月4日
研究の完了 (実際)
2025年3月4日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。