- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04185428
Undersøkelse av integrative terapier for symptombehandling hos voksne med akutt leukemi
Undersøker integrative terapier for symptombehandling hos voksne med akutt leukemi som gjennomgår høygradig MDS-induksjonskjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UF Health Integrative Therapies døgnprogram tilbyr mindfulness-baserte intervensjoner bestående av stillmeditasjon, meditativ bevegelse, avspenningsteknikker og massasjeterapi til pasienter ved sengekanten. Denne gjennomførbarhetspiloten med blandede metoder har som mål å bevege seg mot optimal bruk av tjenesten Integrative Therapies blant AML-pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi ved å: 1) undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen og beskrive fordelingen av variabler, 2) utvikle en større forståelse av pasienterfaring , og 3) utforske tilretteleggere og barrierer for engasjement med tjenesten. Etterforskerne har til hensikt å bruke dataene som er samlet inn fra denne studien til å informere om en påfølgende multi-site studie med en større utvalgsstørrelse og justeringer avhengig av resultatene fra denne undersøkelsen.
Studieteamet vil også undersøke akseptabiliteten for deltakelse i Integrative Therapies nattbordstjeneste ved å gjennomføre en kvalitativ, fenomenologisk tematisk analyse av pasientintervjuer. Hensikten med et konvergent design er å slå sammen analysene av de kvantitative og kvalitative dataene som samles inn under implementeringen av Integrative Therapies nattbordstjeneste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på lokalområde Benmargstransplantasjonsenhet eller Hematologi/Onkologi i studieperioden
- Diagnostisert med akutt leukemi
- Mottar høygradig MDS induksjonskjemoterapi
- Innen de første 3 dagene etter oppstart av kjemoterapi
- Alder > 18 år
- Kunne snakke/lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
-Endret mental status eller redusert bevissthetsnivå som fastslått av daglig fremdriftsnotat dokumentert av helsepersonell, sykepleievurdering eller etter skjønn av Integrative Therapies-utøveren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard for omsorg med integrativ terapi
For intervensjonsgruppen vil det bli gjennomført et innledende intervju, og spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vil bli administrert ved påmelding.
Integrative terapier vil da begynne å tilby to til fire økter ukentlig.
7, 14 og 21 dager (+-2 dager) etter starten av induksjonskjemoterapi, vil PROMIS- og MSAS-spørreskjemaene bli administrert igjen sammen med et akseptabilitetsspørreskjema.
21 (+-2) dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi vil det bli gjennomført et andre intervju.
|
stillmeditasjon, meditativ bevegelse, avspenningsteknikker og massasjeterapi
|
|
Ingen inngripen: Kun omsorgsstandard
For standard omsorgsgruppen vil det bli gjennomført et innledende intervju og PROMIS- og MSAS-spørreskjemaene vil bli administrert ved påmelding.
7, 14 og 21 dager (+-2 dager) etter starten av induksjonskjemoterapi, vil PROMIS- og MSAS-spørreskjemaene bli administrert igjen.
21 dager (+-2 dager) etter oppstart av induksjonskjemoterapi vil det bli gjennomført et andre intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av integrativ terapi - andel samtykker i å delta
Tidsramme: baseline gjennom 3 uker
|
minst 50 % velger å delta i intervensjonen
|
baseline gjennom 3 uker
|
|
Feasibility of Integrative Therapy - andel deltakere som gjennomfører minst 5 økter
Tidsramme: baseline gjennom 3 uker
|
en fullføringsrate på 70 % (indikert ved gjennomføring av 5 eller flere økter)
|
baseline gjennom 3 uker
|
|
Akseptabilitet av integrativ terapi
Tidsramme: baseline gjennom 3 uker
|
Fordeling av svar på aksept med en akseptabilitetsbenchmark på minst 75 % av medlemmer av Integrativ terapigruppe som "vurderer programmet som akseptabelt" via akseptabilitetsspørreskjemaet.
Likert scoret 1-5, mens h on som veldig lavt og 5 er veldig høyt.
|
baseline gjennom 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201903226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .