Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av integrative terapier for symptombehandling hos voksne med akutt leukemi

4. april 2025 oppdatert av: University of Florida

Undersøker integrative terapier for symptombehandling hos voksne med akutt leukemi som gjennomgår høygradig MDS-induksjonskjemoterapi

Denne pilotstudien vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Integrative Therapies, en nattbordstjeneste som tilbyr oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (stillmeditasjon, meditativ bevegelse, avspenningsteknikker og massasjeterapi) som ikke-farmakologisk behandling for symptomhåndtering i nylig diagnostiserte voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår induksjonskjemoterapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UF Health Integrative Therapies døgnprogram tilbyr mindfulness-baserte intervensjoner bestående av stillmeditasjon, meditativ bevegelse, avspenningsteknikker og massasjeterapi til pasienter ved sengekanten. Denne gjennomførbarhetspiloten med blandede metoder har som mål å bevege seg mot optimal bruk av tjenesten Integrative Therapies blant AML-pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi ved å: 1) undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen og beskrive fordelingen av variabler, 2) utvikle en større forståelse av pasienterfaring , og 3) utforske tilretteleggere og barrierer for engasjement med tjenesten. Etterforskerne har til hensikt å bruke dataene som er samlet inn fra denne studien til å informere om en påfølgende multi-site studie med en større utvalgsstørrelse og justeringer avhengig av resultatene fra denne undersøkelsen.

Studieteamet vil også undersøke akseptabiliteten for deltakelse i Integrative Therapies nattbordstjeneste ved å gjennomføre en kvalitativ, fenomenologisk tematisk analyse av pasientintervjuer. Hensikten med et konvergent design er å slå sammen analysene av de kvantitative og kvalitative dataene som samles inn under implementeringen av Integrative Therapies nattbordstjeneste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på lokalområde Benmargstransplantasjonsenhet eller Hematologi/Onkologi i studieperioden
  • Diagnostisert med akutt leukemi
  • Mottar høygradig MDS induksjonskjemoterapi
  • Innen de første 3 dagene etter oppstart av kjemoterapi
  • Alder > 18 år
  • Kunne snakke/lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

-Endret mental status eller redusert bevissthetsnivå som fastslått av daglig fremdriftsnotat dokumentert av helsepersonell, sykepleievurdering eller etter skjønn av Integrative Therapies-utøveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard for omsorg med integrativ terapi
For intervensjonsgruppen vil det bli gjennomført et innledende intervju, og spørreskjemaet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vil bli administrert ved påmelding. Integrative terapier vil da begynne å tilby to til fire økter ukentlig. 7, 14 og 21 dager (+-2 dager) etter starten av induksjonskjemoterapi, vil PROMIS- og MSAS-spørreskjemaene bli administrert igjen sammen med et akseptabilitetsspørreskjema. 21 (+-2) dager etter oppstart av induksjonskjemoterapi vil det bli gjennomført et andre intervju.
stillmeditasjon, meditativ bevegelse, avspenningsteknikker og massasjeterapi
Ingen inngripen: Kun omsorgsstandard
For standard omsorgsgruppen vil det bli gjennomført et innledende intervju og PROMIS- og MSAS-spørreskjemaene vil bli administrert ved påmelding. 7, 14 og 21 dager (+-2 dager) etter starten av induksjonskjemoterapi, vil PROMIS- og MSAS-spørreskjemaene bli administrert igjen. 21 dager (+-2 dager) etter oppstart av induksjonskjemoterapi vil det bli gjennomført et andre intervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av integrativ terapi - andel samtykker i å delta
Tidsramme: baseline gjennom 3 uker
minst 50 % velger å delta i intervensjonen
baseline gjennom 3 uker
Feasibility of Integrative Therapy - andel deltakere som gjennomfører minst 5 økter
Tidsramme: baseline gjennom 3 uker
en fullføringsrate på 70 % (indikert ved gjennomføring av 5 eller flere økter)
baseline gjennom 3 uker
Akseptabilitet av integrativ terapi
Tidsramme: baseline gjennom 3 uker
Fordeling av svar på aksept med en akseptabilitetsbenchmark på minst 75 % av medlemmer av Integrativ terapigruppe som "vurderer programmet som akseptabelt" via akseptabilitetsspørreskjemaet. Likert scoret 1-5, mens h on som veldig lavt og 5 er veldig høyt.
baseline gjennom 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201903226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere