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Indagare sulle terapie integrative per la gestione dei sintomi negli adulti con leucemia acuta

4 aprile 2025 aggiornato da: University of Florida

Studio di terapie integrative per la gestione dei sintomi negli adulti con leucemia acuta sottoposti a chemioterapia di induzione di MDS di alto grado

Questo studio pilota utilizzerà un approccio di metodi misti per valutare la fattibilità e l'accettabilità delle terapie integrative, un servizio al letto che offre interventi basati sulla consapevolezza (meditazione statica, movimento meditativo, tecniche di rilassamento e massoterapia) come trattamento non farmacologico per la gestione dei sintomi in Pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia di induzione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma ospedaliero UF Health Integrative Therapies offre interventi basati sulla consapevolezza costituiti da meditazione statica, movimento meditativo, tecniche di rilassamento e terapia di massaggio ai pazienti al capezzale. Questo progetto pilota di fattibilità di metodi misti mira a muoversi verso un uso ottimale del servizio di terapie integrative tra i pazienti con LMA sottoposti a chemioterapia di induzione: 1) esaminando la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento e descrivendo la distribuzione delle variabili, 2) sviluppando una maggiore comprensione dell'esperienza del paziente e 3) esplorare i facilitatori e gli ostacoli al coinvolgimento con il servizio. Gli investigatori intendono utilizzare i dati raccolti da questo studio per informare un successivo studio multi-sito con una dimensione del campione più ampia e aggiustamenti a seconda dei risultati di questa indagine.

Il gruppo di studio esplorerà anche l'accettabilità alla partecipazione al servizio al capezzale delle terapie integrative conducendo un'analisi tematica qualitativa e fenomenologica delle interviste ai pazienti. L'intento di un design convergente è quello di fondere le analisi dei dati quantitativi e qualitativi che vengono raccolti durante l'implementazione del servizio al letto di Terapie Integrative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso presso l'Unità locale di trapianto di midollo osseo o di ematologia / oncologia durante il periodo di studio
  • Diagnosi di leucemia acuta
  • Ricezione di chemioterapia di induzione MDS di alto grado
  • Entro i primi 3 giorni dall'inizio della chemioterapia
  • Età > 18 anni
  • In grado di parlare/leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

-Stato mentale alterato o livello di coscienza ridotto come stabilito dalla nota sui progressi giornalieri documentata dall'operatore sanitario, dalla valutazione infermieristica o a discrezione del professionista delle terapie integrative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura con terapia integrativa
Per il gruppo di intervento, verrà condotto un colloquio iniziale e al momento dell'arruolamento verranno somministrati i questionari del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) e della scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS). Le terapie integrative inizieranno quindi a offrire da due a quattro sessioni settimanali. A 7, 14 e 21 giorni (+-2 giorni) dopo l'inizio della chemioterapia di induzione, verranno nuovamente somministrati i questionari PROMIS e MSAS insieme a un questionario di accettabilità. A 21 (+-2) giorni dall'inizio della chemioterapia di induzione, verrà condotto un secondo colloquio.
Comportamentale: Terapia integrativa
meditazione statica, movimento meditativo, tecniche di rilassamento e massoterapia
Nessun intervento: Solo standard di cura
Per il gruppo di assistenza standard, verrà condotto un colloquio iniziale e verranno somministrati i questionari PROMIS e MSAS al momento dell'arruolamento. A 7, 14 e 21 giorni (+-2 giorni) dopo l'inizio della chemioterapia di induzione, verranno nuovamente somministrati i questionari PROMIS e MSAS. A 21 giorni (+-2 giorni) dall'inizio della chemioterapia di induzione, verrà condotto un secondo colloquio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della terapia integrativa - proporzione che accetta di partecipare
Lasso di tempo: basale per 3 settimane
almeno il 50% ha scelto di aderire all'intervento
basale per 3 settimane
Fattibilità della terapia integrativa - percentuale di partecipanti che completano almeno 5 sessioni
Lasso di tempo: basale per 3 settimane
un tasso di completamento del 70% (indicato dal completamento di 5 o più sessioni)
basale per 3 settimane
Accettabilità della terapia integrativa
Lasso di tempo: basale per 3 settimane
Distribuzione delle risposte all'accettabilità con un benchmark di accettabilità di almeno il 75% dei membri del gruppo di terapia integrativa che "valuta il programma come accettabile" tramite il questionario di accettabilità. Likert segna 1-5, con un punteggio molto basso e 5 molto alto.
basale per 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201903226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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