Badanie terapii integracyjnych w leczeniu objawów u dorosłych z ostrą białaczką
Badanie terapii integracyjnych w leczeniu objawów u dorosłych z ostrą białaczką poddawanych chemioterapii indukcyjnej MDS wysokiego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program terapii stacjonarnych UF Health Integrative Therapies oferuje interwencje oparte na uważności, składające się z medytacji w bezruchu, ruchu medytacyjnego, technik relaksacyjnych i terapii masażu dla pacjentów przy łóżku. Ten pilotażowy program wykonalności metod mieszanych ma na celu przejście w kierunku optymalnego wykorzystania usługi Terapii Integracyjnych wśród pacjentów z AML poddawanych chemioterapii indukcyjnej poprzez: 1) zbadanie wykonalności i akceptowalności tej interwencji oraz opisanie rozkładu zmiennych, 2) lepsze zrozumienie doświadczeń pacjentów oraz 3) badanie czynników ułatwiających i barier utrudniających zaangażowanie w usługę. Badacze zamierzają wykorzystać dane zebrane z tego badania do późniejszego badania wieloośrodkowego z większą liczebnością próby i dostosowaniami w zależności od wyników tego badania.
Zespół badawczy zbada również akceptowalność udziału w usługach przyłóżkowych Terapii Integracyjnych, przeprowadzając jakościową, fenomenologiczną analizę tematyczną wywiadów z pacjentami. Intencją konwergentnego projektu jest połączenie analiz danych ilościowych i jakościowych, które są gromadzone podczas wdrażania usług przyłóżkowych Terapii Integracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do lokalnego Oddziału Transplantacji Szpiku Kostnego lub Hematologii/Onkologii w okresie studiów
- Zdiagnozowano ostrą białaczkę
- Otrzymywanie chemioterapii indukcyjnej wysokiej klasy MDS
- W ciągu pierwszych 3 dni od rozpoczęcia chemioterapii
- Wiek > 18 lat
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
-Zmieniony stan psychiczny lub obniżony poziom świadomości stwierdzony na podstawie codziennych notatek o postępach udokumentowanych przez pracownika służby zdrowia, oceny pielęgniarskiej lub według uznania lekarza Terapii Integracyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki z terapią integracyjną
W przypadku grupy interwencyjnej zostanie przeprowadzony wstępny wywiad, a kwestionariusze systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) i skala oceny objawów pamięci (MSAS) zostaną podane podczas rejestracji.
Terapie integracyjne zaczną wtedy oferować od dwóch do czterech sesji tygodniowo.
Po 7, 14 i 21 dniach (+-2 dni) od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej zostaną ponownie podane kwestionariusze PROMIS i MSAS wraz z kwestionariuszem akceptacji.
Po 21 (+-2) dniach od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej zostanie przeprowadzony drugi wywiad.
|
nieruchoma medytacja, ruch medytacyjny, techniki relaksacyjne i terapia masażem
|
|
Brak interwencji: Tylko opieka standardowa
W przypadku grupy opieki standardowej zostanie przeprowadzony wstępny wywiad, a kwestionariusze PROMIS i MSAS zostaną podane podczas rejestracji.
Po 7, 14 i 21 dniach (+-2 dni) od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej zostaną ponownie podane kwestionariusze PROMIS i MSAS.
Po 21 dniach (+-2 dni) od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej przeprowadzony zostanie drugi wywiad.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność Terapii Integratywnej – proporcja wyrażająca zgodę na udział
Ramy czasowe: linii bazowej przez 3 tygodnie
|
co najmniej 50% decyduje się na przystąpienie do interwencji
|
linii bazowej przez 3 tygodnie
|
|
Wykonalność Terapii Integratywnej - odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 5 sesji
Ramy czasowe: linii bazowej przez 3 tygodnie
|
wskaźnik ukończenia 70% (wskazany przez ukończenie 5 lub więcej sesji)
|
linii bazowej przez 3 tygodnie
|
|
Akceptowalność terapii integracyjnej
Ramy czasowe: linii bazowej przez 3 tygodnie
|
Rozkład odpowiedzi na akceptowalność z punktem odniesienia co najmniej 75% członków grupy Terapii Integracyjnej „oceniających program jako akceptowalny” za pomocą kwestionariusza akceptowalności.
Likert uzyskał punktację 1-5, przy czym „bardzo nisko”, a „5” bardzo wysoko.
|
linii bazowej przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201903226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .