Investigación de terapias integradoras para el control de síntomas en adultos con leucemia aguda
Investigación de terapias integradoras para el control de síntomas en adultos con leucemia aguda sometidos a quimioterapia de inducción de SMD de alto grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa para pacientes hospitalizados de UF Health Integrative Therapies ofrece intervenciones basadas en la atención plena que consisten en meditación inmóvil, movimiento meditativo, técnicas de relajación y terapia de masaje para pacientes al lado de la cama. Este piloto de viabilidad de métodos mixtos tiene como objetivo avanzar hacia el uso óptimo del servicio de Terapias Integrativas entre los pacientes con AML que se someten a quimioterapia de inducción al: 1) examinar la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención y describir la distribución de variables, 2) desarrollar una mayor comprensión de la experiencia del paciente y 3) explorar los facilitadores y las barreras para el compromiso con el servicio. Los investigadores tienen la intención de utilizar los datos recopilados de este estudio para informar un estudio posterior en varios sitios con un tamaño de muestra más grande y ajustes según los resultados de esta investigación.
El equipo de estudio también explorará la aceptabilidad de la participación en el servicio de cabecera de las Terapias Integrativas mediante la realización de un análisis temático cualitativo y fenomenológico de las entrevistas con los pacientes. La intención de un diseño convergente es fusionar los análisis de los datos cuantitativos y cualitativos que se recopilan durante la implementación del servicio de cabecera de Terapias Integrativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea o Hematología/Oncología del área local durante el período de estudio
- Diagnosticado con leucemia aguda
- Recibir quimioterapia de inducción de SMD de alto grado
- Dentro de los primeros 3 días del inicio de la quimioterapia
- Edad > 18 años
- Capaz de hablar/leer inglés
Criterio de exclusión:
-Alteración del estado mental o disminución del nivel de conciencia según lo establecido por la nota de progreso diario documentada por el proveedor de atención médica, la evaluación de enfermería o a discreción del profesional de Terapias Integrativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estándar de atención con terapia integradora
Para el grupo de intervención, se realizará una entrevista inicial y se administrarán los cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la Escala de evaluación de síntomas conmemorativos (MSAS) en el momento de la inscripción.
Las Terapias Integrativas comenzarán a ofrecer de dos a cuatro sesiones semanales.
A los 7, 14 y 21 días (+-2 días) del inicio de la quimioterapia de inducción, se volverán a administrar los cuestionarios PROMIS y MSAS junto con un cuestionario de aceptabilidad.
A los 21 (+-2) días del inicio de la quimioterapia de inducción se realizará una segunda entrevista.
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meditación estática, movimiento meditativo, técnicas de relajación y terapia de masaje
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Sin intervención: Estándar de cuidado solamente
Para el grupo de atención estándar, se realizará una entrevista inicial y se administrarán los cuestionarios PROMIS y MSAS en el momento de la inscripción.
A los 7, 14 y 21 días (+-2 días) del inicio de la quimioterapia de inducción, se volverán a administrar los cuestionarios PROMIS y MSAS.
A los 21 días (+-2 días) del inicio de la quimioterapia de inducción se realizará una segunda entrevista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la Terapia Integrativa - proporción que acepta participar
Periodo de tiempo: línea de base a través de 3 semanas
|
al menos el 50% elige unirse a la intervención
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línea de base a través de 3 semanas
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|
Viabilidad de la Terapia Integrativa - proporción de participantes que completan al menos 5 sesiones
Periodo de tiempo: línea de base a través de 3 semanas
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una tasa de finalización del 70% (indicada por la finalización de 5 o más sesiones)
|
línea de base a través de 3 semanas
|
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Aceptabilidad de la Terapia Integrativa
Periodo de tiempo: línea de base a través de 3 semanas
|
Distribución de respuestas a la aceptabilidad con un punto de referencia de aceptabilidad de al menos el 75% de los miembros del grupo de Terapia Integrativa "calificando el programa como aceptable" a través del cuestionario de aceptabilidad.
Likert puntuando 1-5, siendo muy bajo y 5 muy alto.
|
línea de base a través de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201903226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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