Undersöker integrerade terapier för symtomhantering hos vuxna med akut leukemi
Undersöker integrerade terapier för symtomhantering hos vuxna med akut leukemi som genomgår höggradig MDS-induktionskemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UF Health Integrative Therapies slutenvårdsprogram erbjuder mindfulness-baserade interventioner bestående av stillastående meditation, meditativ rörelse, avslappningstekniker och massageterapi till patienter vid sängen. Denna genomförbarhetspilot med blandade metoder syftar till att gå mot optimal användning av tjänsten Integrative Therapies bland AML-patienter som genomgår induktionskemoterapi genom att: 1) undersöka genomförbarheten och acceptansen av denna intervention och beskriva fördelningen av variabler, 2) utveckla en större förståelse för patienternas erfarenheter. och 3) utforska facilitatorer och hinder för engagemang med tjänsten. Utredarna avser att använda data som samlats in från denna studie för att informera en efterföljande multi-site studie med en större urvalsstorlek och justeringar beroende på resultaten från denna undersökning.
Studieteamet kommer också att undersöka acceptansen för deltagande i Integrative Therapies bedside service genom att utföra en kvalitativ, fenomenologisk tematisk analys av patientintervjuer. Avsikten med en konvergent design är att sammanföra analyserna av de kvantitativa och kvalitativa data som samlas in under implementeringen av Integrative Therapies bedside service.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen till lokal benmärgstransplantation eller hematologi/onkologi under studietiden
- Diagnostiserats med akut leukemi
- Får högkvalitativ MDS-induktionskemoterapi
- Inom de första 3 dagarna efter påbörjad kemoterapi
- Ålder > 18 år
- Kunna prata/läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Förändrad mental status eller försämrad medvetenhetsnivå som fastställts av dagliga framstegsnoteringar dokumenterade av vårdgivare, omvårdnadsbedömning eller efter beslut av läkaren för integrativ terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvård med integrativ terapi
För interventionsgruppen kommer en första intervju att genomföras och frågeformuläret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) och Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) kommer att administreras vid inskrivningen.
Integrativa terapier kommer sedan att börja erbjuda två till fyra sessioner i veckan.
Vid 7, 14 och 21 dagar (+-2 dagar) efter starten av induktionskemoterapi kommer PROMIS- och MSAS-frågeformulären att administreras igen tillsammans med ett godtagbarhetsformulär.
21 (+-2) dagar efter starten av induktionskemoterapin kommer en andra intervju att genomföras.
|
stillastående meditation, meditativ rörelse, avslappningstekniker och massageterapi
|
|
Inget ingripande: Endast vårdstandard
För standardvårdsgruppen kommer en första intervju att genomföras och PROMIS- och MSAS-enkäterna kommer att administreras vid inskrivningen.
7, 14 och 21 dagar (+-2 dagar) efter starten av induktionskemoterapi kommer PROMIS- och MSAS-frågeformulären att administreras igen.
21 dagar (+-2 dagar) efter starten av induktionskemoterapin kommer en andra intervju att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av integrativ terapi - andel som accepterar att delta
Tidsram: baslinje genom 3 veckor
|
minst 50 % väljer att gå med i interventionen
|
baslinje genom 3 veckor
|
|
Genomförbarhet av integrativ terapi - andel deltagare som genomför minst 5 sessioner
Tidsram: baslinje genom 3 veckor
|
en slutförandegrad på 70 % (indikeras av slutförandet av 5 eller fler sessioner)
|
baslinje genom 3 veckor
|
|
Acceptans av integrativ terapi
Tidsram: baslinje genom 3 veckor
|
Fördelning av svar på acceptans med ett acceptabelt riktmärke på minst 75 % av medlemmarna i Integrative Therapy-grupp som "bedömer programmet som acceptabelt" via acceptansfrågeformuläret.
Likert gör 1-5, med mycket lågt och 5 är mycket högt.
|
baslinje genom 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201903226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .