Zkoumání integrativních terapií pro zvládání symptomů u dospělých s akutní leukémií
Zkoumání integrativních terapií pro zvládání symptomů u dospělých s akutní leukémií podstupující vysoce kvalitní MDS indukční chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stacionární program UF Health Integrative Therapes nabízí pacientům u lůžka intervence založené na všímavosti sestávající z meditace, meditativního pohybu, relaxačních technik a masážní terapie. Tento pilotní projekt proveditelnosti smíšených metod si klade za cíl posunout se směrem k optimálnímu využití služby Integrativní terapie mezi pacienty s AML podstupujícími indukční chemoterapii: 1) prozkoumáním proveditelnosti a přijatelnosti této intervence a popisem rozložení proměnných, 2) rozvíjením lepšího porozumění zkušenostem pacientů a 3) prozkoumání facilitátorů a překážek zapojení do služby. Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít data shromážděná z této studie k informování o následné studii na více místech s větší velikostí vzorku a úpravami v závislosti na výsledcích z tohoto šetření.
Studijní tým také prozkoumá přijatelnost účasti na lůžku s integrativními terapiemi provedením kvalitativní, fenomenologické tematické analýzy rozhovorů s pacienty. Záměrem konvergentního návrhu je sloučit analýzy kvantitativních a kvalitativních dat, která jsou shromážděna během implementace lůžkové služby Integrativní terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během studijního období přijat na místní transplantační jednotku kostní dřeně nebo hematologii/onkologii
- Diagnostikována akutní leukémie
- Příjem vysoce kvalitní MDS indukční chemoterapie
- Během prvních 3 dnů po zahájení chemoterapie
- Věk > 18 let
- Umět mluvit/číst anglicky
Kritéria vyloučení:
-Změněný mentální stav nebo snížená úroveň vědomí, jak bylo zjištěno denním záznamem o pokroku zdokumentovaným poskytovatelem zdravotní péče, ošetřovatelským hodnocením nebo podle uvážení praktického lékaře pro integrativní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče s integrativní terapií
Pro intervenční skupinu bude proveden vstupní pohovor a při zápisu budou poskytnuty dotazníky pro měření informačního systému hlášení výsledků pacientů (PROMIS) a škála pro hodnocení memorálních symptomů (MSAS).
Integrativní terapie pak začnou nabízet dvě až čtyři sezení týdně.
Po 7, 14 a 21 dnech (+-2 dny) po zahájení indukční chemoterapie budou opět podány dotazníky PROMIS a MSAS spolu s dotazníkem přijatelnosti.
Po 21 (+-2) dnech po zahájení indukční chemoterapie bude proveden druhý rozhovor.
|
stále meditace, meditativní pohyb, relaxační techniky a masážní terapie
|
|
Žádný zásah: Pouze standardní péče
Pro skupinu standardní péče bude proveden vstupní pohovor a při zápisu budou zadány dotazníky PROMIS a MSAS.
7., 14. a 21. den (+-2 dny) po zahájení indukční chemoterapie budou opět podány dotazníky PROMIS a MSAS.
Za 21 dní (+-2 dny) po zahájení indukční chemoterapie bude proveden druhý rozhovor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost integrativní terapie - podíl souhlasí s účastí
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
|
alespoň 50 % se rozhodlo připojit se k intervenci
|
základní stav do 3 týdnů
|
|
Proveditelnost integrativní terapie – podíl účastníků, kteří absolvují alespoň 5 sezení
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
|
70% míra dokončení (vyjádřená dokončením 5 nebo více relací)
|
základní stav do 3 týdnů
|
|
Přijatelnost integrativní terapie
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
|
Rozdělení odpovědí na přijatelnost s měřítkem přijatelnosti alespoň 75 % členů skupiny Integrativní terapie „hodnotí program jako přijatelný“ prostřednictvím dotazníku přijatelnosti.
Likert skóroval 1-5, přičemž h je velmi nízké a 5 je velmi vysoké.
|
základní stav do 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201903226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy