- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04185428
Onderzoek naar integratieve therapieën voor symptoombestrijding bij volwassenen met acute leukemie
Onderzoek naar integratieve therapieën voor symptoombeheersing bij volwassenen met acute leukemie die hoogwaardige MDS-inductiechemotherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
UF Health Integrative Therapies intramuraal programma biedt op mindfulness gebaseerde interventies bestaande uit stille meditatie, meditatieve beweging, ontspanningstechnieken en massagetherapie voor patiënten aan het bed. Deze haalbaarheidspilot met gemengde methoden heeft tot doel te komen tot een optimaal gebruik van de Integrative Therapies-service onder AML-patiënten die inductiechemotherapie ondergaan door: 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie te onderzoeken en de verdeling van variabelen te beschrijven, 2) een beter begrip van de patiëntervaring te ontwikkelen , en 3) het verkennen van facilitators en belemmeringen voor betrokkenheid bij de service. De onderzoekers zijn van plan de gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, te gebruiken voor een vervolgonderzoek op meerdere locaties met een grotere steekproefomvang en aanpassingen afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek.
Het onderzoeksteam zal ook de aanvaardbaarheid van deelname aan integratieve therapieën aan het bed onderzoeken door een kwalitatieve, fenomenologische thematische analyse van patiënteninterviews uit te voeren. De bedoeling van een convergent ontwerp is om de analyses van de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens die worden verzameld tijdens de implementatie van Integrative Therapies bedside-service samen te voegen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens de studieperiode opgenomen in de lokale beenmergtransplantatie-eenheid of hematologie/oncologie
- Gediagnosticeerd met acute leukemie
- Hoogwaardige MDS-inductiechemotherapie ondergaan
- Binnen de eerste 3 dagen na aanvang van de chemotherapie
- Leeftijd > 18 jaar
- Engels kunnen spreken/lezen
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale status of verminderd bewustzijnsniveau zoals vastgesteld door dagelijkse voortgangsnota gedocumenteerd door zorgverlener, verpleegkundige beoordeling of naar goeddunken van de Integrative Therapies-beoefenaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgstandaard met integratieve therapie
Voor de interventiegroep zal een eerste interview worden afgenomen en de vragenlijsten Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) en Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) zullen worden afgenomen bij inschrijving.
Integrative Therapies zal dan beginnen met het aanbieden van twee tot vier sessies per week.
Op 7, 14 en 21 dagen (+-2 dagen) na de start van de inductiechemotherapie worden de PROMIS- en de MSAS-vragenlijst opnieuw afgenomen samen met een aanvaardbaarheidsvragenlijst.
21 (+-2) dagen na de start van de inductiechemotherapie vindt een tweede gesprek plaats.
|
stille meditatie, meditatieve beweging, ontspanningstechnieken en massagetherapie
|
|
Geen tussenkomst: Alleen zorgstandaard
Voor de standaardzorggroep vindt een intakegesprek plaats en worden bij inschrijving de PROMIS- en MSAS-vragenlijsten afgenomen.
Op 7, 14 en 21 dagen (+-2 dagen) na de start van de inductiechemotherapie worden de PROMIS- en de MSAS-vragenlijsten opnieuw afgenomen.
21 dagen (+-2 dagen) na de start van de inductiechemotherapie vindt een tweede gesprek plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van integratieve therapie - percentage stemt ermee in om deel te nemen
Tijdsspanne: basislijn tot 3 weken
|
ten minste 50% kiest ervoor om deel te nemen aan de interventie
|
basislijn tot 3 weken
|
|
Haalbaarheid van integratieve therapie - deel van de deelnemers dat ten minste 5 sessies voltooit
Tijdsspanne: basislijn tot 3 weken
|
een voltooiingspercentage van 70% (aangegeven door de voltooiing van 5 of meer sessies)
|
basislijn tot 3 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van integratieve therapie
Tijdsspanne: basislijn tot 3 weken
|
Verdeling van antwoorden op aanvaardbaarheid met een aanvaardbaarheidsbenchmark van ten minste 75% van de leden van de Integratieve Therapie-groep die "het programma als aanvaardbaar beoordelen" via de aanvaardbaarheidsvragenlijst.
Likert scoort 1-5, waarbij h on erg laag is en 5 erg hoog.
|
basislijn tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201903226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .