Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar integratieve therapieën voor symptoombestrijding bij volwassenen met acute leukemie

4 april 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Onderzoek naar integratieve therapieën voor symptoombeheersing bij volwassenen met acute leukemie die hoogwaardige MDS-inductiechemotherapie ondergaan

Deze pilootstudie zal een mixed-methods-benadering gebruiken om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van Integrative Therapies, een bedside-service die op mindfulness gebaseerde interventies aanbiedt (stilstaande meditatie, meditatieve beweging, ontspanningstechnieken en massagetherapie) als niet-medicamenteuze behandeling voor symptoombeheersing in nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die inductiechemotherapie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UF Health Integrative Therapies intramuraal programma biedt op mindfulness gebaseerde interventies bestaande uit stille meditatie, meditatieve beweging, ontspanningstechnieken en massagetherapie voor patiënten aan het bed. Deze haalbaarheidspilot met gemengde methoden heeft tot doel te komen tot een optimaal gebruik van de Integrative Therapies-service onder AML-patiënten die inductiechemotherapie ondergaan door: 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie te onderzoeken en de verdeling van variabelen te beschrijven, 2) een beter begrip van de patiëntervaring te ontwikkelen , en 3) het verkennen van facilitators en belemmeringen voor betrokkenheid bij de service. De onderzoekers zijn van plan de gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, te gebruiken voor een vervolgonderzoek op meerdere locaties met een grotere steekproefomvang en aanpassingen afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek.

Het onderzoeksteam zal ook de aanvaardbaarheid van deelname aan integratieve therapieën aan het bed onderzoeken door een kwalitatieve, fenomenologische thematische analyse van patiënteninterviews uit te voeren. De bedoeling van een convergent ontwerp is om de analyses van de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens die worden verzameld tijdens de implementatie van Integrative Therapies bedside-service samen te voegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdens de studieperiode opgenomen in de lokale beenmergtransplantatie-eenheid of hematologie/oncologie
  • Gediagnosticeerd met acute leukemie
  • Hoogwaardige MDS-inductiechemotherapie ondergaan
  • Binnen de eerste 3 dagen na aanvang van de chemotherapie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Engels kunnen spreken/lezen

Uitsluitingscriteria:

- Veranderde mentale status of verminderd bewustzijnsniveau zoals vastgesteld door dagelijkse voortgangsnota gedocumenteerd door zorgverlener, verpleegkundige beoordeling of naar goeddunken van de Integrative Therapies-beoefenaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard met integratieve therapie
Voor de interventiegroep zal een eerste interview worden afgenomen en de vragenlijsten Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) en Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) zullen worden afgenomen bij inschrijving. Integrative Therapies zal dan beginnen met het aanbieden van twee tot vier sessies per week. Op 7, 14 en 21 dagen (+-2 dagen) na de start van de inductiechemotherapie worden de PROMIS- en de MSAS-vragenlijst opnieuw afgenomen samen met een aanvaardbaarheidsvragenlijst. 21 (+-2) dagen na de start van de inductiechemotherapie vindt een tweede gesprek plaats.
stille meditatie, meditatieve beweging, ontspanningstechnieken en massagetherapie
Geen tussenkomst: Alleen zorgstandaard
Voor de standaardzorggroep vindt een intakegesprek plaats en worden bij inschrijving de PROMIS- en MSAS-vragenlijsten afgenomen. Op 7, 14 en 21 dagen (+-2 dagen) na de start van de inductiechemotherapie worden de PROMIS- en de MSAS-vragenlijsten opnieuw afgenomen. 21 dagen (+-2 dagen) na de start van de inductiechemotherapie vindt een tweede gesprek plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van integratieve therapie - percentage stemt ermee in om deel te nemen
Tijdsspanne: basislijn tot 3 weken
ten minste 50% kiest ervoor om deel te nemen aan de interventie
basislijn tot 3 weken
Haalbaarheid van integratieve therapie - deel van de deelnemers dat ten minste 5 sessies voltooit
Tijdsspanne: basislijn tot 3 weken
een voltooiingspercentage van 70% (aangegeven door de voltooiing van 5 of meer sessies)
basislijn tot 3 weken
Aanvaardbaarheid van integratieve therapie
Tijdsspanne: basislijn tot 3 weken
Verdeling van antwoorden op aanvaardbaarheid met een aanvaardbaarheidsbenchmark van ten minste 75% van de leden van de Integratieve Therapie-groep die "het programma als aanvaardbaar beoordelen" via de aanvaardbaarheidsvragenlijst. Likert scoort 1-5, waarbij h on erg laag is en 5 erg hoog.
basislijn tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201903226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren