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Untersuchung integrativer Therapien zur Symptombehandlung bei Erwachsenen mit akuter Leukämie

4. April 2025 aktualisiert von: University of Florida

Untersuchung integrativer Therapien zur Symptombehandlung bei Erwachsenen mit akuter Leukämie, die sich einer hochgradigen MDS-Induktions-Chemotherapie unterziehen

Diese Pilotstudie wird einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Integrativen Therapien zu bewerten, einem Service am Krankenbett, der achtsamkeitsbasierte Interventionen (stille Meditation, meditative Bewegung, Entspannungstechniken und Massagetherapie) als nicht-pharmakologische Behandlung zur Symptombehandlung anbietet neu diagnostizierte erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das stationäre Programm von UF Health Integrative Therapies bietet achtsamkeitsbasierte Interventionen, die aus stiller Meditation, meditativer Bewegung, Entspannungstechniken und Massagetherapie für Patienten am Krankenbett bestehen. Dieses Mixed-Methods-Durchführbarkeitspilotprojekt zielt darauf ab, den Integrativen Therapiedienst bei AML-Patienten, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen, optimal zu nutzen, indem es: 1) die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention untersucht und die Verteilung der Variablen beschreibt, 2) ein besseres Verständnis der Patientenerfahrung entwickelt , und 3) Erkundung von Vermittlern und Hindernissen für die Einbindung in den Dienst. Die Ermittler beabsichtigen, die aus dieser Studie gesammelten Daten zu verwenden, um eine nachfolgende Multi-Site-Studie mit einer größeren Stichprobengröße und Anpassungen in Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Untersuchung zu informieren.

Das Studienteam wird auch die Akzeptanz der Teilnahme an integrativen Therapien am Krankenbett untersuchen, indem es eine qualitative, phänomenologische thematische Analyse von Patienteninterviews durchführt. Die Absicht eines konvergenten Designs besteht darin, die Analysen der quantitativen und qualitativen Daten zusammenzuführen, die während der Implementierung von integrativen Therapien am Krankenbett gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums in der örtlichen Knochenmarktransplantationseinheit oder Hämatologie / Onkologie zugelassen
  • Diagnostiziert mit akuter Leukämie
  • Erhalt einer hochgradigen MDS-Induktions-Chemotherapie
  • Innerhalb der ersten 3 Tage nach Beginn der Chemotherapie
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann Englisch sprechen/lesen

Ausschlusskriterien:

-Veränderter Geisteszustand oder verminderter Bewusstseinsgrad, wie durch tägliche Fortschrittsnotizen festgestellt, die vom Gesundheitsdienstleister, Pflegebeurteilung oder nach Ermessen des Praktikers für Integrative Therapien dokumentiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardversorgung mit integrativer Therapie
Für die Interventionsgruppe wird ein erstes Interview durchgeführt und die Fragebögen „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) und „Memorial Symptom Assessment Scale“ (MSAS) werden bei der Einschreibung verwaltet. Integrative Therapies wird dann beginnen, zwei bis vier Sitzungen pro Woche anzubieten. 7, 14 und 21 Tage (+-2 Tage) nach Beginn der Induktionschemotherapie werden die PROMIS- und MSAS-Fragebögen zusammen mit einem Akzeptanzfragebogen erneut ausgefüllt. 21 (+-2) Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie wird ein zweites Interview durchgeführt.
Verhalten: Integrative Therapie
stille Meditation, meditative Bewegung, Entspannungstechniken und Massagetherapie
Kein Eingriff: Nur Standardpflege
Für die Standardversorgungsgruppe wird ein erstes Interview geführt und die PROMIS- und MSAS-Fragebögen werden bei der Einschreibung verwaltet. 7, 14 und 21 Tage (+-2 Tage) nach Beginn der Induktionschemotherapie werden die PROMIS- und MSAS-Fragebögen erneut ausgefüllt. 21 Tage (+-2 Tage) nach Beginn der Induktionschemotherapie wird ein zweites Interview durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Integrativen Therapie – Anteil der Zustimmung zur Teilnahme
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Wochen
mindestens 50 % entscheiden sich für die Teilnahme an der Intervention
Grundlinie bis 3 Wochen
Durchführbarkeit der Integrativen Therapie – Anteil der Teilnehmer, die mindestens 5 Sitzungen absolvieren
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Wochen
eine Abschlussquote von 70 % (angegeben durch den Abschluss von 5 oder mehr Sitzungen)
Grundlinie bis 3 Wochen
Akzeptanz der Integrativen Therapie
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Wochen
Verteilung der Antworten zur Akzeptanz mit einem Akzeptanz-Benchmark von mindestens 75 % der Mitglieder der Integrative-Therapie-Gruppe „bewertet das Programm als akzeptabel“ über den Akzeptanz-Fragebogen. Likert-Bewertung 1-5, wobei 5 sehr niedrig und 5 sehr hoch ist.
Grundlinie bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201903226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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