Изучение интегративной терапии для лечения симптомов у взрослых с острым лейкозом
Изучение интегративной терапии для купирования симптомов у взрослых с острым лейкозом, проходящих высокоэффективную индукционную химиотерапию МДС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стационарная программа интегративной терапии UF Health предлагает пациентам у постели больного вмешательства, основанные на осознанности, состоящие из неподвижной медитации, медитативного движения, методов релаксации и массажной терапии. Этот пилотный проект смешанных методов направлен на продвижение к оптимальному использованию услуги интегративной терапии среди пациентов с ОМЛ, проходящих индукционную химиотерапию, путем: 1) изучения осуществимости и приемлемости этого вмешательства и описания распределения переменных, 2) более глубокого понимания опыта пациента. и 3) изучение фасилитаторов и барьеров для взаимодействия с сервисом. Исследователи намереваются использовать данные, собранные в ходе этого исследования, для информирования последующего многоцентрового исследования с большим размером выборки и корректировками в зависимости от результатов этого исследования.
Исследовательская группа также изучит приемлемость участия в интегративной терапии у постели больного, проведя качественный феноменологический тематический анализ интервью с пациентами. Целью конвергентного дизайна является объединение анализа количественных и качественных данных, собранных во время внедрения интегративной терапии у постели больного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступление в местное отделение трансплантации костного мозга или гематологию/онкологию в течение периода обучения
- Диагностирован острый лейкоз
- Получение полноценной индукционной химиотерапии МДС
- В течение первых 3 дней от начала химиотерапии
- Возраст > 18 лет
- Умение говорить/читать по-английски
Критерий исключения:
- Измененное психическое состояние или сниженный уровень сознания, как установлено ежедневной записью о прогрессе, документированной поставщиком медицинских услуг, оценкой медсестры или по усмотрению практикующего врача интегративной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения с интегративной терапией
Для группы вмешательства будет проведено первоначальное собеседование, и при зачислении будут введены вопросники Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) и Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS).
Затем интегративная терапия начнет предлагать от двух до четырех сеансов в неделю.
Через 7, 14 и 21 день (+-2 дня) после начала индукционной химиотерапии опросники PROMIS и MSAS будут снова введены вместе с опросником приемлемости.
Через 21 (+-2) день после начала индукционной химиотерапии будет проведено повторное интервью.
|
неподвижная медитация, медитативное движение, техники релаксации и лечебный массаж
|
|
Без вмешательства: Только стандарт ухода
Для группы стандартного ухода будет проведено первоначальное собеседование, и при зачислении будут заполнены вопросники PROMIS и MSAS.
Через 7, 14 и 21 день (+-2 дня) после начала индукционной химиотерапии повторно будут введены опросники PROMIS и MSAS.
Через 21 день (+-2 дня) после начала индукционной химиотерапии будет проведено второе интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость интегративной терапии - доля согласных на участие
Временное ограничение: исходный уровень через 3 недели
|
не менее 50% решили присоединиться к интервенции
|
исходный уровень через 3 недели
|
|
Осуществимость интегративной терапии - доля участников, прошедших не менее 5 сеансов.
Временное ограничение: исходный уровень через 3 недели
|
показатель завершения 70% (обозначается завершением 5 или более сеансов)
|
исходный уровень через 3 недели
|
|
Приемлемость интегративной терапии
Временное ограничение: исходный уровень через 3 недели
|
Распределение ответов о приемлемости с критерием приемлемости не менее 75% членов группы интегративной терапии, «оценивающих программу как приемлемую» с помощью опросника приемлемости.
Лайкерт набрал 1–5 баллов, причем h — очень низкий, а 5 — очень высокий.
|
исходный уровень через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nosha Farhadfar, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201903226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .