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血液透析中の患者における赤血球生成刺激薬 (ESA) のコンピューター支援処方モデル

これは、ヘモグロビンを治療目標である 11g/dl 付近に維持するための ESA 用量の処方に関して、AI (モデル) と医師を比較するランダム化二重盲検比較試験です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

末期腎疾患(ESRD)患者は通常、ヘモグロビン(Hb)を維持して死亡率と生活の質の両方を改善するためにESAを必要とすることは長い間よく知られていました。 その後、この集団におけるヘモグロビンの正常化が血栓塞栓性イベントのリスクを増加させることを示すいくつかの大規模なRCTが示され、現在のガイドラインではESRDにおける貧血の治療目標はむしろ範囲内(通常10~12gm/dl)であるべきであると推奨されることになった。特定のレベル(または値)以上または以下。 ESA 用量に加えて、鉄分濃度、慢性失血、透析の適切さ、慢性炎症、腎消耗などの多くの要因がこの集団の貧血の重症度に寄与しています。 これらすべての要因を総合すると、Hb レベルを目標レベル内に維持することが医師にとっての課題となります。 いかなる時点においても、Hb の 3 分の 1 のみが目標値内に収まっていると報告されています。 私たちのデータによると、維持血液透析を受けており、観察期間中に輸血がなかった患者では、患者の Hb レベルの 3 分の 2 近くが目標範囲内にありました。

貧血管理を改善するために、NKF-K/DOQI は EPO 処方のプロトコルまたはアルゴリズムを使用したガイドラインを開発および発行しました。6 近年、人工知能 (AI) は、人的ミスの削減、ロボット手術システム、意思決定支援の分野で医療に広く応用されています。 それ以来、目標 Hb レベルに必要な ESA 投与量を予測するモデルを構築するための意思決定プログラムに取り組んでいる研究がいくつかありました。 人工ニューラル ネットワーク (ANN) モデルは、ESA の線量反応予測に最も一般的に使用されます。 しかし、この種のAIの有効性は臨床的には確認されておらず、満足のいく結果は得られていません。 言い換えれば、現代の AI が、透析患者に ESA の用量を処方する際の意思決定支援において何らかの役割を果たしているかどうかはまだ決定的ではなく、AI が非常に役立つはずである典型的な試行錯誤である。

上記を踏まえ、ヘモグロビン(Hb)値を目標値に維持するための血液透析患者へのESA投与量の処方において、AIは医師に劣らないという仮説を検証するためにこの臨床試験を実施する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • TW
      • Kaohsiung、TW、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

1. 主な採用基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント
  2. 年齢は20歳以上。
  3. 末期腎疾患で週に3回、各セッションが少なくとも4時間の定期的な血液透析を受けている
  4. 登録前に透析中のヘモグロビンと生化学的研究の両方の少なくとも連続6か月のデータがあり、少なくとも1つのヘモグロビンレベルが11〜12 g/dlの範囲内である
  5. -登録前の過去6か月間でHbを10〜12 g/dlの範囲内に保つためのESAサプリメントを少なくとも1回処方されている
  6. 登録の少なくとも6か月前に同じブランドのESAを受けていること

2. 主な除外基準:

  1. 過去12か月以内に輸血を受けたことがある
  2. 登録前3ヶ月以内に250cc以上の失血を伴う活動性出血がある。
  3. 活動性感染症または悪性腫瘍
  4. 研究対象者は研究プロトコルに従うことができません 3. 研究の終了

インフォームド・コンセントが撤回された場合、または発生した事象が以下の基準を満たした場合、適格な被験者は研究を継続することはできません。

  1. ESA、アンドロゲン、鉄キレート剤を余分に摂取する
  2. 大量出血や輸血を伴う手術を受けた場合
  3. 全身化学療法、放射線療法、または免疫抑制療法を受けている。
  4. 研究の終了は、最後の研究対象者の無作為化または処方失敗率が5%を超えてから6か月後、どちらか早くなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AI(モデル)
これは、ヘモグロビンを治療目標である 11g/dl 付近に維持するための ESA 用量の処方に関して、AI (モデル) と医師を比較するランダム化二重盲検比較試験です。 安全性を確保するため、医師とAI(モデル)の処方箋を別の医師がブラインドチェックする仕組みとなっている。
実験のプロセス (簡単に説明します) これは、ヘモグロビンを治療目標である 11g/dl 付近に維持するための ESA 用量の処方に関して、AI (モデル) と医師を比較するランダム化二重盲検対照試験です。 安全性を確保するため、医師とAI(モデル)の処方箋を別の医師がブラインドチェックする仕組みとなっている。 別の医師は、経験によれば、処方された ESA 用量が参加者のヘモグロビン値を 9 ~ 13 g/dl の範囲外に導く場合、処方を不合格とします。 AI による失敗率が医師の 5% よりも高くなると、研究は終了します。 3 つの期間、つまり ry 3 か月があります。
介入なし:DR1
別の医師は、経験によれば、処方された ESA 用量が参加者のヘモグロビン値を 9 ~ 13 g/dl の範囲外に導く場合、処方を不合格とします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン(Hb)レベル
時間枠:6ヶ月
一次分析はデータベースをロックし、ブラインドを解除した後に実行されます。 ヘモグロビン (Hb) レベルの場合、ロジスティック回帰モデルには、因子として治療 (AI 対従来型)、施設、および治療施設ごとの相互作用、および評価中の 11g/dl からのヘモグロビン (Hb) レベルの平均変化が含まれます。従属変数としての期間、モデルベースの点推定値、および治療効果の 95% 信頼区間 (CI) が計算されて、主要転帰を検定します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-F(I)-20190094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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