Модель компьютерного назначения стимуляторов эритропоэза (ЭСА) у больных, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Давно известно, что пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) обычно требуется ЭСС для поддержания уровня гемоглобина (Hb) для улучшения как смертности, так и качества жизни. Позднее несколько крупномасштабных РКИ показали нормализацию уровня гемоглобина в этой популяции, увеличив риск тромбоэмболических осложнений, что привело к тому, что текущие рекомендации рекомендуют, чтобы терапевтическая цель при анемии при тХПН находилась в пределах диапазона (обычно между 10-12 г/дл), а не чем выше или ниже определенного уровня (или значения). В дополнение к дозе ЭСС на тяжесть анемии в этой популяции влияют многие факторы, такие как статус железа, хроническая кровопотеря, адекватность диализа, хроническое воспаление, почечная недостаточность и др. Если сложить все эти факторы вместе, то поддержание уровня гемоглобина в пределах целевого уровня является сложной задачей для врача. Сообщалось, что только одна треть гемоглобина находится в пределах целевого уровня в любой момент времени. Наши данные показали, что у тех, кто находился на поддерживающем гемодиализе и не переливал кровь в период наблюдения, почти у двух третей пациентов уровень Hb находился в пределах целевого диапазона.
Для лучшего лечения анемии NKF-K/DOQI разработала и опубликовала руководство с использованием протокола или алгоритма для назначения ЭПО.6 В последнее время искусственный интеллект (ИИ) широко применяется в медицине в области уменьшения человеческих ошибок, роботизированных хирургических систем и помощи в принятии решений. С тех пор было проведено несколько исследований, работающих над программами принятия решений для создания модели прогнозирования дозы ЭСС, необходимой для достижения целевого уровня гемоглобина. Модель искусственной нейронной сети (ИНС) чаще всего используется для прогнозирования зависимости доза-реакция ЭСС. Однако эффективность этих видов ИИ клинически не подтверждена, а результат неудовлетворителен. Другими словами, до сих пор неясно, играет ли современный ИИ какую-либо роль в помощи при принятии решений при назначении дозы ЭСС диализному пациенту, что является типичным методом проб и ошибок, с которым, как предполагается, ИИ должен быть очень полезен.
Основываясь на вышеизложенном, мы собираемся провести эту клиническую попытку, чтобы проверить гипотезу о том, что ИИ не уступает врачу в назначении дозы ЭСС для пациентов, находящихся на гемодиализе, для поддержания уровня гемоглобина (Hb) для достижения целевого уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TW
-
Kaohsiung, TW, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
1. Основные критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- Возраст старше 20 лет.
- Терминальная стадия почечной недостаточности на регулярном гемодиализе 3 раза в неделю и продолжительностью каждого сеанса не менее 4 часов
- Иметь как минимум 6-месячные последовательные данные как гемоглобина, так и биохимического исследования во время диализа перед включением в исследование и по крайней мере один уровень гемоглобина в диапазоне 11-12 г/дл
- Наличие по крайней мере одного рецепта добавки ESA для поддержания уровня гемоглобина в пределах 10-12 г/дл за последние 6 месяцев до регистрации
- Получение ЭСС того же бренда не менее чем за 6 месяцев до зачисления
2. Основные критерии исключения:
- Когда-либо получали переливание крови за последние 12 месяцев
- Активное кровотечение с кровопотерей более 250 мл за 3 месяца до включения в исследование
- Активная инфекция или злокачественное новообразование
- Субъект исследования не может следовать протоколу исследования 3. Конец исследования
Подходящему субъекту не будет разрешено продолжать исследование, если информированное согласие будет отозвано или событие соответствует следующим критериям:
- Прием дополнительных ЭСС, андрогенов и железохелатирующих агентов
- Операция с массивным кровотечением или переливание крови
- Получение системной химиотерапии или лучевой терапии или иммуносупрессивной терапии.
- Окончание исследования наступит через 6 месяцев после рандомизации последнего субъекта исследования или если частота неудачных назначений превысит 5%, что наступит раньше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИИ (модель)
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для сравнения ИИ (модель) с назначением врачом дозы ЭСС для поддержания уровня гемоглобина вблизи терапевтической цели, 11 г/дл.
Слепая проверка другим врачом рецептов как от врача, так и от ИИ (модели) организована в целях безопасности.
|
Процесс эксперимента (краткое описание) Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для сравнения ИИ (модель) с назначением врачом дозы ЭСС для поддержания уровня гемоглобина вблизи терапевтического целевого уровня, 11 г/дл.
Слепая проверка другим врачом рецептов как от врача, так и от ИИ (модели) организована в целях безопасности.
Другой врач не выпишет рецепт, если назначенная доза ЭСС, по его/ее опыту, приведет к тому, что гемоглобин участника выйдет за пределы диапазона от 9 до 13 г/дл.
Как только частота неудачных попыток ИИ превысит 5%, установленную врачом, исследование будет прекращено.
Будет три периода, а именно ry 3 месяца.
|
|
Без вмешательства: ДР1
Другой врач не выпишет рецепт, если назначенная доза ЭСС, по его/ее опыту, приведет к тому, что гемоглобин участника выйдет за пределы диапазона от 9 до 13 г/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный анализ будет проводиться после блокировки базы данных и раскрытия информации.
Для уровней гемоглобина (Hb) модель логистической регрессии будет включать лечение (ИИ по сравнению с обычным), центр и взаимодействие между центрами в качестве факторов, а также среднее изменение уровня гемоглобина (Hb) с 11 г/дл во время оценки. период в качестве зависимых переменных, точечные оценки на основе модели и 95% доверительный интервал (ДИ) для эффектов лечения будут рассчитаны для проверки основного результата
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20190094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .