Um Modelo de Prescrição Assistida por Computador de Agentes Estimulantes da Eritropoiese (AEE) em Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há muito se sabe que os pacientes com doença renal terminal (ESRD) geralmente precisam de ESA para manter sua hemoglobina (Hb) para melhorar a mortalidade e a qualidade de vida. Posteriormente, vários ECRs de grande escala mostrando a normalização da Hb nessa população aumentaram o risco de evento tromboembólico, o que levou as diretrizes atuais a recomendar que a meta terapêutica para a anemia na DRT deve estar dentro de uma faixa (geralmente entre 10-12 gm/dl) em vez de do que acima ou abaixo de um determinado nível (ou valor). Além da dose de AEE, muitos fatores contribuem para a gravidade da anemia nessa população, como status de ferro, perda crônica de sangue, adequação da diálise, inflamação crônica, desperdício renal, et al. Juntando todos esses fatores, manter os níveis de Hb dentro da meta é um desafio para o médico. Foi relatado que apenas um terço da Hb dentro do alvo em um determinado momento. Nossos dados mostraram, para aqueles em hemodiálise de manutenção e sem nenhuma transfusão de sangue no período de observação, cerca de dois terços dos níveis de Hb dos pacientes estavam dentro da meta.
Para melhor controle da anemia, o NKF-K/DOQI desenvolveu e publicou diretrizes usando protocolo ou algoritmo para prescrição de EPO.6 Recentemente, a inteligência artificial (IA) tem sido amplamente aplicada à medicina no campo da redução do erro humano, sistema cirúrgico robótico e auxílio à tomada de decisão. Desde então, houve vários estudos trabalhando em programas de tomada de decisão para configurar o modelo de predição da dose de AEE necessária para o nível alvo de Hb. O modelo de rede neural artificial (ANN) é mais comumente usado para previsão de dose-resposta ESA. No entanto, a eficácia desses tipos de IA não é confirmada clinicamente e o resultado não é satisfatório. Em outras palavras, ainda é inconclusivo se a IA contemporânea tem algum papel no auxílio à tomada de decisões ao prescrever a dose de ESA para pacientes em diálise, uma típica tentativa e erro com a qual a IA supõe que deve ser muito útil.
Com base no mencionado acima, vamos realizar esta tentativa clínica para testar a hipótese de que o AI não é inferior ao médico na prescrição da dose de AEE para pacientes em hemodiálise para manter o nível de hemoglobina (Hb) para atingir a meta
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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TW
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Kaohsiung, TW, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
1. Principais critérios de inclusão:
- consentimento informado assinado
- Idade superior a 20 anos.
- Doença renal terminal em hemodiálise regular com três vezes por semana e duração de cada sessão de pelo menos 4 horas
- Ter pelo menos 6 meses consecutivos de dados de Hb e estudo bioquímico durante a diálise antes da inscrição e pelo menos um nível de Hb dentro da faixa de 11-12 g/dl
- Ter pelo menos uma prescrição de suplemento de ESA para manter a Hb dentro da faixa de 10-12 g/dl nos últimos 6 meses antes da inscrição
- Ter recebido ESA da mesma marca pelo menos 6 meses antes da inscrição
2. Principais critérios de exclusão:
- Alguma vez recebeu transfusão de sangue nos últimos 12 meses
- Sangramento ativo com perda de sangue superior a 250cc em 3 meses antes da inscrição
- Infecção ativa ou malignidade
- O sujeito do estudo não pode seguir com o protocolo do estudo 3. Fim do estudo
O sujeito elegível não terá permissão para continuar o estudo uma vez que o consentimento informado seja retirado ou o evento ocorrido atenda aos seguintes critérios:
- Tomando ESAs extras, andrógenos e agentes quelantes de ferro
- Submetido a cirurgia com hemorragia maciça ou transfusão de sangue
- Recebendo quimioterapia ou radioterapia sistêmica ou terapias imunossupressoras.
- O final do estudo será 6 meses depois da randomização do último sujeito do estudo ou taxa de prescrição falhada superior a 5%, que ocorre antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IA (modelo)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado para comparar a IA (modelo) com o médico na prescrição da dose de AEE para manter a hemoglobina próxima ao alvo terapêutico, 11g/dl.
Uma verificação cega por outro médico para as prescrições do médico e do AI (modelo) é organizada para fins de segurança.
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O processo do experimento (breve descrição) Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado para comparar AI (modelo) com o médico na prescrição da dose de ESA para manter a hemoglobina próxima ao alvo terapêutico, 11g/dl.
Uma verificação cega por outro médico para as prescrições do médico e do AI (modelo) é organizada para fins de segurança.
Outro médico falhará na prescrição se a dose prescrita de AEE, por sua experiência, levar a hemoglobina do participante para fora da faixa entre 9 e 13 g/dl.
Assim que a taxa de reprovação por IA for maior do que a do médico é de 5%, o estudo será encerrado.
Haverá três períodos, ou seja, ry 3 meses.
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Sem intervenção: DR1
Outro médico falhará na prescrição se a dose prescrita de AEE, por sua experiência, levar a hemoglobina do participante para fora da faixa entre 9 e 13 g/dl.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de hemoglobina (Hb)
Prazo: 6 meses
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A análise primária será realizada após o bloqueio do banco de dados e sem ocultação.
Para os níveis de hemoglobina (Hb), o modelo de regressão logística incluirá tratamento (IA vs. convencional), centro e interação tratamento por centro como fatores e alteração média dos níveis de hemoglobina (Hb) de 11g/dl durante a avaliação período como variáveis dependentes, estimativas pontuais baseadas em modelo e intervalo de confiança (IC) de 95% para os efeitos do tratamento serão calculados para testar o resultado primário
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20190094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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