Un modèle de prescription assistée par ordinateur d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) chez les patients sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu depuis longtemps que les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ont généralement besoin d'ASE pour maintenir leur hémoglobine (Hb) afin d'améliorer à la fois la mortalité et la qualité de vie. Plus tard, plusieurs ECR à grande échelle montrant une normalisation de l'Hb dans cette population augmentaient le risque d'événement thromboembolique, ce qui a conduit les directives actuelles à recommander que l'objectif thérapeutique pour l'anémie dans l'IRT soit dans une fourchette (généralement entre 10 et 12 g/dl) plutôt qu'au-dessus ou au-dessous d'un certain niveau (ou valeur). En plus de la dose d'ASE, de nombreux facteurs contribuent à la sévérité de l'anémie dans cette population, tels que le statut en fer, la perte de sang chronique, l'adéquation de la dialyse, l'inflammation chronique, l'atrophie rénale, et al. Pour mettre tous ces facteurs ensemble, le maintien des niveaux d'Hb dans le niveau cible est un défi pour le médecin. Il a été signalé que seulement un tiers de l'Hb dans la cible à un moment donné. Nos données ont montré que pour les personnes sous hémodialyse d'entretien et sans transfusion sanguine pendant la période d'observation, près des deux tiers des taux d'Hb des patients se situaient dans la plage cible.
Pour une meilleure prise en charge de l'anémie, NKF-K/DOQI a développé et publié des directives utilisant un protocole ou un algorithme pour la prescription d'EPO.6 Récemment, l'intelligence artificielle (IA) a été largement appliquée à la médecine dans le domaine de la réduction des erreurs humaines, du système chirurgical robotisé et de l'aide à la décision. Depuis lors, plusieurs études ont travaillé sur des programmes de prise de décision pour mettre en place un modèle de prédiction de la dose d'ASE nécessaire pour le niveau cible d'Hb. Le modèle de réseau de neurones artificiels (ANN) est le plus couramment utilisé pour la prédiction dose-réponse ESA. Cependant, l'efficacité de ces types d'IA n'est pas confirmée cliniquement et le résultat n'est pas satisfaisant. En d'autres termes, il n'est toujours pas concluant que l'IA contemporaine joue un rôle dans l'aide à la décision lors de la prescription d'une dose d'ASE pour un patient dialysé, un essai et une erreur typiques pour lesquels l'IA devrait être très utile.
Sur la base de ce qui précède, nous allons mener cet essai clinique pour tester l'hypothèse selon laquelle l'IA n'est pas inférieure au médecin dans la prescription de la dose d'ESA pour les patients en hémodialyse afin de maintenir le niveau d'hémoglobine (Hb) pour atteindre l'objectif
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
TW
-
Kaohsiung, TW, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
1. Principaux critères d'inclusion :
- consentement éclairé signé
- Âge supérieur à 20 ans.
- Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse régulière avec trois fois par semaine et durée de chaque séance d'au moins 4 heures
- Avoir au moins 6 mois consécutifs de données sur l'Hb et l'étude biochimique pendant la dialyse avant l'inscription et au moins un taux d'Hb compris entre 11 et 12 g/dl
- Avoir au moins une prescription de supplément ESA pour maintenir l'Hb dans la plage de 10-12 g / dl au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
- Avoir reçu l'ESA de la même marque au moins 6 mois avant l'inscription
2. Principaux critères d'exclusion :
- Avez-vous déjà reçu une transfusion sanguine au cours des 12 derniers mois ?
- Saignement actif avec perte de sang supérieure à 250 cc dans les 3 mois précédant l'inscription
- Infection active ou malignité
- Le sujet de l'étude ne peut pas suivre le protocole d'étude 3. Fin de l'étude
Le sujet éligible ne sera pas autorisé à poursuivre l'étude une fois que le consentement éclairé est retiré ou que l'événement qui se produit répond aux critères suivants :
- Prendre des ASE supplémentaires, des androgènes et des agents chélateurs du fer
- Intervention chirurgicale avec hémorragie massive ou transfusion sanguine
- Recevoir une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie ou des thérapies immunosuppressives.
- La fin de l'étude aura lieu 6 mois plus tard après la randomisation du dernier sujet de l'étude ou un taux d'échec de prescription supérieur à 5 %, qui survient plus tôt.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IA (modèle)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour comparer l'IA (modèle) avec le médecin sur la prescription de la dose d'ESA pour maintenir l'hémoglobine près de la cible thérapeutique, 11 g/dl.
Une vérification en aveugle par un autre médecin des prescriptions du médecin et de l'IA (modèle) est organisée à des fins de sécurité.
|
Le processus de l'expérience (brève description) Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour comparer l'IA (modèle) avec le médecin sur la prescription de la dose d'ESA pour maintenir l'hémoglobine près de la cible thérapeutique, 11g/dl.
Une vérification en aveugle par un autre médecin des prescriptions du médecin et de l'IA (modèle) est organisée à des fins de sécurité.
Un autre médecin échouera à la prescription si la dose d'ASE prescrite, d'après son expérience, entraîne l'hémoglobine du participant en dehors de la plage comprise entre 9 et 13 g/dl.
Une fois que le taux d'échec par IA est supérieur à celui du médecin qui est de 5 %, l'étude sera terminée.
Il y aura trois périodes, à savoir ry 3 mois.
|
|
Aucune intervention: DR1
Un autre médecin échouera à la prescription si la dose d'ASE prescrite, d'après son expérience, entraîne l'hémoglobine du participant en dehors de la plage comprise entre 9 et 13 g/dl.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'hémoglobine (Hb)
Délai: 6 mois
|
L'analyse primaire sera effectuée après le verrouillage de la base de données et sans insu.
Pour les niveaux d'hémoglobine (Hb), le modèle de régression logistique inclura le traitement (IA vs conventionnel), l'interaction centre et traitement par centre comme facteurs, et le changement moyen des niveaux d'hémoglobine (Hb) à partir de 11 g/dl pendant l'évaluation période en tant que variables dépendantes, des estimations ponctuelles basées sur un modèle et un intervalle de confiance (IC) à 95 % pour les effets du traitement seront calculés pour tester le résultat principal
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20190094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .