En modell för datorstödd förskrivning av erytropoesstimulerande medel (ESA) hos patienter under hemodialys
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det har varit välkänt under lång tid att patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) vanligtvis behöver ESA för att bibehålla sitt hemoglobin (Hb) för att förbättra både dödligheten och livskvaliteten. Senare ökade flera storskaliga RCTs som visade normalisering av Hb i denna population risken för tromboembolisk händelse, vilket ledde till att nuvarande riktlinjer rekommenderade att det terapeutiska målet för anemi vid ESRD borde ligga inom ett intervall (vanligtvis mellan 10-12 gm/dl) snarare. än över eller under en viss nivå (eller värde). Förutom ESA-dosen bidrar många faktorer till svårighetsgraden av anemi i denna population, såsom järnstatus, kronisk blodförlust, adekvat dialys, kronisk inflammation, njurförsämring, et al. För att sätta ihop alla dessa faktorer är det en utmaning för läkaren att hålla Hb-nivåerna inom målnivån. Det rapporterades att endast en tredjedel av Hb inom målet vid varje given tidpunkt. Våra data visade att nära två tredjedelar av patienternas Hb-nivå låg inom målintervallet för dem som var under underhållshemodialys och utan någon blodtransfusion under observationsperioden.
För bättre anemihantering utvecklade och publicerade NKF-K/DOQI riktlinjer med användning av protokoll eller algoritm för EPO-recept.6 På senare tid har artificiell intelligens (AI) i stor utsträckning tillämpats på medicin inom området för att minska mänskliga fel, robotkirurgiska system och beslutsfattande hjälp. Sedan dess har flera studier arbetat med beslutsfattande program för att skapa en modell för att förutsäga den ESA-dos som behövs för mål Hb-nivån. Den artificiella neurala nätverksmodellen (ANN) används oftast för ESA-dosresponsförutsägelse. Effektiviteten av dessa typer av AI bekräftas dock inte kliniskt och resultatet är inte tillfredsställande. Med andra ord är det fortfarande osäkert om modern AI har någon roll i beslutsfattande hjälp vid förskrivning av ESA-dos till dialyspatienter, ett typiskt försök och misstag som AI antas vara till stor hjälp med.
Baserat på ovanstående kommer vi att genomföra detta kliniska försök för att testa hypotesen att AI inte är sämre än läkare när det gäller att förskriva ESA-dos för hemodialyspatienter för att bibehålla hemoglobin(Hb)-nivån för att nå målet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TW
-
Kaohsiung, TW, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
1. Huvudkriterier för inkludering:
- undertecknat informerat samtycke
- Ålder äldre än 20 år.
- Slutstadiet av njursjukdom under regelbunden hemodialys med tre gånger i veckan och varaktigheten av varje session minst 4 timmar
- Att ha minst 6 månader i följd av både Hb och biokemiska studier under dialys före inskrivning och minst en Hb-nivå inom intervallet 11-12 g/dl
- Att ha minst ett recept av ESA-tillskott för att hålla Hb inom intervallet 10-12 g/dl under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
- Efter att ha fått ESA av samma märke minst 6 månader före registreringen
2. Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Har någon gång fått blodtransfusion under de senaste 12 månaderna
- Aktiv blödning med blodförlust mer än 250 cc på 3 månader före inskrivningen
- Aktiv infektion eller malignitet
- Studieämnet kan inte följa med studieprotokollet 3. Studiens slut
Den kvalificerade försökspersonen kommer inte att tillåtas fortsätta studien när informerat samtycke har dragits tillbaka eller händelsen som inträffar uppfyller följande kriterier:
- Tar extra ESA, androgener och järnkelaterande medel
- Genomgår operation med massiv blödning eller blodtransfusion
- Får systemisk kemoterapi eller strålbehandling eller immunsuppressiva terapier.
- Slutet av studien kommer att vara 6 månader senare efter randomiseringen av den senaste försökspersonen eller frekvensen av underkända ordinationer högre än 5 %, vilket kommer tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI (modell)
Detta är en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie för att jämföra AI (modell) med läkaren vid förskrivning av ESA-dos för att bibehålla hemoglobin nära det terapeutiska målet, 11 g/dl.
En blindkontroll av en annan läkare för ordinationer från både läkare och AI (modell) arrangeras av säkerhetsskäl.
|
Förfarandet för experimentet (kort beskrivning) Detta är en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie för att jämföra AI (modell) med läkaren vid förskrivning av ESA-dos för att bibehålla hemoglobin nära det terapeutiska målet, 11 g/dl.
En blindkontroll av en annan läkare för ordinationer från både läkare och AI (modell) arrangeras av säkerhetsskäl.
En annan läkare kommer att underkänna ordinationen om den ordinerade ESA-dosen, enligt hans/hennes erfarenhet, leder till att deltagarens hemoglobin ligger utanför intervallet mellan 9 och 13 g/dl.
När antalet underkända av AI är högre än vad läkaren är 5 %, kommer studien att avslutas.
Det kommer att vara tre perioder, nämligen ry 3 månader.
|
|
Inget ingripande: DR1
En annan läkare kommer att underkänna ordinationen om den ordinerade ESA-dosen, enligt hans/hennes erfarenhet, leder till att deltagarens hemoglobin ligger utanför intervallet mellan 9 och 13 g/dl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemoglobin (Hb) nivåer
Tidsram: 6 månader
|
Primär analys kommer att utföras efter databaslåsning och avblindad.
För hemoglobinnivåer (Hb) kommer den logistiska regressionsmodellen att inkludera behandling (AI vs. konventionell), centrum och behandling för centrum interaktion som faktorer, och genomsnittlig förändring av hemoglobinnivåerna (Hb) från 11g/dl under utvärderingen period som beroende variabler, modellbaserade punktskattningar och 95 % konfidensintervall (CI) för behandlingseffekterna kommer att beräknas för att testa det primära resultatet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20190094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .