Un modelo de prescripción asistida por computadora de agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe bien desde hace mucho tiempo que los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) generalmente necesitan AEE para mantener su hemoglobina (Hb) para mejorar tanto la mortalidad como la calidad de vida. Más tarde, varios ECA a gran escala que mostraron la normalización de la Hb en esta población aumentaron el riesgo de eventos tromboembólicos, lo que llevó a las guías actuales a recomendar que el objetivo terapéutico para la anemia en la ESRD debería estar dentro de un rango (generalmente entre 10-12 gm/dl) en lugar de que por encima o por debajo de cierto nivel (o valor). Además de la dosis de AEE, muchos factores contribuyen a la gravedad de la anemia en esta población, como el nivel de hierro, la pérdida crónica de sangre, la idoneidad de la diálisis, la inflamación crónica, la atrofia renal, etc. Para poner todos estos factores juntos, mantener los niveles de Hb dentro del nivel objetivo es un desafío para el médico. Se informó que solo un tercio de la Hb dentro del objetivo en un momento dado. Nuestros datos mostraron, para aquellos bajo hemodiálisis de mantenimiento y sin ninguna transfusión de sangre en el período de observación, cerca de dos tercios del nivel de Hb de los pacientes estaba dentro del rango objetivo.
Para un mejor manejo de la anemia, NKF-K/DOQI desarrolló y publicó lineamientos usando un protocolo o algoritmo para la prescripción de EPO.6 Recientemente, la inteligencia artificial (IA) se ha aplicado ampliamente a la medicina en el campo de la reducción del error humano, el sistema quirúrgico robótico y la ayuda en la toma de decisiones. Desde entonces, hubo varios estudios que trabajaron en programas de toma de decisiones para establecer un modelo de predicción de la dosis de ESA necesaria para el nivel objetivo de Hb. El modelo de red neuronal artificial (ANN) se usa más comúnmente para la predicción de dosis-respuesta de ESA. Sin embargo, la eficacia de este tipo de IA no está clínicamente confirmada y el resultado no es satisfactorio. En otras palabras, aún no es concluyente si la IA contemporánea tiene algún papel en la ayuda para la toma de decisiones al prescribir dosis de ESA para pacientes de diálisis, un ensayo y error típico con el que la IA supuso que debería ser muy útil.
Con base en lo mencionado anteriormente, vamos a realizar este intento clínico para probar la hipótesis de que la IA no es inferior al médico en la prescripción de la dosis de ESA para los pacientes de hemodiálisis para mantener el nivel de hemoglobina (Hb) para alcanzar el objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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TW
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Kaohsiung, TW, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
1. Principales criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Edad mayor de 20 años.
- Enfermedad renal en etapa terminal bajo hemodiálisis regular con tres veces por semana y duración de cada sesión de al menos 4 horas
- Tener al menos 6 meses consecutivos de datos tanto de Hb como del estudio bioquímico durante la diálisis antes de la inscripción y al menos un nivel de Hb dentro del rango de 11-12 g/dl
- Tener al menos una receta de suplemento de ESA para mantener la Hb dentro del rango de 10-12 g/dl en los últimos 6 meses antes de la inscripción
- Haber recibido ESA de la misma marca al menos 6 meses antes de la inscripción
2. Principales criterios de exclusión:
- Alguna vez recibió una transfusión de sangre en los últimos 12 meses
- Sangrado activo con pérdida de sangre de más de 250 cc en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Infección o malignidad activa
- El sujeto del estudio no puede seguir con el protocolo del estudio 3. Fin del estudio
El sujeto elegible no podrá continuar el estudio una vez que se retire el consentimiento informado o el evento que ocurra cumpla con los siguientes criterios:
- Tomar ESA, andrógenos y agentes quelantes de hierro adicionales
- Someterse a una cirugía con hemorragia masiva o transfusión de sangre.
- Recibir quimioterapia o radioterapia sistémica o terapias inmunosupresoras.
- El final del estudio será 6 meses después de la aleatorización del último sujeto del estudio o tasa de prescripción fallida superior al 5%, lo que ocurre antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IA (modelo)
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego para comparar la IA (modelo) con el médico al prescribir una dosis de AEE para mantener la hemoglobina cerca del objetivo terapéutico, 11 g/dl.
Se organiza una verificación ciega por parte de otro médico para las prescripciones tanto del médico como del AI (modelo) por motivos de seguridad.
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El proceso del experimento (breve descripción) Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego para comparar AI (modelo) con el médico al recetar una dosis de ESA para mantener la hemoglobina cerca del objetivo terapéutico, 11 g/dl.
Se organiza una verificación ciega por parte de otro médico para las prescripciones tanto del médico como del AI (modelo) por motivos de seguridad.
Otro médico fallará en la prescripción si la dosis prescrita de ESA, según su experiencia, llevará la hemoglobina del participante fuera del rango entre 9 y 13 g/dl.
Una vez que la tasa de fracaso de la IA sea superior al 5 % del médico, el estudio finalizará.
Habrá tres períodos, a saber, ry 3 meses.
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Sin intervención: DR1
Otro médico fallará en la prescripción si la dosis prescrita de ESA, según su experiencia, llevará la hemoglobina del participante fuera del rango entre 9 y 13 g/dl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis primario se llevará a cabo después del bloqueo y desenmascaramiento de la base de datos.
Para los niveles de hemoglobina (Hb), el modelo de regresión logística incluirá el tratamiento (AI vs. convencional), el centro y la interacción de tratamiento por centro como factores, y el cambio medio de los niveles de hemoglobina (Hb) de 11 g/dl durante la evaluación periodo como variables dependientes, estimaciones puntuales basadas en modelos e intervalos de confianza (IC) del 95 % para los efectos del tratamiento se calcularán para probar el resultado primario
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20190094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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