Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En model for computerstøttet ordination af erytropoiesestimulerende midler (ESA) hos patienter under hæmodialyse

31. august 2021 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg til at sammenligne AI (model) med lægen, der ordinerede ESA-dosis for at opretholde hæmoglobin nær det terapeutiske mål, 11g/dl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har været kendt i lang tid, at patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) normalt har brug for ESA for at opretholde deres hæmoglobin (Hb) for at forbedre både dødelighed og livskvalitet. Senere øgede flere store RCT'er, der viste normalisering af Hb i denne population, risikoen for tromboembolisk hændelse, hvilket førte til, at de nuværende retningslinjer for at anbefale, at det terapeutiske mål for anæmi ved ESRD skulle ligge inden for et interval (normalt mellem 10-12 gm/dl) snarere. end over eller under et vist niveau (eller værdi). Ud over ESA-dosis bidrager mange faktorer til sværhedsgraden af ​​anæmi i denne population, såsom jernstatus, kronisk blodtab, tilstrækkelig dialyse, kronisk inflammation, nyresvigt, et al. For at sætte alle disse faktorer sammen er det en udfordring for lægen at opretholde Hb-niveauerne inden for målniveauet. Det blev rapporteret, at kun en tredjedel af Hb inden for målet på et givet tidspunkt. Vores data viste, for dem under vedligeholdelseshæmodialyse og uden nogen blodtransfusion i observationsperioden, at næsten to tredjedele af patienternes Hb-niveau var inden for målområdet.

For bedre behandling af anæmi udviklede og publicerede NKF-K/DOQI retningslinjer ved hjælp af protokol eller algoritme til EPO-recept.6 For nylig er kunstig intelligens (AI) i vid udstrækning blevet anvendt til medicin inden for reduktion af menneskelige fejl, robotkirurgiske system og beslutningstagningshjælp. Siden da har der været flere undersøgelser, der arbejdede på beslutningstagningsprogrammer for at opsætte model til at forudsige den nødvendige ESA-dosis for mål-Hb-niveau. Artificial neural network (ANN) model er mest almindeligt brugt til ESA dosis-respons forudsigelse. Effektiviteten af ​​disse former for kunstig intelligens er dog ikke bekræftet klinisk, og resultatet er ikke tilfredsstillende. Med andre ord er det stadig usikkert, om moderne AI har nogen rolle i beslutningstagningshjælp ved ordinering af ESA-dosis til dialysepatienter, et typisk forsøg og fejl, som AI skulle være meget nyttigt med.

Baseret på ovennævnte vil vi udføre dette kliniske forsøg for at teste hypotesen om, at AI ikke er ringere end lægen til at ordinere ESA-dosis til hæmodialysepatienter for at opretholde hæmoglobin(Hb)-niveauet for at nå målet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • TW
      • Kaohsiung, TW, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

1. Vigtigste inklusionskriterier:

  1. underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ældre end 20 år.
  3. Slutstadie nyresygdom under regelmæssig hæmodialyse med tre gange om ugen og varighed af hver session mindst 4 timer
  4. At have mindst på hinanden følgende 6 måneders data for både Hb og biokemiske undersøgelser under dialyse før indskrivning og mindst ét ​​Hb-niveau inden for området 11-12 g/dl
  5. At have mindst én recept på ESA-tilskud for at holde Hb inden for intervallet 10-12 g/dl inden for de seneste 6 måneder før tilmeldingen
  6. At have modtaget ESA af samme mærke mindst 6 måneder før tilmeldingen

2. Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Har nogensinde modtaget blodtransfusion inden for de seneste 12 måneder
  2. Aktiv blødning med blodtab mere end 250cc på 3 måneder før tilmeldingen
  3. Aktiv infektion eller malignitet
  4. Undersøgelsespersonen kan ikke følge med undersøgelsesprotokollen 3. Studieafslutning

Den berettigede forsøgsperson vil ikke få lov til at fortsætte undersøgelsen, når først informeret samtykke er trukket tilbage, eller begivenhed, der sker, opfylder følgende kriterier:

  1. Tager ekstra ESA'er, androgener og jernchelaterende midler
  2. Gennemgå operation med massiv blødning eller blodtransfusion
  3. Modtager systemisk kemoterapi eller strålebehandling eller immunsuppressive terapier.
  4. Afslutningen af ​​undersøgelsen vil være 6 måneder senere efter randomiseringen af ​​sidste forsøgsperson eller mislykket ordination højere end 5 %, hvilket kommer tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI (model)
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg til at sammenligne AI (model) med lægen, der ordinerede ESA-dosis for at opretholde hæmoglobin nær det terapeutiske mål, 11g/dl. Et blindtjek af en anden læge for recepter fra både læge og AI (model) arrangeres af sikkerhedsmæssige årsager.
Enhed: AI (model)
Forsøgets proces (kort beskrivelse) Dette er et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg til at sammenligne AI (model) med lægen ved ordinering af ESA-dosis for at opretholde hæmoglobin nær det terapeutiske mål, 11g/dl. Et blindtjek af en anden læge for recepter fra både læge og AI (model) arrangeres af sikkerhedsmæssige årsager. En anden læge vil svigte ordinationen, hvis den ordinerede ESA-dosis ifølge hans/hendes erfaring vil føre deltagerens hæmoglobin uden for området mellem 9 og 13 g/dl. Når fejlfrekvensen af ​​AI er højere end lægen er 5 %, vil undersøgelsen blive afsluttet. Der vil være tre perioder, nemlig ry 3 måneder.
Ingen indgriben: DR1
En anden læge vil svigte ordinationen, hvis den ordinerede ESA-dosis ifølge hans/hendes erfaring vil føre deltagerens hæmoglobin uden for området mellem 9 og 13 g/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Primær analyse vil blive udført efter databaselåsning og afblindning. For hæmoglobin (Hb) niveauer vil den logistiske regressionsmodel inkludere behandling (AI vs. konventionel), center og behandling-for-center interaktion som faktorer og gennemsnitlig ændring af hæmoglobin (Hb)-niveauerne fra 11g/dl under evalueringen periode som afhængige variabler, modelbaserede punktestimater og 95 % konfidensinterval (CI) for behandlingseffekterne vil blive beregnet for at teste det primære resultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20190094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med AI (model)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner