- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04185519
혈액투석 환자에서 컴퓨터를 이용한 적혈구 생성 촉진제(ESA) 처방 모델
연구 개요
상세 설명
말기 신장 질환(ESRD) 환자는 일반적으로 사망률과 삶의 질을 모두 개선하기 위해 헤모글로빈(Hb)을 유지하기 위해 ESA가 필요하다는 것이 오랫동안 잘 알려져 왔습니다. 나중에, 이 집단에서 Hb의 정상화를 보여주는 여러 대규모 RCT는 혈전색전증의 위험을 증가시켰고, 이는 ESRD의 빈혈에 대한 치료 목표가 범위(일반적으로 10-12gm/dl 사이)에 있어야 한다고 권장하는 현재 지침으로 이어졌습니다. 특정 수준(또는 값)보다 높거나 낮습니다. ESA 용량 외에도 철분 상태, 만성 혈액 손실, 투석의 적절성, 만성 염증, 신장 소모 등과 같은 많은 요인이 이 집단의 빈혈 중증도에 기여합니다. 이러한 모든 요인을 종합하여 목표 수준 내에서 Hb 수준을 유지하는 것은 의사에게 어려운 일입니다. 주어진 시간에 목표 내 Hb의 1/3만 있는 것으로 보고되었습니다. 우리의 데이터는 유지 관리 혈액 투석을 받고 관찰 기간 동안 수혈을 받지 않은 환자의 경우 환자의 Hb 수치의 거의 2/3가 목표 범위 내에 있음을 보여주었습니다.
더 나은 빈혈 관리를 위해 NKF-K/DOQI는 EPO 처방을 위한 프로토콜 또는 알고리즘을 사용하여 지침을 개발하고 출판했습니다.6 최근 인공지능(AI)은 인간의 실수를 줄이는 분야, 로봇 수술 시스템, 의사결정 지원 분야에서 의학에 널리 적용되고 있다. 그 이후로 목표 Hb 수준에 필요한 ESA 용량을 예측하는 모델을 설정하기 위한 의사 결정 프로그램에 대한 여러 연구가 있었습니다. 인공 신경망(ANN) 모델은 ESA 선량-반응 예측에 가장 일반적으로 사용됩니다. 그러나 이러한 종류의 AI의 효과는 임상적으로 확인되지 않았으며 결과는 만족스럽지 않습니다. 즉, 현대 AI가 투석 환자에게 ESA 선량을 처방할 때 의사 결정 지원에 어떤 역할을 하는지 여부는 여전히 결정적이지 않으며, AI가 매우 도움이 되어야 하는 전형적인 시행착오입니다.
위에서 언급한 내용을 바탕으로 혈액투석 환자에게 혈색소(Hb) 수준을 목표치로 유지하기 위해 ESA 용량을 처방함에 있어 인공지능이 의사보다 열등하지 않다는 가설을 검증하기 위해 본 임상시험을 진행하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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TW
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Kaohsiung, TW, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1. 주요 포함 기준:
- 서명된 동의서
- 나이 20세 이상.
- 매주 3회 정기적인 혈액투석을 받는 말기 신질환 및 각 세션의 기간은 최소 4시간
- 등록 전 투석 중 Hb 및 생화학 연구에 대한 최소 연속 6개월 데이터 및 11-12g/dl 범위 내의 Hb 수준이 하나 이상 있음
- 등록 전 지난 6개월 동안 Hb를 10-12g/dl 범위 내로 유지하기 위해 ESA 보충제를 최소 한 번 처방받은 경우
- 등록 최소 6개월 전에 동일한 브랜드의 ESA를 받은 경우
2. 주요 배제 기준:
- 지난 12개월 동안 수혈을 받은 적이 있음
- 등록 전 3개월 동안 출혈량이 250cc 이상인 활동성 출혈
- 활성 감염 또는 악성 종양
- 연구 대상자가 연구 프로토콜을 따를 수 없음 3. 연구 종료
정보에 입각한 동의가 철회되거나 이벤트가 다음 기준을 충족하면 적격 피험자는 연구를 계속할 수 없습니다.
- 추가 ESA, 안드로겐 및 철 킬레이트제 복용
- 대량 출혈로 수술을 받거나 수혈을 받는 경우
- 전신 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
- 연구종료는 마지막 연구대상자의 무작위배정 이후 6개월 후 또는 조기에 도래하는 5% 이상의 처방실패율로 한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI(모델)
이것은 치료 목표인 11g/dl 근처에서 헤모글로빈을 유지하기 위해 ESA 용량을 처방하는 의사와 AI(모델)를 비교하는 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다.
안전을 위해 의사와 AI(모델)의 처방에 대해 다른 의사가 블라인드 체크를 실시합니다.
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실험 과정(간단한 설명) 이것은 치료 목표인 11g/dl 근처에서 헤모글로빈을 유지하기 위해 ESA 용량을 처방하는 의사와 AI(모델)를 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다.
안전을 위해 의사와 AI(모델)의 처방에 대해 다른 의사가 블라인드 체크를 실시합니다.
다른 의사는 경험상 처방된 ESA 용량이 참가자의 헤모글로빈을 9~13g/dl 범위 밖으로 이끌면 처방에 실패할 것입니다.
AI에 의한 실패율이 의사의 5%보다 높으면 연구가 종료됩니다.
세 가지 기간, 즉 ry 3개월이 있습니다.
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간섭 없음: DR1
다른 의사는 경험상 처방된 ESA 용량이 참가자의 헤모글로빈을 9~13g/dl 범위 밖으로 이끌면 처방에 실패할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hb) 수치
기간: 6개월
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1차 분석은 데이터베이스 잠금 및 눈가림 해제 후 수행됩니다.
헤모글로빈(Hb) 수준의 경우, 로지스틱 회귀 모델은 치료(AI 대 기존), 센터 및 센터별 상호 작용을 인자로 포함하고 평가 중 헤모글로빈(Hb) 수준의 평균 변화를 11g/dl로 포함합니다. 종속 변수로서의 기간, 치료 효과에 대한 모델 기반 점 추정치 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하여 주요 결과를 테스트합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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