Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model počítačově podporované preskripce látek stimulujících erytropoézu (ESA) u pacientů na hemodialýze

31. srpna 2021 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k porovnání AI (model) s lékařem při předepisování dávky ESA k udržení hemoglobinu blízko terapeutického cíle, 11 g/dl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již dlouhou dobu je dobře známo, že pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) obvykle potřebují ESA k udržení hemoglobinu (Hb) ke zlepšení úmrtnosti i kvality života. Později několik rozsáhlých RCT prokazujících normalizaci Hb v této populaci zvýšilo riziko tromboembolické příhody, což vedlo současné pokyny k doporučení, že terapeutický cíl pro anémii u ESRD by měl být v rozmezí (obvykle mezi 10-12 gm/dl) spíše než nad nebo pod určitou úrovní (nebo hodnotou). Kromě dávky ESA přispívá k závažnosti anémie u této populace mnoho faktorů, jako je stav železa, chronická krevní ztráta, adekvátnost dialýzy, chronický zánět, chřadnutí ledvin a kol. Abychom dali všechny tyto faktory dohromady, udržení hladin Hb v rámci cílové úrovně je pro lékaře výzvou. Bylo hlášeno, že pouze jedna třetina Hb v cíli v daném okamžiku. Naše data ukázala, že u pacientů na udržovací hemodialýze a bez jakékoli krevní transfuze v období pozorování byly hladiny Hb u dvou třetin pacientů v cílovém rozmezí.

Pro lepší léčbu anémie vyvinula a publikovala NKF-K/DOQI pokyny využívající protokol nebo algoritmus pro předepisování EPO.6 V poslední době je umělá inteligence (AI) široce používána v medicíně v oblasti snižování lidských chyb, robotických chirurgických systémů a pomoci při rozhodování. Od té doby existovalo několik studií, které pracovaly na programech rozhodování za účelem vytvoření modelu predikce dávky ESA potřebné pro cílovou hladinu Hb. Model umělé neuronové sítě (ANN) se nejčastěji používá pro predikci ESA dávka-odpověď. Účinnost těchto druhů AI však není klinicky potvrzena a výsledek není uspokojivý. Jinými slovy, stále není jednoznačné, zda současná umělá inteligence hraje nějakou roli v rozhodování při předepisování dávky ESA dialyzovaným pacientům, což je typický pokus a omyl, u kterého by umělá inteligence měla být velmi nápomocná.

Na základě výše uvedeného provedeme tento klinický pokus otestovat hypotézu, že AI není horší než lékař při předepisování dávky ESA hemodialyzovaným pacientům k udržení hladiny hemoglobinu (Hb) ke splnění cíle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • TW
      • Kaohsiung, TW, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

1. Hlavní kritéria zařazení:

  1. podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk starší 20 let.
  3. Konečné stadium onemocnění ledvin pod pravidelnou hemodialýzou třikrát týdně a trvání každého sezení alespoň 4 hodiny
  4. Mít alespoň po sobě jdoucí 6měsíční údaje o Hb a biochemické studii během dialýzy před zařazením a alespoň jednu hladinu Hb v rozmezí 11-12 g/dl
  5. Mít alespoň jeden předpis doplňku ESA k udržení Hb v rozmezí 10-12 g/dl v posledních 6 měsících před zápisem
  6. Získat ESA stejné značky alespoň 6 měsíců před registrací

2. Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Kdykoli jste v posledních 12 měsících dostávali krevní transfuzi
  2. Aktivní krvácení se ztrátou krve více než 250 ccm za 3 měsíce před zápisem
  3. Aktivní infekce nebo malignita
  4. Studijní předmět se nemůže řídit protokolem o studiu 3. Ukončení studia

Způsobilému subjektu nebude povoleno pokračovat ve studii, jakmile bude informovaný souhlas odvolán nebo událost, která nastane, splňuje následující kritéria:

  1. Užívání dalších ESA, androgenů a látek chelatujících železo
  2. Podstupující operaci s masivním krvácením nebo krevní transfuzi
  3. Přijímání systémové chemoterapie nebo radioterapie nebo imunosupresivní terapie.
  4. Studie bude ukončena o 6 měsíců později po randomizaci posledního studovaného subjektu nebo po neúspěšné preskripci vyšší než 5 %, což nastane dříve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI (model)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k porovnání AI (model) s lékařem při předepisování dávky ESA k udržení hemoglobinu blízko terapeutického cíle, 11 g/dl. Z bezpečnostních důvodů je zajištěna slepá kontrola receptů od lékaře i AI (model) jiným lékařem.
Přístroj: AI (model)
Proces experimentu (stručný popis) Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k porovnání AI (model) s lékařem při předepisování dávky ESA k udržení hemoglobinu blízko terapeutického cíle, 11 g/dl. Z bezpečnostních důvodů je zajištěna slepá kontrola receptů od lékaře i AI (model) jiným lékařem. Jiný lékař nebude předepisovat, pokud předepsaná dávka ESA podle jeho zkušeností povede k hemoglobinu účastníka mimo rozsah mezi 9 a 13 g/dl. Jakmile je míra neúspěšnosti AI vyšší než u lékaře 5 %, studie bude ukončena. Budou tři období, a to ry 3 měsíce.
Žádný zásah: DR1
Jiný lékař nebude předepisovat, pokud předepsaná dávka ESA podle jeho zkušeností povede k hemoglobinu účastníka mimo rozsah mezi 9 a 13 g/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 6 měsíců
Primární analýza bude provedena po uzamčení databáze a odlepení. Pro hladiny hemoglobinu (Hb) bude model logistické regrese zahrnovat jako faktory léčbu (AI vs. konvenční), interakci centra a léčbu podle centra a průměrnou změnu hladin hemoglobinu (Hb) z 11 g/dl během hodnocení období jako závislé proměnné, bodové odhady založené na modelu a 95% interval spolehlivosti (CI) pro účinky léčby budou vypočítány pro testování primárního výsledku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20190094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na AI (model)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit