Model wspomaganego komputerowo przepisywania czynników stymulujących erytropoezę (ESA) pacjentom poddawanym hemodializie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od dawna wiadomo, że pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zwykle potrzebują ESA, aby utrzymać stężenie hemoglobiny (Hb) w celu poprawy zarówno śmiertelności, jak i jakości życia. Później kilka dużych RCT wykazujących normalizację Hb w tej populacji zwiększyło ryzyko incydentu zakrzepowo-zatorowego, co doprowadziło do tego, że obecne wytyczne zalecają, aby cel terapeutyczny niedokrwistości w ESRD mieścił się w zakresie (zwykle między 10-12 gm/dl), a nie niż powyżej lub poniżej pewnego poziomu (lub wartości). Oprócz dawki ESA, wiele czynników przyczynia się do nasilenia niedokrwistości w tej populacji, takich jak stan żelaza, przewlekła utrata krwi, adekwatność dializy, przewlekłe zapalenie, wyniszczenie nerek i in. Podsumowując wszystkie te czynniki, utrzymanie poziomu Hb na poziomie docelowym jest wyzwaniem dla lekarza. Zgłoszono, że tylko jedna trzecia Hb w celu w danym momencie. Nasze dane wykazały, że u osób poddawanych hemodializie podtrzymującej i bez transfuzji krwi w okresie obserwacji prawie dwie trzecie poziomu Hb pacjentów mieściło się w docelowym zakresie.
W celu lepszego leczenia niedokrwistości NKF-K/DOQI opracowało i opublikowało wytyczne z wykorzystaniem protokołu lub algorytmu przepisywania EPO.6 W ostatnim czasie sztuczna inteligencja (AI) znalazła szerokie zastosowanie w medycynie w zakresie ograniczania błędu ludzkiego, zrobotyzowanego systemu chirurgicznego oraz wspomagania podejmowania decyzji. Od tego czasu przeprowadzono kilka badań nad programami decyzyjnymi w celu stworzenia modelu przewidywania dawki ESA potrzebnej do osiągnięcia docelowego poziomu Hb. Model sztucznej sieci neuronowej (ANN) jest najczęściej używany do przewidywania odpowiedzi na dawkę ESA. Jednak skuteczność tego rodzaju sztucznej inteligencji nie jest potwierdzona klinicznie, a wynik nie jest zadowalający. Innymi słowy, nadal nie ma pewności, czy współczesna sztuczna inteligencja odgrywa jakąkolwiek rolę w podejmowaniu decyzji przy przepisywaniu dawki ESA pacjentowi dializowanemu, co jest typową metodą prób i błędów, w której sztuczna inteligencja powinna być bardzo pomocna.
W oparciu o powyższe, przeprowadzimy tę próbę kliniczną, aby przetestować hipotezę, że AI nie jest gorsza od lekarza w przepisywaniu dawki ESA pacjentom hemodializowanym w celu utrzymania poziomu hemoglobiny (Hb) w celu osiągnięcia docelowego poziomu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
TW
-
Kaohsiung, TW, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
1. Główne kryteria włączenia:
- podpisana świadoma zgoda
- Wiek powyżej 20 lat.
- Schyłkowa niewydolność nerek poddawana regularnej hemodializie trzy razy w tygodniu i czas trwania każdej sesji co najmniej 4 godziny
- Posiadanie danych z co najmniej 6 kolejnych miesięcy zarówno Hb, jak i badań biochemicznych podczas dializy przed włączeniem do badania i co najmniej jednego poziomu Hb w zakresie 11-12 g/dl
- Posiadanie co najmniej jednej recepty na suplement ESA w celu utrzymania Hb w zakresie 10-12 g/dl w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
- Otrzymanie ESA tej samej marki co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
2. Główne kryteria wykluczenia:
- Otrzymując kiedykolwiek transfuzję krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Czynne krwawienie z utratą krwi większą niż 250 cm3 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
- Badany nie może postępować zgodnie z protokołem badania 3. Koniec badania
Kwalifikujący się uczestnik nie będzie mógł kontynuować badania po wycofaniu świadomej zgody lub gdy zdarzenie spełni następujące kryteria:
- Przyjmowanie dodatkowych ESA, androgenów i środków chelatujących żelazo
- W trakcie operacji z masywnym krwotokiem lub transfuzją krwi
- Otrzymywanie ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii lub terapii immunosupresyjnych.
- Koniec badania nastąpi 6 miesięcy później po randomizacji ostatniego uczestnika badania lub wskaźnik nieudanych recept wyższy niż 5%, co nastąpi wcześniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sztuczna inteligencja (model)
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba mająca na celu porównanie AI (model) z lekarzem przepisującym dawkę ESA w celu utrzymania hemoglobiny w pobliżu celu terapeutycznego, 11 g/dl.
Ślepe sprawdzenie przez innego lekarza recept zarówno od lekarza, jak i AI (modelki) zostało zorganizowane ze względów bezpieczeństwa.
|
Przebieg eksperymentu (krótki opis) Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba mająca na celu porównanie AI (model) z lekarzem przepisującym dawkę ESA w celu utrzymania hemoglobiny w pobliżu celu terapeutycznego, 11 g/dl.
Ślepe sprawdzenie przez innego lekarza recept zarówno od lekarza, jak i AI (modelki) zostało zorganizowane ze względów bezpieczeństwa.
Inny lekarz odrzuci receptę, jeśli przepisana dawka ESA, zgodnie z jego doświadczeniem, doprowadzi hemoglobinę uczestnika poza zakres między 9 a 13 g/dl.
Gdy odsetek niepowodzeń AI będzie wyższy niż lekarz wyniesie 5%, badanie zostanie zakończone.
Będą trzy okresy, czyli ry 3 miesiące.
|
|
Brak interwencji: DR1
Inny lekarz odrzuci receptę, jeśli przepisana dawka ESA, zgodnie z jego doświadczeniem, doprowadzi hemoglobinę uczestnika poza zakres między 9 a 13 g/dl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona po zablokowaniu bazy danych i odkryciu.
W przypadku poziomów hemoglobiny (Hb) model regresji logistycznej będzie obejmował leczenie (AI vs. konwencjonalne), ośrodek i interakcję między ośrodkami jako czynnikami oraz średnią zmianę poziomów hemoglobiny (Hb) od 11 g/dl podczas oceny okres jako zmienne zależne, oszacowania punktowe oparte na modelu i 95% przedział ufności (CI) dla efektów leczenia zostaną obliczone w celu przetestowania pierwotnego wyniku
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20190094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .