- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04185519
Un modello di prescrizione assistita da computer di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) in pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto da molto tempo che i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) di solito hanno bisogno di ESA per mantenere la loro emoglobina (Hb) per migliorare sia la mortalità che la qualità della vita. Successivamente, diversi RCT su larga scala che mostrano la normalizzazione dell'Hb in questa popolazione hanno aumentato il rischio di eventi tromboembolici, il che ha portato le attuali linee guida a raccomandare che l'obiettivo terapeutico per l'anemia nell'ESRD dovrebbe essere compreso in un intervallo (di solito tra 10-12 gm/dl) piuttosto che al di sopra o al di sotto di un certo livello (o valore). Oltre alla dose di ESA, molti fattori contribuiscono alla gravità dell'anemia in questa popolazione, come lo stato del ferro, la perdita cronica di sangue, l'adeguatezza della dialisi, l'infiammazione cronica, l'atrofia renale, ecc. Per mettere insieme tutti questi fattori, mantenere i livelli di Hb entro il livello target è una sfida per il medico. È stato riferito che solo un terzo di Hb all'interno dell'obiettivo in un dato momento. I nostri dati hanno mostrato, per quelli in emodialisi di mantenimento e senza alcuna trasfusione di sangue nel periodo di osservazione, quasi due terzi del livello di Hb dei pazienti erano all'interno dell'intervallo target.
Per una migliore gestione dell'anemia, NKF-K/DOQI ha sviluppato e pubblicato linee guida utilizzando il protocollo o l'algoritmo per la prescrizione di EPO.6 Recentemente, l'intelligenza artificiale (AI) è stata ampiamente applicata alla medicina nel campo della riduzione dell'errore umano, del sistema chirurgico robotico e dell'ausilio al processo decisionale. Da allora, ci sono stati diversi studi che hanno lavorato su programmi decisionali per impostare un modello di previsione della dose ESA necessaria per il livello di Hb target. Il modello di rete neurale artificiale (ANN) è più comunemente utilizzato per la previsione dose-risposta dell'ESA. Tuttavia, l'efficacia di questi tipi di IA non è confermata clinicamente e il risultato non è soddisfacente. In altre parole, è ancora inconcludente se l'IA contemporanea abbia un ruolo nell'aiuto decisionale quando si prescrive la dose di ESA per il paziente in dialisi, un tipico tentativo ed errore con cui l'IA supponeva dovrebbe essere molto utile.
Sulla base di quanto sopra, condurremo questo tentativo clinico per testare l'ipotesi che l'IA non sia inferiore al medico nel prescrivere la dose di ESA per i pazienti in emodialisi per mantenere il livello di emoglobina (Hb) per raggiungere l'obiettivo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
TW
-
Kaohsiung, TW, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
1. Principali criteri di inclusione:
- consenso informato firmato
- Età superiore a 20 anni.
- Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi regolare con tre volte alla settimana e durata di ciascuna sessione di almeno 4 ore
- Avere almeno 6 mesi consecutivi di dati sia di Hb che di studio biochimico durante la dialisi prima dell'arruolamento e almeno un livello di Hb compreso tra 11 e 12 g/dl
- Avere almeno una prescrizione di integratore ESA per mantenere l'Hb nell'intervallo di 10-12 g/dl negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
- Aver ricevuto ESA della stessa marca almeno 6 mesi prima dell'immatricolazione
2. Principali criteri di esclusione:
- Hai mai ricevuto trasfusioni di sangue negli ultimi 12 mesi
- Sanguinamento attivo con perdita di sangue superiore a 250 cc in 3 mesi prima dell'arruolamento
- Infezione attiva o malignità
- Il soggetto dello studio non può seguire il protocollo dello studio 3. Fine dello studio
Il soggetto idoneo non sarà autorizzato a continuare lo studio una volta che il consenso informato è stato ritirato o l'evento che si verifica soddisfa i seguenti criteri:
- Assunzione extra di ESA, androgeni e agenti chelanti del ferro
- Sottoporsi a intervento chirurgico con emorragia massiccia o trasfusione di sangue
- Ricevere chemioterapia o radioterapia sistemica o terapie immunosoppressive.
- La fine dello studio sarà 6 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo soggetto dello studio o tasso di prescrizione fallita superiore al 5%, che arriva prima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IA (modello)
Questo è uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco per confrontare l'IA (modello) con il medico sulla prescrizione della dose di ESA per mantenere l'emoglobina vicino al target terapeutico, 11 g/dl.
Per motivi di sicurezza è previsto un controllo alla cieca da parte di un altro medico per le prescrizioni sia del medico che dell'AI (modello).
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Il processo dell'esperimento (breve descrizione) Questo è uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco per confrontare l'IA (modello) con il medico sulla prescrizione della dose di ESA per mantenere l'emoglobina vicino al target terapeutico, 11 g/dl.
Per motivi di sicurezza è previsto un controllo alla cieca da parte di un altro medico per le prescrizioni sia del medico che dell'AI (modello).
Un altro medico fallirà la prescrizione se la dose di ESA prescritta, per sua esperienza, porterà l'emoglobina del partecipante al di fuori del range compreso tra 9 e 13 g/dl.
Una volta che il tasso di fallimento dell'IA sarà superiore a quello del medico è del 5%, lo studio verrà interrotto.
Ci saranno tre periodi, vale a dire ry 3 mesi.
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Nessun intervento: DR1
Un altro medico fallirà la prescrizione se la dose di ESA prescritta, per sua esperienza, porterà l'emoglobina del partecipante al di fuori del range compreso tra 9 e 13 g/dl.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'analisi primaria verrà condotta dopo il blocco del database e l'apertura del cieco.
Per i livelli di emoglobina (Hb), il modello di regressione logistica includerà il trattamento (AI vs. convenzionale), il centro e l'interazione trattamento per centro come fattori e la variazione media dei livelli di emoglobina (Hb) da 11 g/dl durante la valutazione periodo come variabili dipendenti, stime puntuali basate su modello e intervallo di confidenza al 95% (CI) per gli effetti del trattamento saranno calcolati per testare l'esito primario
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20190094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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