Een model van computerondersteund voorschrijven van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) bij patiënten onder hemodialyse
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is al lang bekend dat patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) meestal ESA nodig hebben om hun hemoglobine (Hb) op peil te houden om zowel de mortaliteit als de kwaliteit van leven te verbeteren. Later verhoogden verschillende grootschalige RCT's die normalisatie van Hb in deze populatie aantoonden het risico op trombo-embolische voorvallen, wat leidde tot de huidige richtlijnen om aan te bevelen dat het therapeutische doel voor anemie bij ESRD binnen een bereik zou moeten liggen (meestal tussen 10-12 gm/dl) in plaats van dan boven of onder een bepaald niveau (of waarde). Naast de ESA-dosis dragen veel factoren bij aan de ernst van bloedarmoede bij deze populatie, zoals ijzerstatus, chronisch bloedverlies, toereikendheid van dialyse, chronische ontsteking, nierverspilling, et al. Om al deze factoren bij elkaar te brengen, is het een uitdaging voor de arts om de Hb-waarden binnen het streefniveau te houden. Er werd gemeld dat slechts een derde van het Hb binnen het doel op een bepaald moment. Onze gegevens toonden aan dat voor degenen die hemodialyse ondergingen en geen bloedtransfusie hadden tijdens de observatieperiode, bijna tweederde van het Hb-niveau van de patiënten binnen het streefbereik lag.
Voor een beter beheer van bloedarmoede heeft NKF-K/DOQI richtlijnen ontwikkeld en gepubliceerd met behulp van een protocol of algoritme voor het voorschrijven van EPO.6 Onlangs is kunstmatige intelligentie (AI) op grote schaal toegepast in de geneeskunde op het gebied van het verminderen van menselijke fouten, robotchirurgische systemen en hulp bij het nemen van beslissingen. Sindsdien hebben verschillende onderzoeken gewerkt aan besluitvormingsprogramma's om een model op te zetten voor het voorspellen van de ESA-dosis die nodig is voor het beoogde Hb-niveau. Kunstmatig neuraal netwerk (ANN) -model wordt het meest gebruikt voor ESA-dosis-responsvoorspelling. De effectiviteit van dit soort AI is echter niet klinisch bevestigd en het resultaat niet bevredigend. Met andere woorden, het is nog steeds niet doorslaggevend of hedendaagse AI enige rol speelt bij het nemen van beslissingen bij het voorschrijven van een ESA-dosis aan dialysepatiënt, een typische vallen en opstaan waarbij AI veronderstelde zeer nuttig zou moeten zijn.
Op basis van het bovenstaande gaan we deze klinische poging uitvoeren om de hypothese te testen dat AI niet inferieur is aan de arts bij het voorschrijven van een ESA-dosis voor hemodialysepatiënten om het hemoglobine (Hb) -niveau te handhaven om het doel te bereiken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TW
-
Kaohsiung, TW, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
1. Belangrijkste opnamecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ouder dan 20 jaar.
- Nierziekte in het eindstadium onder regelmatige hemodialyse met drie keer per week en een duur van elke sessie van ten minste 4 uur
- Ten minste 6 opeenvolgende maanden gegevens hebben van zowel Hb als biochemisch onderzoek tijdens dialyse vóór inschrijving en ten minste één Hb-niveau binnen het bereik van 11-12 g/dl
- Ten minste één ESA-supplement hebben voorgeschreven om het Hb binnen het bereik van 10-12 g/dl te houden in de afgelopen 6 maanden vóór de inschrijving
- Ten minste 6 maanden voor de inschrijving ESA van hetzelfde merk hebben ontvangen
2. Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ooit een bloedtransfusie gehad in de afgelopen 12 maanden
- Actieve bloeding met bloedverlies van meer dan 250cc in 3 maanden voor inschrijving
- Actieve infectie of maligniteit
- Studieonderwerp kan het studieprotocol niet volgen 3. Einde van de studie
De in aanmerking komende proefpersoon mag het onderzoek niet voortzetten zodra de geïnformeerde toestemming is ingetrokken of de gebeurtenis voldoet aan de volgende criteria:
- Extra ESA's, androgenen en ijzerchelaatvormers nemen
- Een operatie ondergaan met een enorme bloeding of bloedtransfusie
- Het ontvangen van systemische chemotherapie of radiotherapie of immunosuppressieve therapieën.
- Het einde van de studie zal 6 maanden later zijn na de randomisatie van de laatste proefpersoon of het percentage mislukte recepten hoger dan 5%, wat eerder komt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI (model)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie om AI (model) te vergelijken met de arts bij het voorschrijven van een ESA-dosis om hemoglobine in de buurt van het therapeutische doel, 11 g/dl, te houden.
Uit veiligheidsoverwegingen wordt een blinde controle door een andere arts op de voorschriften van zowel arts als AI (model) geregeld.
|
Het proces van het experiment (korte beschrijving) Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie om AI (model) te vergelijken met de arts bij het voorschrijven van een ESA-dosis om hemoglobine in de buurt van het therapeutische doel, 11 g/dl, te houden.
Uit veiligheidsoverwegingen wordt een blinde controle door een andere arts op de voorschriften van zowel arts als AI (model) geregeld.
Een andere arts zal het recept afwijzen als de voorgeschreven ESA-dosis, door zijn/haar ervaring, het hemoglobine van de deelnemer buiten het bereik tussen 9 en 13 g/dl zal brengen.
Zodra het mislukte percentage door AI hoger is dan de arts 5% is, wordt de studie beëindigd.
Er komen drie periodes, namelijk ry 3 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: DR1
Een andere arts zal het recept afwijzen als de voorgeschreven ESA-dosis, door zijn/haar ervaring, het hemoglobine van de deelnemer buiten het bereik tussen 9 en 13 g/dl zal brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobine (Hb) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire analyse wordt uitgevoerd na databasevergrendeling en niet-geblindeerd.
Voor hemoglobine (Hb)-waarden omvat het logistische regressiemodel behandeling (AI vs. conventioneel), centrum- en behandeling-per-centrum-interactie als factoren, en gemiddelde verandering van de hemoglobine (Hb)-waarden van 11 g/dl tijdens de evaluatie periode als afhankelijke variabelen, modelgebaseerde puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de behandelingseffecten worden berekend om de primaire uitkomst te testen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20190094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .