Ein Modell der computergestützten Verschreibung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) bei Patienten unter Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist seit langem bekannt, dass Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) in der Regel ESA benötigen, um ihr Hämoglobin (Hb) aufrechtzuerhalten und so sowohl die Mortalität als auch die Lebensqualität zu verbessern. Später zeigten mehrere groß angelegte RCTs, dass eine Normalisierung des Hb in dieser Population das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses erhöhte, was dazu führte, dass aktuelle Leitlinien empfehlen, dass das Therapieziel für Anämie bei terminaler Niereninsuffizienz eher innerhalb eines Bereichs (normalerweise zwischen 10 und 12 g/dl) liegen sollte als über oder unter einem bestimmten Niveau (oder Wert). Zusätzlich zur ESA-Dosis tragen viele Faktoren zur Schwere der Anämie in dieser Population bei, wie z. B. Eisenstatus, chronischer Blutverlust, Angemessenheit der Dialyse, chronische Entzündung, Nierenversagen usw. Wenn man all diese Faktoren zusammenfasst, ist es für den Arzt eine Herausforderung, den Hb-Wert innerhalb des Zielwerts zu halten. Es wurde berichtet, dass zu jedem Zeitpunkt nur ein Drittel des Hb innerhalb des Zielwerts lag. Unsere Daten zeigten, dass bei Patienten unter Erhaltungshämodialyse und ohne Bluttransfusion im Beobachtungszeitraum fast zwei Drittel der Hb-Werte innerhalb des Zielbereichs lagen.
Für ein besseres Anämiemanagement hat NKF-K/DOQI Richtlinien entwickelt und veröffentlicht, die Protokolle oder Algorithmen für die EPO-Verschreibung verwenden.6 In jüngster Zeit wird künstliche Intelligenz (KI) in großem Umfang in der Medizin eingesetzt, um menschliches Versagen, robotergestützte Operationssysteme und Entscheidungshilfen zu reduzieren. Seitdem gab es mehrere Studien, die an Entscheidungsprogrammen arbeiteten, um ein Modell zur Vorhersage der für den Hb-Zielwert erforderlichen ESA-Dosis zu erstellen. Das Modell eines künstlichen neuronalen Netzwerks (ANN) wird am häufigsten für die ESA-Dosis-Wirkungs-Vorhersage verwendet. Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Art von KI klinisch nicht bestätigt und das Ergebnis nicht zufriedenstellend. Mit anderen Worten: Es ist immer noch unklar, ob moderne KI irgendeine Rolle bei der Entscheidungsfindung bei der Verschreibung der ESA-Dosis für Dialysepatienten spielt, ein typisches Versuch-und-Irrtum-Verfahren, bei dem KI vermutlich sehr hilfreich sein sollte.
Basierend auf dem oben Gesagten werden wir diesen klinischen Versuch durchführen, um die Hypothese zu testen, dass AI dem Arzt bei der Verschreibung der ESA-Dosis für Hämodialysepatienten nicht unterlegen ist, um den Hämoglobin(Hb)-Spiegel aufrechtzuerhalten, um den Zielwert zu erreichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
TW
-
Kaohsiung, TW, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
1. Haupteinschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter älter als 20 Jahre.
- Nierenerkrankung im Endstadium unter regelmäßiger Hämodialyse mit dreimal pro Woche und einer Dauer jeder Sitzung von mindestens 4 Stunden
- Mindestens aufeinanderfolgende 6-Monats-Daten zu Hb und biochemischen Untersuchungen während der Dialyse vor der Einschreibung und mindestens ein Hb-Wert im Bereich von 11–12 g/dl
- In den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung mindestens eine Verschreibung eines ESA-Ergänzungsmittels, um den Hb-Wert im Bereich von 10–12 g/dl zu halten
- Mindestens 6 Monate vor der Einschreibung ESA der gleichen Marke erhalten haben
2. Hauptausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 12 Monaten jemals eine Bluttransfusion erhalten
- Aktive Blutung mit Blutverlust von mehr als 250 ml in den 3 Monaten vor der Einschreibung
- Aktive Infektion oder Malignität
- Der Studienteilnehmer kann dem Studienprotokoll nicht folgen. 3. Ende des Studiums
Dem berechtigten Probanden wird die Fortsetzung der Studie nicht gestattet, sobald die Einverständniserklärung zurückgezogen wird oder das Ereignis die folgenden Kriterien erfüllt:
- Einnahme zusätzlicher ESAs, Androgene und Eisenchelatbildner
- Sich einer Operation mit massiver Blutung oder Bluttransfusion unterziehen
- Sie erhalten eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie oder immunsuppressive Therapien.
- Das Studienende erfolgt 6 Monate später nach der Randomisierung des letzten Probanden oder bei einer Verschreibungsquote von mehr als 5 %, die früher eintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KI (Modell)
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich von AI (Modell) mit dem Arzt bei der Verschreibung einer ESA-Dosis, um das Hämoglobin nahe dem therapeutischen Zielwert von 11 g/dl zu halten.
Aus Sicherheitsgründen wird eine Blindprüfung durch einen anderen Arzt für die Rezepte sowohl des Arztes als auch des AI (Modells) durchgeführt.
|
Der Ablauf des Experiments (kurze Beschreibung) Dies ist eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie, um AI (Modell) mit dem Arzt bei der Verschreibung einer ESA-Dosis zu vergleichen, um das Hämoglobin nahe dem therapeutischen Ziel, 11 g/dl, zu halten.
Aus Sicherheitsgründen wird eine Blindprüfung durch einen anderen Arzt für die Rezepte sowohl des Arztes als auch des AI (Modells) durchgeführt.
Ein anderer Arzt verweigert die Verschreibung, wenn die verschriebene ESA-Dosis nach seiner/ihrer Erfahrung dazu führt, dass der Hämoglobinwert des Teilnehmers außerhalb des Bereichs zwischen 9 und 13 g/dl liegt.
Sobald die Durchfallquote durch AI höher ist als der Arzt 5 % beträgt, wird die Studie beendet.
Es wird drei Zeiträume geben, nämlich 3 Monate.
|
|
Kein Eingriff: DR1
Ein anderer Arzt verweigert die Verschreibung, wenn die verschriebene ESA-Dosis nach seiner/ihrer Erfahrung dazu führt, dass der Hämoglobinwert des Teilnehmers außerhalb des Bereichs zwischen 9 und 13 g/dl liegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobinspiegel (Hb).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Primäranalyse wird nach Datenbanksperre und entblindet durchgeführt.
Für den Hämoglobinspiegel (Hb) berücksichtigt das logistische Regressionsmodell die Behandlung (AI vs. konventionell), das Zentrum und die Interaktion zwischen Behandlungszentrum als Faktoren sowie die mittlere Änderung des Hämoglobinspiegels (Hb) von 11 g/dl während der Auswertung Zeitraum als abhängige Variablen, modellbasierte Punktschätzungen und ein 95 %-Konfidenzintervall (CI) für die Behandlungseffekte werden berechnet, um das primäre Ergebnis zu testen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20190094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .