En modell for datamaskinassistert forskrivning av erytropoiesestimulerende midler (ESA) hos pasienter under hemodialyse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har vært kjent i lang tid at pasienter med nyresykdom (ESRD) vanligvis trenger ESA for å opprettholde hemoglobinet (Hb) for å forbedre både dødelighet og livskvalitet. Senere økte flere storskala RCT-er som viste normalisering av Hb i denne populasjonen risikoen for tromboemboliske hendelser, noe som førte til gjeldende retningslinjer for å anbefale at det terapeutiske målet for anemi ved ESRD bør være innenfor et område (vanligvis mellom 10-12 g/dl) heller enn over eller under et visst nivå (eller verdi). I tillegg til ESA-dose, bidrar mange faktorer til alvorlighetsgraden av anemi i denne populasjonen, slik som jernstatus, kronisk blodtap, tilstrekkelig dialyse, kronisk betennelse, nyresvinn, et al. For å sette alle disse faktorene sammen, er det en utfordring for legen å opprettholde Hb-nivåene innenfor målnivået. Det ble rapportert at bare en tredjedel av Hb innenfor målet til enhver tid. Våre data viste, for de som var under vedlikeholdshemodialyse og uten blodtransfusjon i observasjonsperioden, nær to tredjedeler av pasientenes Hb-nivå var innenfor målområdet.
For bedre anemihåndtering utviklet og publiserte NKF-K/DOQI retningslinjer ved bruk av protokoll eller algoritme for EPO-resept.6 Nylig har kunstig intelligens (AI) blitt mye brukt på medisin innen feltet for å redusere menneskelige feil, robotkirurgiske system og beslutningshjelp. Siden den gang har det vært flere studier som arbeider med beslutningsprogrammer for å sette opp modell for å forutsi ESA-dosen som trengs for mål Hb-nivå. Artificial Neural Network (ANN) modell er mest brukt for ESA dose-respons prediksjon. Effektiviteten til denne typen kunstig intelligens er imidlertid ikke bekreftet klinisk, og resultatet er ikke tilfredsstillende. Med andre ord er det fortsatt usikkert om moderne AI har noen rolle i beslutningshjelp ved forskrivning av ESA-dose til dialysepasienter, en typisk prøving og feiling som AI antas å være svært nyttig med.
Basert på det som er nevnt ovenfor, skal vi gjennomføre dette kliniske forsøket for å teste hypotesen om at AI ikke er dårligere enn legen når det gjelder å foreskrive ESA-dose for hemodialysepasienter for å opprettholde hemoglobin(Hb)-nivået for å nå målet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
TW
-
Kaohsiung, TW, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
1. Hovedkriterier for inkludering:
- undertegnet informert samtykke
- Alder eldre enn 20 år gammel.
- Sluttstadium nyresykdom under vanlig hemodialyse med tre ganger per uke og varighet av hver økt minst 4 timer
- Å ha minst påfølgende 6 måneders data for både Hb og biokjemiske studier under dialyse før innmelding og minst ett Hb-nivå innenfor området 11-12 g/dl
- Å ha minst én resept på ESA-supplement for å holde Hb innenfor området 10-12 g/dl de siste 6 månedene før innmeldingen
- Etter å ha mottatt ESA av samme merke minst 6 måneder før påmeldingen
2. Hovedeksklusjonskriterier:
- Har noen gang mottatt blodoverføring de siste 12 månedene
- Aktiv blødning med blodtap mer enn 250 cc på 3 måneder før påmelding
- Aktiv infeksjon eller malignitet
- Studieemnet kan ikke følge med studieprotokollen 3. Studieslutt
Det kvalifiserte forsøkspersonen vil ikke få fortsette studien når informert samtykke er trukket tilbake eller hendelse som skjer oppfyller følgende kriterier:
- Tar ekstra ESAer, androgener og jern-chelaterende midler
- Gjennomgår operasjon med massiv blødning eller blodoverføring
- Mottar systemisk kjemoterapi eller strålebehandling eller immunsuppressive terapier.
- Slutten av studien vil være 6 måneder senere etter randomiseringen av siste studieemne eller mislykket resept høyere enn 5 %, som kommer tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI (modell)
Dette er en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å sammenligne AI (modell) med legen ved forskrivning av ESA-dose for å opprettholde hemoglobin nær det terapeutiske målet, 11g/dl.
En blindsjekk av en annen lege for resepter fra både lege og AI (modell) arrangeres av sikkerhetshensyn.
|
Prosessen med eksperimentet (kort beskrivelse) Dette er en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å sammenligne AI (modell) med legen ved forskrivning av ESA-dose for å opprettholde hemoglobin nær det terapeutiske målet, 11g/dl.
En blindsjekk av en annen lege for resepter fra både lege og AI (modell) arrangeres av sikkerhetshensyn.
En annen lege vil svikte resepten dersom den foreskrevne ESA-dosen, etter hans/hennes erfaring, vil føre til at deltakerens hemoglobin ligger utenfor området mellom 9 og 13 g/dl.
Når feilfrekvensen av AI er høyere enn legen er 5 %, vil studien bli avsluttet.
Det vil være tre perioder, nemlig ry 3 måneder.
|
|
Ingen inngripen: DR1
En annen lege vil svikte resepten dersom den foreskrevne ESA-dosen, etter hans/hennes erfaring, vil føre til at deltakerens hemoglobin ligger utenfor området mellom 9 og 13 g/dl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobin (Hb) nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Primæranalyse vil bli utført etter databaselåsing og avblinding.
For hemoglobin (Hb) nivåer vil den logistiske regresjonsmodellen inkludere behandling (AI vs. konvensjonell), senter og behandling-for-senter interaksjon som faktorer, og gjennomsnittlig endring av hemoglobin (Hb)-nivåene fra 11g/dl under evalueringen periode som avhengige variabler, modellbaserte punktestimater og 95 % konfidensintervall (KI) for behandlingseffektene vil bli beregnet for å teste det primære resultatet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20190094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .