Malli tietokoneavusteisesta erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) määräämisestä hemodialyysipotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On tiedetty hyvin pitkään, että loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavat potilaat tarvitsevat yleensä ESA:ta ylläpitääkseen hemoglobiiniaan (Hb) sekä kuolleisuuden että elämänlaadun parantamiseksi. Myöhemmin useat laajamittaiset RCT-tutkimukset, jotka osoittivat Hb:n normalisoitumista tässä populaatiossa, lisäsivät tromboembolisten tapahtumien riskiä, minkä vuoksi nykyiset ohjeet suosittelivat, että anemian terapeuttinen tavoite ESRD:ssä olisi pikemminkin alueella (yleensä 10-12 gm/dl). kuin tietyn tason (tai arvon) ylä- tai alapuolella. ESA-annoksen lisäksi monet tekijät vaikuttavat anemian vakavuuteen tässä populaatiossa, kuten rautastatus, krooninen verenhukka, dialyysin riittävyys, krooninen tulehdus, munuaisten kuihtuminen jne. Kun kaikki nämä tekijät yhdistetään, Hb-tason pitäminen tavoitetasolla on haaste lääkärille. On raportoitu, että vain kolmasosa Hb:stä on tavoitearvossa kulloinkin. Tietomme osoittivat, että hemodialyysihoidossa olevilla ja ilman verensiirtoa havaintojakson aikana lähes kaksi kolmasosaa potilaiden Hb-tasosta oli tavoitealueella.
Anemian parantamiseksi NKF-K/DOQI kehitti ja julkaisi ohjeet käyttämällä protokollaa tai algoritmia EPO-reseptiä varten.6 Tekoälyä (AI) on viime aikoina käytetty laajasti lääketieteessä inhimillisten virheiden vähentämisen, robottikirurgisen järjestelmän ja päätöksenteon apuvälineiden alalla. Sen jälkeen on tehty useita tutkimuksia päätöksentekoohjelmien parissa mallin luomiseksi Hb-tavoitteen edellyttämän ESA-annoksen ennustamiseksi. Keinotekoista hermoverkkomallia (ANN) käytetään yleisimmin ESA:n annos-vaste-ennusteeseen. Tällaisten tekoälyn tehokkuutta ei kuitenkaan ole vahvistettu kliinisesti, eikä tulos ole tyydyttävä. Toisin sanoen on edelleen epäselvää, onko nykyajan tekoälyllä roolia päätöksenteon apuna määrättäessä ESA-annosta dialyysipotilaalle, mikä on tyypillinen kokeilu ja erehdys, jossa tekoälyn pitäisi olla erittäin hyödyllinen.
Edellä mainitun perusteella aiomme suorittaa tämän kliinisen yrityksen testataksemme hypoteesia, jonka mukaan tekoäly ei ole huonompi kuin lääkäri määrääessään hemodialyysipotilaille ESA-annosta hemoglobiinin (Hb) tason ylläpitämiseksi tavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TW
-
Kaohsiung, TW, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
1. Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä yli 20 vuotta vanha.
- Loppuvaiheen munuaissairaus säännöllisessä hemodialyysissä kolme kertaa viikossa ja kunkin hoitokerran kesto vähintään 4 tuntia
- Sinulla on vähintään 6 kuukauden peräkkäiset tiedot sekä Hb- että biokemiallisista tutkimuksista dialyysin aikana ennen ilmoittautumista ja vähintään yksi Hb-taso välillä 11-12 g/dl
- Sinulla on vähintään yksi ESA-lisäresepti Hb-arvon pitämiseksi välillä 10-12 g/dl viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Saman merkin ESA:n saaminen vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
2. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Oletko koskaan saanut verensiirtoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen verenvuoto ja verenhukka yli 250cc 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain
- Tutkittavaa ei voi seurata tutkimusprotokollalla 3. Tutkimuksen loppu
Soveltuva tutkimushenkilö ei saa jatkaa tutkimusta, jos tietoinen suostumus on peruutettu tai tapahtuma täyttää seuraavat kriteerit:
- Ylimääräisten ESA:iden, androgeenien ja rautaa kelatoivien aineiden ottaminen
- Leikkaukseen, johon liittyy massiivinen verenvuoto tai verensiirto
- Systeemisen kemoterapian tai sädehoidon tai immunosuppressiivisten hoitojen saaminen.
- Tutkimus päättyy 6 kuukautta myöhemmin viimeisen tutkittavan satunnaistamisen tai yli 5 %:n epäonnistuneen lääkemääräyksen jälkeen, mikä tulee aikaisemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI (malli)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan AI:ta (mallia) lääkäriin, joka määrää ESA-annoksen hemoglobiinin pitämiseksi lähellä terapeuttista tavoitetta, 11 g/dl.
Turvallisuussyistä järjestetään toisen lääkärin sokkotarkastus sekä lääkärin että tekoälyn (malli) resepteille.
|
Kokeen prosessi (lyhyt kuvaus) Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe, jossa verrataan AI:ta (mallia) lääkäriin, joka määrää ESA-annoksen hemoglobiinin pitämiseksi lähellä terapeuttista tavoitetta, 11 g/dl.
Turvallisuussyistä järjestetään toisen lääkärin sokkotarkastus sekä lääkärin että tekoälyn (malli) resepteille.
Toinen lääkäri ei noudata reseptiä, jos hänelle määrätty ESA-annos johtaa hänen kokemuksensa perusteella hemoglobiinin rajojen 9-13 g/dl ulkopuolelle.
Kun tekoälyn epäonnistumisprosentti on suurempi kuin lääkärin 5 %, tutkimus lopetetaan.
Jaksoja on kolme, eli ry 3 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: DR1
Toinen lääkäri ei noudata reseptiä, jos hänelle määrätty ESA-annos johtaa hänen kokemuksensa perusteella hemoglobiinin rajojen 9-13 g/dl ulkopuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinin (Hb) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen analyysi suoritetaan tietokannan lukituksen ja sokaisutuksen jälkeen.
Hemoglobiinitasojen (Hb) osalta logistinen regressiomalli sisältää hoidon (AI vs. perinteinen), keskuksen ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen tekijöinä sekä hemoglobiinin (Hb) keskimääräisen muutoksen arvosta 11 g/dl arvioinnin aikana. jakso riippuvina muuttujina, mallipohjaiset pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusväli (CI) hoitovaikutuksille lasketaan ensisijaisen tuloksen testaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20190094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .