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血液透析患者红细胞生成刺激剂 (ESA) 的计算机辅助处方模型

这是一项随机、双盲对照试验,旨在比较 AI(模型)与医生开出的 ESA 剂量,以维持血红蛋白接近治疗目标 11g/dl。

研究概览

地位

完全的

详细说明

长期以来众所周知,终末期肾病 (ESRD) 患者通常需要 ESA 来维持其血红蛋白 (Hb),以提高死亡率和生活质量。 后来,几项大规模 RCT 显示该人群 Hb 正常化增加了血栓栓塞事件的风险,这导致目前的指南推荐 ESRD 贫血的治疗目标应该在一个范围内(通常在 10-12 gm/dl 之间)而不是高于或低于某个水平(或值)。 除了 ESA 剂量外,许多因素也会导致该人群贫血的严重程度,例如铁状态、慢性失血、充分透析、慢性炎症、肾衰竭等。 综合所有这些因素,将 Hb 水平保持在目标水平内对医生来说是一个挑战。 据报道,在任何给定时间只有三分之一的 Hb 在目标范围内。 我们的数据显示,对于那些接受维持性血液透析且在观察期内没有输血的患者,近三分之二的患者 Hb 水平在目标范围内。

为了更好地管理贫血,NKF-K/DOQI 使用 EPO 处方方案或算法制定并发布了指南。 6 近年来,人工智能(AI)在减少人为错误、机器人手术系统和决策辅助等领域被广泛应用于医学领域。 从那以后,有几项研究致力于决策程序,以建立预测目标 Hb 水平所需的 ESA 剂量的模型。 人工神经网络 (ANN) 模型最常用于 ESA 剂量反应预测。 然而,这些AI的有效性尚未在临床上得到证实,结果也不尽如人意。 换句话说,在为透析患者开具 ESA 剂量时,当代人工智能是否在决策辅助中发挥任何作用尚无定论,这是人工智能认为应该非常有帮助的典型试错。

基于以上所述,我们将进行这项临床试验,以检验人工智能在为血液透析患者开具 ESA 剂量以维持血红蛋白 (Hb) 水平达到目标方面不逊于医生的假设

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • TW
      • Kaohsiung、TW、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一、主要纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄超过20岁。
  3. 终末期肾病每周 3 次定期血液透析,每次透析至少 4 小时
  4. 入组前透析期间至少连续 6 个月的 Hb 和生化研究数据,并且至少有一个 Hb 水平在 11-12 g/dl 范围内
  5. 在入组前的过去 6 个月内至少有一份 ESA 补充剂处方,以将 Hb 保持在 10-12 g/dl 的范围内
  6. 在入学前至少 6 个月收到过同一品牌的 ESA

2.主要排除标准:

  1. 在过去 12 个月内接受过输血
  2. 入组前3个月内活动性出血且失血量超过250cc
  3. 活动性感染或恶性肿瘤
  4. 研究对象不能遵循研究方案 3. 研究结束

一旦撤回知情同意或事件发生符合以下标准,符合条件的受试者将不允许继续研究:

  1. 服用额外的 ESA、雄激素和铁螯合剂
  2. 接受大出血或输血手术
  3. 接受全身化疗或放疗或免疫抑制治疗。
  4. 研究结束将在最后一个研究对象被随机化后 6 个月或失败处方率高于 5%,这是较早的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人工智能(模型)
这是一项随机、双盲对照试验,旨在比较 AI(模型)与医生开出的 ESA 剂量,以维持血红蛋白接近治疗目标 11g/dl。 为了安全起见,安排了另一位医生对医生和 AI(模型)的处方进行盲目检查。
实验过程(简要描述) 这是一项随机、双盲对照试验,旨在比较 AI(模型)与医生开出的 ESA 剂量,以将血红蛋白维持在治疗目标附近,11g/dl。 为了安全起见,安排了另一位医生对医生和 AI(模型)的处方进行盲目检查。 如果根据他/她的经验规定的 ESA 剂量会使参与者的血红蛋白超出 9 到 13 g/dl 的范围,则另一位医生将无法开出处方。 一旦 AI 的失败率高于医生的 5%,则研究将被终止。 将分为三个时期,即ry 3个月。
无干预:DR1
如果根据他/她的经验规定的 ESA 剂量会使参与者的血红蛋白超出 9 到 13 g/dl 的范围,则另一位医生将无法开出处方。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 (Hb) 水平
大体时间:6个月
初步分析将在数据库锁定和揭盲后进行。 对于血红蛋白 (Hb) 水平,逻辑回归模型将包括治疗(人工智能与传统)、中心和治疗中心相互作用作为因素,以及评估期间血红蛋白 (Hb) 水平从 11g/dl 的平均变化期间作为因变量,将计算治疗效果的基于模型的点估计和 95% 置信区间 (CI) 以检验主要结果
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月24日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月2日

首次发布 (实际的)

2019年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KMUHIRB-F(I)-20190094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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