血液透析患者红细胞生成刺激剂 (ESA) 的计算机辅助处方模型
研究概览
详细说明
长期以来众所周知,终末期肾病 (ESRD) 患者通常需要 ESA 来维持其血红蛋白 (Hb),以提高死亡率和生活质量。 后来,几项大规模 RCT 显示该人群 Hb 正常化增加了血栓栓塞事件的风险,这导致目前的指南推荐 ESRD 贫血的治疗目标应该在一个范围内(通常在 10-12 gm/dl 之间)而不是高于或低于某个水平(或值)。 除了 ESA 剂量外,许多因素也会导致该人群贫血的严重程度,例如铁状态、慢性失血、充分透析、慢性炎症、肾衰竭等。 综合所有这些因素,将 Hb 水平保持在目标水平内对医生来说是一个挑战。 据报道,在任何给定时间只有三分之一的 Hb 在目标范围内。 我们的数据显示,对于那些接受维持性血液透析且在观察期内没有输血的患者,近三分之二的患者 Hb 水平在目标范围内。
为了更好地管理贫血,NKF-K/DOQI 使用 EPO 处方方案或算法制定并发布了指南。 6 近年来,人工智能(AI)在减少人为错误、机器人手术系统和决策辅助等领域被广泛应用于医学领域。 从那以后,有几项研究致力于决策程序,以建立预测目标 Hb 水平所需的 ESA 剂量的模型。 人工神经网络 (ANN) 模型最常用于 ESA 剂量反应预测。 然而,这些AI的有效性尚未在临床上得到证实,结果也不尽如人意。 换句话说,在为透析患者开具 ESA 剂量时,当代人工智能是否在决策辅助中发挥任何作用尚无定论,这是人工智能认为应该非常有帮助的典型试错。
基于以上所述,我们将进行这项临床试验,以检验人工智能在为血液透析患者开具 ESA 剂量以维持血红蛋白 (Hb) 水平达到目标方面不逊于医生的假设
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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TW
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Kaohsiung、TW、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
一、主要纳入标准:
- 签署知情同意书
- 年龄超过20岁。
- 终末期肾病每周 3 次定期血液透析,每次透析至少 4 小时
- 入组前透析期间至少连续 6 个月的 Hb 和生化研究数据,并且至少有一个 Hb 水平在 11-12 g/dl 范围内
- 在入组前的过去 6 个月内至少有一份 ESA 补充剂处方,以将 Hb 保持在 10-12 g/dl 的范围内
- 在入学前至少 6 个月收到过同一品牌的 ESA
2.主要排除标准:
- 在过去 12 个月内接受过输血
- 入组前3个月内活动性出血且失血量超过250cc
- 活动性感染或恶性肿瘤
- 研究对象不能遵循研究方案 3. 研究结束
一旦撤回知情同意或事件发生符合以下标准,符合条件的受试者将不允许继续研究:
- 服用额外的 ESA、雄激素和铁螯合剂
- 接受大出血或输血手术
- 接受全身化疗或放疗或免疫抑制治疗。
- 研究结束将在最后一个研究对象被随机化后 6 个月或失败处方率高于 5%,这是较早的。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:人工智能(模型)
这是一项随机、双盲对照试验,旨在比较 AI(模型)与医生开出的 ESA 剂量,以维持血红蛋白接近治疗目标 11g/dl。
为了安全起见,安排了另一位医生对医生和 AI(模型)的处方进行盲目检查。
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实验过程(简要描述) 这是一项随机、双盲对照试验,旨在比较 AI(模型)与医生开出的 ESA 剂量,以将血红蛋白维持在治疗目标附近,11g/dl。
为了安全起见,安排了另一位医生对医生和 AI(模型)的处方进行盲目检查。
如果根据他/她的经验规定的 ESA 剂量会使参与者的血红蛋白超出 9 到 13 g/dl 的范围,则另一位医生将无法开出处方。
一旦 AI 的失败率高于医生的 5%,则研究将被终止。
将分为三个时期,即ry 3个月。
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无干预:DR1
如果根据他/她的经验规定的 ESA 剂量会使参与者的血红蛋白超出 9 到 13 g/dl 的范围,则另一位医生将无法开出处方。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 (Hb) 水平
大体时间:6个月
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初步分析将在数据库锁定和揭盲后进行。
对于血红蛋白 (Hb) 水平,逻辑回归模型将包括治疗(人工智能与传统)、中心和治疗中心相互作用作为因素,以及评估期间血红蛋白 (Hb) 水平从 11g/dl 的平均变化期间作为因变量,将计算治疗效果的基于模型的点估计和 95% 置信区间 (CI) 以检验主要结果
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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