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新生児におけるロタウイルス RV3 ワクチン (Bio Farma) の有効性、安全性および免疫原性

2023年11月27日 更新者：PT Bio Farma

新生児におけるロタウイルス RV3 ワクチン (Bio Farma) の有効性、安全性および免疫原性、ロット間の一貫性、および同時投与された EPI ワクチンによる抗原干渉 (第 III 相)

この第 III 相試験は、新生児におけるロタウイルス RV3 ワクチン (Bio Farma) の有効性、安全性、免疫原性、ロット間の一貫性、および同時投与された EPI ワクチンとの抗原干渉を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、新生児スケジュールとして投与されたロタウイルス RV3 ワクチン (Bio Farma) の 3 回投与後の有効性、安全性、および免疫原性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Surakarta、インドネシア
        • Dr. Moewardi District Hospital
      • Surakarta、インドネシア
        • Gajahan Primary Health Center
      • Surakarta、インドネシア
        • Gambirsari Primary Health Center
      • Surakarta、インドネシア
        • Pajang Primary Health Center
      • Surakarta、インドネシア
        • Sangkrah Primary Health Center
      • Surakarta、インドネシア
        • Sibela Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Bayat Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Gantiwarno Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Jogonalan 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Jogonalan 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Karanganom Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Kebonarum Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Kebondalem Lor Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Klaten Selatan Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Ngawen Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Pedan Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Prambanan Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Trucuk 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Trucuk 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Wedi Primary Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分～5日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 初回投与時の生後 0 ～ 5 日 (0 ～ 144 時間) の新生児。
  2. 新生児は、病歴および身体検査を含む臨床的判断によって決定されるように健康であり、研究者によって重大と見なされる現在または過去の病状がないことを確認します。
  3. 新生児は満期で生まれました（最低37週の妊娠完了週と最大42週の妊娠完了週）。
  4. 新生児出生時体重 2500 ～ 4000 g。
  5. 親または保護者は、研究に関して適切に通知され、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
  6. 親または保護者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。

除外基準:

  1. -被験者は同時に登録されているか、別の試験に登録される予定です。
  2. -被験者は研究チームと直接の親戚関係があります。
  3. -被験者は、軽度、中等度、または重度の病気、特に感染症または発熱（体温37.5°C）を登録前の48時間以内に発症しています。
  4. -ワクチンの成分に対するアレルギーの既往歴または疑いのある病歴がある被験者（既往歴に基づく）。
  5. -既知または疑われる生物学的母親を持つ被験者 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎感染。
  6. -主要な先天性奇形または遺伝的に決定された疾患が既知または疑われる被験者。
  7. 腸重積のある被験者。
  8. -制御されていない凝固障害または血液障害の既知または疑われる疾患のある被験者 採血の禁忌。
  9. -免疫系の既知または疑いのある疾患のある被験者、または全身性コルチコステロイドの免疫抑制コースを含む免疫抑制療法を受けた人。
  10. -免疫グロブリンを含む血液製剤をこれまでに受け取ったことがある被験者、または研究の過程で血液製剤の受領が予想される被験者。
  11. -治験責任医師によると、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患。
  12. -非EPIワクチンで免疫された被験者。
  13. -投与前24時間の胃腸炎（一時的な除外基準）。
  14. -研究期間の終了前に研究地域から移動する予定の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫原性グループ - RV3 ワクチン (Bio Farma) バッチ 1
RV3 ワクチン (Bio Farma) バッチ 1 の 3 回の経口投与。生後 0 ～ 5 日、8 ～ 10 週、12 ～ 14 週で投与されます。
生物学的：ロタウイルスRV3ワクチン（バイオファーマ）
経口液体ロタウイルスワクチンの最終製品の各 1 mL 用量には、> 5x10^6 fcfu/mL のロタウイルスワクチン株 RV3 が含まれています
実験的：免疫原性グループ - RV3 ワクチン (Bio Farma) バッチ 2
RV3 ワクチン (Bio Farma) バッチ 2 の 3 回の経口投与。生後 0 ～ 5 日、8 ～ 10 週、12 ～ 14 週で投与されます。
生物学的：ロタウイルスRV3ワクチン（バイオファーマ）
経口液体ロタウイルスワクチンの最終製品の各 1 mL 用量には、> 5x10^6 fcfu/mL のロタウイルスワクチン株 RV3 が含まれています
実験的：免疫原性グループ - RV3 ワクチン (Bio Farma) バッチ 3
RV3 ワクチン (Bio Farma) バッチ 3 の 3 回の経口投与。生後 0 ～ 5 日、8 ～ 10 週、12 ～ 14 週で投与されます。
生物学的：ロタウイルスRV3ワクチン（バイオファーマ）
経口液体ロタウイルスワクチンの最終製品の各 1 mL 用量には、> 5x10^6 fcfu/mL のロタウイルスワクチン株 RV3 が含まれています
プラセボコンパレーター：免疫原性グループ - プラセボ
プラセボの3回の経口投与;生後 0 ～ 5 日、8 ～ 10 週、12 ～ 14 週で投与されます。
他の：プラセボ
プラセボの各 1 mL 用量には、DMEM 中の 30% のスクロースが含まれています
実験的：その他の有効性グループ - RV3 ワクチン (Bio Farma)
生後 0 ～ 5 日、8 ～ 10 週、および 12 ～ 14 週で投与される RV3 ワクチン（Bio Farma）の 3 回の経口投与。
生物学的：ロタウイルスRV3ワクチン（バイオファーマ）
経口液体ロタウイルスワクチンの最終製品の各 1 mL 用量には、> 5x10^6 fcfu/mL のロタウイルスワクチン株 RV3 が含まれています
プラセボコンパレーター：その他の有効性グループ - プラセボ
生後 0 ～ 5 日、8 ～ 10 週、および 12 ～ 14 週にプラセボを 3 回経口投与。
他の：プラセボ
プラセボの各 1 mL 用量には、DMEM 中の 30% のスクロースが含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症急性ロタウイルス胃腸炎に対する3回投与の有効性
時間枠：3 回接種後 2 週間から生後 18 か月まで
重度のロタウイルス胃腸炎のエピソード（修正Vesikariスコア≧11およびELISAによる便中のロタウイルス抗原検出と定義）
3 回接種後 2 週間から生後 18 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる重症度のロタウイルス胃腸炎およびすべての原因による胃腸炎に対する3回投与の有効性
時間枠：3 回接種後 2 週間から生後 18 か月まで
-あらゆる重症度のロタウイルス胃腸炎のエピソード（変更されたVesikariスコアとELISAによって便で検出されたロタウイルス抗原に基づく）およびすべての原因による胃腸炎
3 回接種後 2 週間から生後 18 か月まで
3回目の投与後の血清免疫応答（sIgA）
時間枠：3回目接種から28日後
ベースラインから3回目の投与後28日までに血清抗ロタウイルスIgA（sIgA）が3倍以上増加した被験者の割合
3回目接種から28日後
各投与後の糞便排泄
時間枠：各投与後3〜5日
各投与後 3 日目から 5 日目までのいずれかの日に検出可能な RV3 排泄物（PCR による）
各投与後3〜5日
累積血清免疫応答
時間枠：各投与の28日後
各投与後の累積血清抗ロタウイルス IgA (sIgA)
各投与の28日後
ロット間の一貫性
時間枠：3回目接種から28日後
ベースラインから3回目の投与後28日までに血清抗ロタウイルスIgA（sIgA）が3倍以上増加した被験者の割合
3回目接種から28日後
要請および非要請の有害事象 (AE)
時間枠：3回目接種後28日まで
無作為化から最終投与後 28 日までの、要請および非要請の有害事象 (AE) の数
3回目接種後28日まで
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：3回目接種後28日まで
無作為化から最終投与後28日までの重篤な有害事象（SAE）の数
3回目接種後28日まで
初回投与後の血清免疫応答（sIgA）
時間枠：初回投与から28日後
ベースラインから初回投与後 28 日までに血清抗ロタウイルス IgA（sIgA）が 3 倍以上増加した被験者の割合
初回投与から28日後
2回目の投与後の血清免疫応答（sIgA）
時間枠：2回目接種から28日後
ベースラインから2回目の投与後28日までに血清抗ロタウイルスIgA（sIgA）が3倍以上増加した被験者の割合
2回目接種から28日後
ALTおよびAST値の異常
時間枠：初回投与から28日後
最初の投与から 28 日後に測定された ALT および AST レベルの異常は、投与におそらくまたは確実に関連していると評価された
初回投与から28日後
免疫干渉
時間枠：非EPIワクチン接種後28日
BOPV4+ IPV および Pentabio 3 ワクチン接種の 28 日後に測定された、ポリオウイルス株 1 ～ 3 に対する相互力価が 1:8 以上の被験者の割合
非EPIワクチン接種後28日
幾何平均力価 (GMT)
時間枠：各投与の28日後
各投与の28日後の血清IgAの幾何平均力価（GMT）
各投与の28日後
3回目の投与後の血清中和抗体（SNA）
時間枠：3回目接種から28日後
陽性SNA（≧100）、ベースラインから3回目の投与後28日までに抗体が2倍および3倍増加した被験者の割合
3回目接種から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PT Bio Farma

捜査官

  • 主任研究者：Titis Widowati、Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
  • 主任研究者：Hari Wahyu N.、Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RV 0319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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