Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el rotavirus RV3 (Bio Farma) en neonatos

Criterios de inclusión:

1. Neonato 0-5 días (0-144 horas) de edad en el momento de la primera dosis.
2. El recién nacido goza de buena salud según lo determinado por el juicio clínico, incluidos un historial médico y un examen físico, que confirman la ausencia de un estado de enfermedad actual o pasado considerado significativo por el investigador.
3. El recién nacido nació a término (mínimo de 37 semanas completas y máximo de 42 semanas completas de gestación).
4. Peso al nacer del recién nacido 2500-4000 g inclusive.
5. El padre o tutor ha sido informado adecuadamente sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
6. El padre o tutor se compromete a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del juicio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
2. El sujeto tiene parentesco directo con el equipo de estudio.
3. El sujeto tiene una enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura corporal de 37,5 °C) dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.
4. Sujeto con antecedentes conocidos o sospechados de alergia a algún componente de las vacunas (según anamnesis).
5. Sujeto con una madre biológica con infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B.
6. Sujeto con malformaciones congénitas mayores conocidas o sospechadas o enfermedad determinada genéticamente.
7. Sujeto con intususcepción.
8. Sujeto con una enfermedad conocida o sospechada de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la flebotomía.
9. Sujetos con una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunitario o que hayan recibido terapia inmunosupresora, incluidos cursos inmunosupresores de corticosteroides sistémicos.
10. Sujeto que alguna vez haya recibido algún producto sanguíneo, incluida inmunoglobulina, o para quien se prevé recibir algún producto sanguíneo durante el curso del estudio.
11. Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
12. Sujeto inmunizado con vacunas no EPI.
13. Gastroenteritis en las 24 horas anteriores a la dosificación (criterios de exclusión temporal).
14. Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.