轮状病毒 RV3 疫苗 (Bio Farma) 在新生儿中的功效、安全性和免疫原性
2023年11月27日 更新者：PT Bio Farma
轮状病毒 RV3 疫苗 (Bio Farma) 在新生儿中的功效、安全性和免疫原性、批次间一致性和与共同给药的 EPI 疫苗的抗原干扰（第三阶段）
该 III 期试验旨在评估轮状病毒 RV3 疫苗 (Bio Farma) 在新生儿中的有效性、安全性和免疫原性、批次间一致性以及与联合施用的 EPI 疫苗的抗原干扰
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查新生儿接种三剂轮状病毒 RV3 疫苗 (Bio Farma) 后的功效、安全性和免疫原性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Surakarta、印度尼西亚
- Dr. Moewardi District Hospital
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Surakarta、印度尼西亚
- Gajahan Primary Health Center
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Surakarta、印度尼西亚
- Gambirsari Primary Health Center
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Surakarta、印度尼西亚
- Pajang Primary Health Center
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Surakarta、印度尼西亚
- Sangkrah Primary Health Center
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Surakarta、印度尼西亚
- Sibela Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Bayat Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Gantiwarno Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Jogonalan 1 Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Jogonalan 2 Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Karanganom Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Kebonarum Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Kebondalem Lor Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Klaten Selatan Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Ngawen Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Pedan Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Prambanan Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Trucuk 1 Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Trucuk 2 Primary Health Center
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Wedi Primary Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 5天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次给药时 0-5 天（0-144 小时）的新生儿。
- 根据临床判断（包括病史和体格检查）确定新生儿身体健康，这证实目前或过去没有研究者认为重要的疾病状态。
- 新生儿足月出生（最少 37 周，最多 42 周）。
- 新生儿出生体重2500-4000克含。
- 父母或监护人已被适当告知有关研究并签署了知情同意书。
- 父母或监护人承诺遵守研究者的指示和试验时间表。
排除标准：
- 受试者同时参加或计划参加另一项试验。
- 受试者与研究团队有直系亲属关系。
- 受试者在入组前 48 小时内患有轻度、中度或重度疾病，尤其是传染病或发烧（体温 37.5°C）。
- 对疫苗的任何成分有已知或疑似过敏史的受试者（根据病史）。
- 受试者的生母患有已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒感染。
- 患有已知或疑似严重先天性畸形或遗传疾病的受试者。
- 有肠套叠的对象。
- 受试者患有已知或疑似疾病的不受控制的凝血病或禁忌放血的血液疾病。
- 受试者患有已知或疑似免疫系统疾病或接受过免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇的免疫抑制疗程。
- 受试者曾接受过任何血液制品，包括免疫球蛋白，或预期在研究过程中接受任何血液制品。
- 研究者认为可能干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病。
- 受试者接种了非 EPI 疫苗。
- 给药前 24 小时内发生胃肠炎（暂时排除标准）。
- 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫原性组 - RV3 疫苗（Bio Farma）第 1 批
3 次口服 RV3 疫苗（Bio Farma）第 1 批次；在 0-5 天、8-10 周和 12-14 周龄时给药。
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每 1 mL 剂量的口服液体轮状病毒疫苗最终产品含有 > 5x10^6 fcfu/mL 轮状病毒疫苗株 RV3
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实验性的：免疫原性组 - RV3 疫苗（Bio Farma）第 2 批
3 次口服 RV3 疫苗（Bio Farma）第 2 批次；在 0-5 天、8-10 周和 12-14 周龄时给药。
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每 1 mL 剂量的口服液体轮状病毒疫苗最终产品含有 > 5x10^6 fcfu/mL 轮状病毒疫苗株 RV3
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实验性的：免疫原性组 - RV3 疫苗（Bio Farma）第 3 批次
3 次口服 RV3 疫苗（Bio Farma）第 3 批次；在 0-5 天、8-10 周和 12-14 周龄时给药。
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每 1 mL 剂量的口服液体轮状病毒疫苗最终产品含有 > 5x10^6 fcfu/mL 轮状病毒疫苗株 RV3
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安慰剂比较：免疫原性组 - 安慰剂
3 次口服安慰剂；在 0-5 天、8-10 周和 12-14 周龄时给药。
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每 1 mL 剂量的安慰剂在 DMEM 中含有 30% 的蔗糖
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实验性的：其他功效组-RV3疫苗（Bio Farma）
在 0-5 天、8-10 周和 12-14 周龄时接种 3 剂口服 RV3 疫苗（Bio Farma）。
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每 1 mL 剂量的口服液体轮状病毒疫苗最终产品含有 > 5x10^6 fcfu/mL 轮状病毒疫苗株 RV3
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安慰剂比较：其他功效组 - 安慰剂
在 0-5 天、8-10 周和 12-14 周龄时给予 3 次口服剂量的安慰剂。
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每 1 mL 剂量的安慰剂在 DMEM 中含有 30% 的蔗糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三剂对重症急性轮状病毒胃肠炎的疗效观察
大体时间：三剂后 2 周至 18 个月大
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严重轮状病毒胃肠炎发作（定义为改良 Vesikari 评分≥ 11 且通过 ELISA 在粪便中检测到轮状病毒抗原）
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三剂后 2 周至 18 个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三种剂量对任何严重程度的轮状病毒胃肠炎和全因胃肠炎的疗效
大体时间：三剂后 2 周至 18 个月大
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任何严重程度的轮状病毒胃肠炎发作（基于改良的 Vesikari 评分和通过 ELISA 在粪便中检测到的轮状病毒抗原）和全因胃肠炎
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三剂后 2 周至 18 个月大
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第三次给药后的血清免疫反应 (sIgA)
大体时间：第三剂后 28 天
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血清抗轮状病毒 IgA (sIgA) 从基线到第三次给药后 28 天增加 ≥ 3 倍的受试者百分比
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第三剂后 28 天
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每次给药后的粪便排泄
大体时间：每次给药后 3-5 天
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从每次给药后第 3 天到第 5 天的任何一天，粪便中可检测到 RV3 排泄（通过 PCR）
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每次给药后 3-5 天
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累积血清免疫反应
大体时间：每次给药后 28 天
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每次给药后累积的血清抗轮状病毒 IgA (sIgA)
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每次给药后 28 天
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批次一致性
大体时间：第三剂后 28 天
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血清抗轮状病毒 IgA (sIgA) 从基线到第三次给药后 28 天增加 ≥ 3 倍的受试者百分比
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第三剂后 28 天
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请求和未经请求的不良事件 (AE)
大体时间：第三剂后最多 28 天
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从随机化到最后一次给药后 28 天，征求和未经请求的不良事件 (AE) 的数量
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第三剂后最多 28 天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：第三剂后最多 28 天
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严重不良事件 (SAE) 的数量，从随机化到最后一次给药后 28 天
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第三剂后最多 28 天
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第一次给药后的血清免疫反应 (sIgA)
大体时间：第一次给药后 28 天
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从基线到第一次给药后 28 天，血清抗轮状病毒 IgA (sIgA) 增加 ≥ 3 倍的受试者百分比
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第一次给药后 28 天
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第二剂后的血清免疫反应 (sIgA)
大体时间：第二剂后 28 天
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血清抗轮状病毒 IgA (sIgA) 从基线到第二次给药后 28 天增加 ≥ 3 倍的受试者百分比
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第二剂后 28 天
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ALT 和 AST 水平异常
大体时间：第一次给药后 28 天
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第一次给药后 28 天测量的 ALT 和 AST 水平异常，评估为可能或肯定与给药有关
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第一次给药后 28 天
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免疫干扰
大体时间：非 EPI 疫苗接种后 28 天
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BOPV4+ IPV 和 Pentabio 3 疫苗接种后 28 天测量的脊髓灰质炎病毒株 1-3 滴度倒数 ≥ 1:8 的受试者百分比
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非 EPI 疫苗接种后 28 天
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几何平均滴度 (GMT)
大体时间：每次给药后 28 天
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每次给药后 28 天血清 IgA 的几何平均滴度 (GMT)
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每次给药后 28 天
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第三次给药后的血清中和抗体 (SNA)
大体时间：第三剂后 28 天
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从基线到第三次给药后 28 天，SNA 阳性（≥ 100）、抗体增加两倍和三倍的受试者百分比
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第三剂后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Titis Widowati、Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
- 首席研究员：Hari Wahyu N.、Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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