Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het rotavirus RV3-vaccin (Bio Farma) bij neonaten
27 november 2023 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van rotavirus RV3-vaccin (Bio Farma) bij neonaten, consistentie van partij tot partij en antigeeninterferentie met gelijktijdig toegediende EPI-vaccins (fase III)
Deze fase III-studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Rotavirus RV3-vaccin (Bio Farma) bij neonaten, lot-to-lot-consistentie en antigeeninterferentie met gelijktijdig toegediende EPI-vaccins te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te onderzoeken na drie doses rotavirus RV3-vaccin (Bio Farma) toegediend volgens een neonataal schema
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Surakarta, Indonesië
- Dr. Moewardi District Hospital
-
Surakarta, Indonesië
- Gajahan Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesië
- Gambirsari Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesië
- Pajang Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesië
- Sangkrah Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesië
- Sibela Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Bayat Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
-
Yogyakarta, Indonesië
- Gantiwarno Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Jogonalan 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Jogonalan 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Karanganom Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Kebonarum Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Kebondalem Lor Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Klaten Selatan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Ngawen Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Pedan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Prambanan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Trucuk 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Trucuk 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesië
- Wedi Primary Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 5 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen van 0-5 dagen (0-144 uur) oud op het moment van de eerste dosis.
- Neonaat verkeert in goede gezondheid, zoals bepaald door klinisch oordeel, inclusief een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, die de afwezigheid van een huidige of vroegere ziektetoestand bevestigen die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
- De pasgeborene werd voldragen geboren (minimaal 37 voltooide weken en maximaal 42 voltooide weken zwangerschap).
- Geboortegewicht pasgeborene 2500-4000 g inclusief.
- Ouder of voogd is correct geïnformeerd over het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
- Ouder of voogd verbindt zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het tijdschema van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie.
- De proefpersoon heeft een directe verwantschapsrelatie met het onderzoeksteam.
- De proefpersoon ontwikkelt een milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (lichaamstemperatuur 37,5°C) binnen de 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersoon met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins (gebaseerd op anamnese).
- Proefpersoon met een biologische moeder met een bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B.
- Proefpersoon met bekende of vermoedelijke ernstige aangeboren misvormingen of een genetisch bepaalde ziekte.
- Onderwerp met invaginatie.
- Proefpersoon met een bekende of vermoede ziekte van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor flebotomie.
- Onderwerp met een bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem of degenen die immunosuppressieve therapie hebben gekregen, waaronder immunosuppressieve kuren met systemische corticosteroïden.
- Proefpersoon die ooit bloedproducten heeft gekregen, waaronder immunoglobuline, of voor wie de ontvangst van een bloedproduct wordt verwacht in de loop van het onderzoek.
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Proefpersoon geïmmuniseerd met niet-EPI-vaccins.
- Gastro-enteritis in de 24 uur voorafgaand aan de dosering (tijdelijke uitsluitingscriteria).
- Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunogeniciteitsgroep - RV3-vaccin (Bio Farma) Batch 1
3 orale doses RV3-vaccin (Bio Farma) batch 1; toegediend op een leeftijd van 0-5 dagen, 8-10 weken en 12-14 weken.
|
Elke dosis van 1 ml van het eindproduct van het orale vloeibare rotavirusvaccin bevat > 5x10^6 fcfu/ml rotavirusvaccin stam RV3
|
|
Experimenteel: Immunogeniciteitsgroep - RV3-vaccin (Bio Farma) Batch 2
3 orale doses RV3-vaccin (Bio Farma) batch 2; toegediend op een leeftijd van 0-5 dagen, 8-10 weken en 12-14 weken.
|
Elke dosis van 1 ml van het eindproduct van het orale vloeibare rotavirusvaccin bevat > 5x10^6 fcfu/ml rotavirusvaccin stam RV3
|
|
Experimenteel: Immunogeniciteitsgroep - RV3-vaccin (Bio Farma) Batch 3
3 orale doses RV3-vaccin (Bio Farma) batch 3; toegediend op een leeftijd van 0-5 dagen, 8-10 weken en 12-14 weken.
|
Elke dosis van 1 ml van het eindproduct van het orale vloeibare rotavirusvaccin bevat > 5x10^6 fcfu/ml rotavirusvaccin stam RV3
|
|
Placebo-vergelijker: Immunogeniciteitsgroep - Placebo
3 orale doses Placebo; toegediend op een leeftijd van 0-5 dagen, 8-10 weken en 12-14 weken.
|
Elke dosis van 1 ml placebo bevat 30% sucrose in DMEM
|
|
Experimenteel: Andere werkzaamheidsgroep - RV3-vaccin (Bio Farma)
3 orale doses RV3-vaccin (Bio Farma) toegediend op een leeftijd van 0-5 dagen, 8-10 weken en 12-14 weken.
|
Elke dosis van 1 ml van het eindproduct van het orale vloeibare rotavirusvaccin bevat > 5x10^6 fcfu/ml rotavirusvaccin stam RV3
|
|
Placebo-vergelijker: Andere werkzaamheidsgroep - Placebo
3 orale doses Placebo toegediend op een leeftijd van 0-5 dagen, 8-10 weken en 12-14 weken.
|
Elke dosis van 1 ml placebo bevat 30% sucrose in DMEM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van drie doses tegen ernstige acute rotavirus gastro-enteritis
Tijdsspanne: 2 weken na drie doses tot 18 maanden oud
|
Episodes van ernstige rotavirus gastro-enteritis (gedefinieerd als een gemodificeerde Vesikari-score ≥ 11 en rotavirusantigeen gedetecteerd in ontlasting door ELISA)
|
2 weken na drie doses tot 18 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van drie doses tegen rotavirus-gastro-enteritis van elke ernst en gastro-enteritis door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 weken na drie doses tot 18 maanden oud
|
Episoden van rotavirusgastro-enteritis van elke ernst (gebaseerd op gemodificeerde Vesikari-score en rotavirusantigeen gedetecteerd in ontlasting door ELISA) en gastro-enteritis door alle oorzaken
|
2 weken na drie doses tot 18 maanden oud
|
|
Serum immuunrespons (sIgA) na derde dosis
Tijdsspanne: 28 dagen na de derde dosis
|
Percentage proefpersonen met ≥ 3 keer verhoging van serum anti-rotavirus IgA (sIgA) vanaf baseline tot 28 dagen na de derde dosis
|
28 dagen na de derde dosis
|
|
Uitscheiding via ontlasting na elke dosis
Tijdsspanne: 3-5 dagen na elke dosis
|
Detecteerbare RV3-uitscheiding in de ontlasting (door PCR) elke dag van dag 3 tot dag 5 na elke dosis
|
3-5 dagen na elke dosis
|
|
Cumulatieve serum immuunrespons
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
Cumulatief serum anti-rotavirus IgA (sIgA) na elke dosis
|
28 dagen na elke dosis
|
|
Consistentie van veel tot veel
Tijdsspanne: 28 dagen na de derde dosis
|
Percentage proefpersonen met ≥ 3 keer verhoging van serum anti-rotavirus IgA (sIgA) vanaf baseline tot 28 dagen na de derde dosis
|
28 dagen na de derde dosis
|
|
Gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de derde dosis
|
Aantal gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (AE), van randomisatie tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Tot 28 dagen na de derde dosis
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de derde dosis
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE), van randomisatie tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Tot 28 dagen na de derde dosis
|
|
Serum immuunrespons (sIgA) na de eerste dosis
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
|
Percentage proefpersonen met ≥ 3 keer verhoging van serum anti-rotavirus IgA (sIgA) vanaf baseline tot 28 dagen na de eerste dosis
|
28 dagen na de eerste dosis
|
|
Serum immuunrespons (sIgA) na de tweede dosis
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis
|
Percentage proefpersonen met ≥ 3 keer verhoging van serum anti-rotavirus IgA (sIgA) vanaf baseline tot 28 dagen na de tweede dosis
|
28 dagen na de tweede dosis
|
|
Abnormaliteit van ALT- en AST-niveaus
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
|
Abnormaliteit van ALAT- en ASAT-waarden gemeten 28 dagen na de eerste dosis, beoordeeld als waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de dosering
|
28 dagen na de eerste dosis
|
|
Immuun interferentie
Tijdsspanne: 28 dagen na niet-EPI-vaccinatie
|
Percentage proefpersonen met reciproke titer ≥ 1:8 tegen poliovirusstammen 1-3 gemeten 28 dagen na vaccinatie met bOPV4+ IPV en Pentabio 3
|
28 dagen na niet-EPI-vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 28 dagen na elke dosis
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serum IgA 28 dagen na elke dosis
|
28 dagen na elke dosis
|
|
Serum neutraliserende antilichamen (SNA) na de derde dosis
Tijdsspanne: 28 dagen na de derde dosis
|
Percentage proefpersonen met positieve SNA (≥ 100), tweevoudig en drievoudig toenemende antilichamen vanaf baseline tot 28 dagen na de derde dosis
|
28 dagen na de derde dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
- Hoofdonderzoeker: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV 0319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .