A rotavírus RV3 vakcina (Bio Farma) hatékonysága, biztonságossága és immunogenitása újszülötteknél
2023. november 27. frissítette: PT Bio Farma
A rotavírus RV3 vakcina (Bio Farma) hatékonysága, biztonságossága és immunogenitása újszülötteknél, tételek közötti konzisztencia és antigén-interferencia az együtt adott EPI-vakcinákkal (III. fázis)
Ennek a III. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Rotavirus RV3 vakcina (Bio Farma) hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását újszülötteknél, a tételek konzisztenciáját, valamint az egyidejűleg beadott EPI-vakcinákkal való antigén-interferenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hatékonyság, a biztonságosság és az immunogenitás vizsgálata három adag rotavírus RV3 vakcina (Bio Farma) újszülöttkori adagolása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Surakarta, Indonézia
- Dr. Moewardi District Hospital
-
Surakarta, Indonézia
- Gajahan Primary Health Center
-
Surakarta, Indonézia
- Gambirsari Primary Health Center
-
Surakarta, Indonézia
- Pajang Primary Health Center
-
Surakarta, Indonézia
- Sangkrah Primary Health Center
-
Surakarta, Indonézia
- Sibela Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Bayat Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
-
Yogyakarta, Indonézia
- Gantiwarno Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Jogonalan 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Jogonalan 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Karanganom Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Kebonarum Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Kebondalem Lor Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Klaten Selatan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Ngawen Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Pedan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Prambanan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Trucuk 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Trucuk 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonézia
- Wedi Primary Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-5 napos (0-144 órás) újszülött az első adag beadásakor.
- Az újszülött jó egészségnek örvend a klinikai megítélés szerint, beleértve a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, amely megerősíti a vizsgáló által jelentősnek tartott jelenlegi vagy korábbi betegségi állapot hiányát.
- Az újszülött teljes időre született (minimum 37 befejezett hét, maximum 42 teljes terhességi hét).
- Újszülött születési súlya 2500-4000 g.
- A szülőt vagy gyámot megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- A szülő vagy gondviselő kötelezettséget vállal arra, hogy betartja a nyomozó utasításait és a tárgyalás ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték.
- Az alany közvetlen rokoni kapcsolatban áll a kutatócsoporttal.
- Az alanynak enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos betegsége van, különösen fertőző betegségek vagy láz (testhőmérséklet 37,5°C) a felvételt megelőző 48 órán belül.
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében ismert vagy feltételezett allergia szerepel a vakcinák bármely összetevőjére (az anamnézis alapján).
- Az alany, akinek biológiai anyja ismert vagy gyaníthatóan humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B fertőzésben szenved.
- Ismert vagy feltételezett súlyos veleszületett rendellenességben vagy genetikailag meghatározott betegségben szenvedő alany.
- Intussuscepciós alany.
- Az alany, akinek ismert vagy gyanított, kontrollálatlan véralvadásos betegsége vagy olyan vérbetegsége van, amely ellenjavallt flebotómiára.
- Ismert vagy gyanított immunrendszeri betegségben szenvedő alanyok, vagy olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesültek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidok immunszuppresszív kezelését is.
- Az alany, aki valaha kapott vérkészítményt, beleértve az immunglobulint is, vagy akinek a vizsgálat során vérkészítményt kell kapnia.
- Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését.
- Nem EPI vakcinákkal immunizált alany.
- Gastroenteritis az adagolást megelőző 24 órában (ideiglenes kizárási kritériumok).
- A tantárgy a tanulmányi területről való elköltözést tervezi a tanulmányi időszak vége előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immunogenitási csoport – RV3 vakcina (Bio Farma) 1. tétel
3 orális adag RV3 vakcina (Bio Farma), 1. tétel; 0-5 napos, 8-10 hetes és 12-14 hetes korban adják be.
|
Az orális folyékony rotavírus vakcina végtermékének minden 1 ml-es adagja > 5x10^6 fcfu/ml RV3 rotavírus vakcina törzset tartalmaz
|
|
Kísérleti: Immunogenitási csoport – RV3 vakcina (Bio Farma) 2. tétel
3 orális adag RV3 vakcina (Bio Farma), 2. tétel; 0-5 napos, 8-10 hetes és 12-14 hetes korban adják be.
|
Az orális folyékony rotavírus vakcina végtermékének minden 1 ml-es adagja > 5x10^6 fcfu/ml RV3 rotavírus vakcina törzset tartalmaz
|
|
Kísérleti: Immunogenitási csoport – RV3 vakcina (Bio Farma) 3. tétel
3 orális adag RV3 vakcina (Bio Farma), 3. tétel; 0-5 napos, 8-10 hetes és 12-14 hetes korban adják be.
|
Az orális folyékony rotavírus vakcina végtermékének minden 1 ml-es adagja > 5x10^6 fcfu/ml RV3 rotavírus vakcina törzset tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Immunogenitási csoport – Placebo
3 orális adag placebo; 0-5 napos, 8-10 hetes és 12-14 hetes korban adják be.
|
A placebo minden 1 ml-es adagja 30% szacharózt tartalmaz DMEM-ben
|
|
Kísérleti: Egyéb hatékonysági csoport – RV3 vakcina (Bio Farma)
3 orális adag RV3 vakcina (Bio Farma) 0-5 napos, 8-10 hetes és 12-14 hetes korban.
|
Az orális folyékony rotavírus vakcina végtermékének minden 1 ml-es adagja > 5x10^6 fcfu/ml RV3 rotavírus vakcina törzset tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Egyéb hatékonysági csoport – Placebo
3 orális adag placebo 0-5 napos, 8-10 hetes és 12-14 hetes korban.
|
A placebo minden 1 ml-es adagja 30% szacharózt tartalmaz DMEM-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Három dózis hatékonysága súlyos akut rotavírusos gastroenteritis ellen
Időkeret: 2 héttel három adag után 18 hónapos korig
|
Súlyos rotavírus-gasztroenteritisz epizódjai (a módosított Vesikari-pontszám ≥ 11 és a rotavírus antigén a székletben ELISA-val kimutatható)
|
2 héttel három adag után 18 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Három dózis hatásossága bármilyen súlyosságú rotavírusos gasztroenteritisz és bármilyen eredetű gyomor-bélhurut ellen
Időkeret: 2 héttel három adag után 18 hónapos korig
|
Bármilyen súlyosságú rotavírus-gasztroenteritisz epizódjai (a módosított Vesikari-pontszám és az ELISA-val a székletben kimutatott rotavírus-antigén alapján) és a minden ok miatt kialakuló gastroenteritis
|
2 héttel három adag után 18 hónapos korig
|
|
Szérum immunválasz (sIgA) a harmadik adag után
Időkeret: 28 nappal a harmadik adag után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA (sIgA) szintje ≥ 3-szorosára emelkedett a kiindulási értékhez képest 28 nappal a harmadik adag után
|
28 nappal a harmadik adag után
|
|
Minden adagot követően székletürítés
Időkeret: 3-5 nappal minden adag után
|
Kimutatható RV3-kiválasztás a székletből (PCR-rel) az egyes adagokat követő 3. és 5. nap bármely napján
|
3-5 nappal minden adag után
|
|
Kumulatív szérum immunválasz
Időkeret: 28 nappal minden adag után
|
Kumulatív szérum anti-rotavírus IgA (sIgA) minden adag után
|
28 nappal minden adag után
|
|
Sok-sok következetesség
Időkeret: 28 nappal a harmadik adag után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA (sIgA) szintje ≥ 3-szorosára emelkedett a kiindulási értékhez képest 28 nappal a harmadik adag után
|
28 nappal a harmadik adag után
|
|
Kért és nem kért nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a harmadik adag után
|
A kért és kéretlen mellékhatások (AE) száma a randomizálástól az utolsó adagot követő 28 napig
|
Legfeljebb 28 nappal a harmadik adag után
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a harmadik adag után
|
Súlyos mellékhatások (SAE) száma a randomizálástól az utolsó adagot követő 28 napig
|
Legfeljebb 28 nappal a harmadik adag után
|
|
Szérum immunválasz (sIgA) az első adag után
Időkeret: 28 nappal az első adag után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA (sIgA) szintje ≥ 3-szorosára emelkedett a kiindulási értékhez képest 28 nappal az első adag után
|
28 nappal az első adag után
|
|
Szérum immunválasz (sIgA) a második adag után
Időkeret: 28 nappal a második adag után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA (sIgA) szintje ≥ 3-szorosára emelkedett a kiindulási értékhez képest 28 nappal a második adag után
|
28 nappal a második adag után
|
|
Az ALT és AST szintek rendellenességei
Időkeret: 28 nappal az első adag után
|
Az első adag után 28 nappal mért ALT- és AST-szint eltérése, amely valószínűleg vagy határozottan összefügg az adagolással
|
28 nappal az első adag után
|
|
Immuninterferencia
Időkeret: 28 nappal a nem EPI oltás után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek reciprok titere ≥ 1:8 a poliovírus 1-3 törzsekkel szemben, 28 nappal a bOPV4+ IPV és Pentabio 3 vakcinázás után mérve
|
28 nappal a nem EPI oltás után
|
|
Geometriai átlag titer (GMT)
Időkeret: 28 nappal minden adag után
|
A szérum IgA geometriai átlagtitere (GMT) 28 nappal minden adag után
|
28 nappal minden adag után
|
|
Szérum neutralizáló antitestek (SNA) a harmadik adag után
Időkeret: 28 nappal a harmadik adag után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél pozitív SNA (≥ 100), az antitestek száma kétszeresére és háromszorosára emelkedett a kiindulási értékhez képest 28 nappal a harmadik adag után
|
28 nappal a harmadik adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
- Kutatásvezető: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV 0319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .