Efficacité, innocuité et immunogénicité du vaccin antirotavirus RV3 (Bio Farma) chez les nouveau-nés
27 novembre 2023 mis à jour par: PT Bio Farma
Efficacité, innocuité et immunogénicité du vaccin antirotavirus RV3 (Bio Farma) chez les nouveau-nés, cohérence d'un lot à l'autre et interférence antigénique avec les vaccins PEV co-administrés (phase III)
Cet essai de phase III vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirotavirus RV3 (Bio Farma) chez les nouveau-nés, la cohérence d'un lot à l'autre et l'interférence antigénique avec les vaccins PEV co-administrés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité après trois doses de vaccin antirotavirus RV3 (Bio Farma) administrées selon un calendrier néonatal
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surakarta, Indonésie
- Dr. Moewardi District Hospital
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Surakarta, Indonésie
- Gajahan Primary Health Center
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Surakarta, Indonésie
- Gambirsari Primary Health Center
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Surakarta, Indonésie
- Pajang Primary Health Center
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Surakarta, Indonésie
- Sangkrah Primary Health Center
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Surakarta, Indonésie
- Sibela Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Bayat Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
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Yogyakarta, Indonésie
- Gantiwarno Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Jogonalan 1 Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Jogonalan 2 Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Karanganom Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Kebonarum Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Kebondalem Lor Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Klaten Selatan Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Ngawen Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Pedan Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Prambanan Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Trucuk 1 Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Trucuk 2 Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésie
- Wedi Primary Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 5 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né âgé de 0 à 5 jours (0 à 144 heures) au moment de la première dose.
- Le nouveau-né est en bonne santé, tel que déterminé par un jugement clinique, y compris des antécédents médicaux et un examen physique, qui confirme l'absence d'un état pathologique actuel ou passé considéré comme significatif par l'investigateur.
- Le nouveau-né est né à terme (minimum de 37 semaines complètes et maximum de 42 semaines complètes de gestation).
- Poids de naissance du nouveau-né 2500-4000 g inclus.
- Le parent ou le tuteur a été correctement informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.
- Le parent ou le tuteur s'engage à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujet inscrit ou devant être inscrit simultanément à un autre essai.
- Le sujet a une relation de parenté directe avec l'équipe d'étude.
- Le sujet a une maladie évolutive légère, modérée ou sévère, notamment des maladies infectieuses ou de la fièvre (température corporelle 37,5°C) dans les 48 heures précédant l'inscription.
- Sujet ayant des antécédents connus ou suspectés d'allergie à l'un des composants des vaccins (sur la base de l'anamnèse).
- Sujet dont la mère biologique est atteinte d'une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B.
- Sujet présentant des malformations congénitales majeures connues ou suspectées ou une maladie génétiquement déterminée.
- Sujet avec intussusception.
- Sujet atteint d'une maladie connue ou suspectée de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant la phlébotomie.
- - Sujet atteint d'une maladie connue ou suspectée du système immunitaire ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur, y compris des traitements immunosuppresseurs de corticostéroïdes systémiques.
- Sujet qui a déjà reçu des produits sanguins, y compris des immunoglobulines, ou pour qui la réception de tout produit sanguin est prévue au cours de l'étude.
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
- Sujet immunisé avec des vaccins non EPI.
- Gastro-entérite dans les 24 heures précédant l'administration (critères d'exclusion temporaires).
- Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Immunogénicité - Vaccin RV3 (Bio Farma) Lot 1
3 doses orales de vaccin RV3 (Bio Farma) lot 1 ; administré à 0-5 jours, 8-10 semaines et 12-14 semaines d'âge.
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Chaque dose de 1 mL du produit final du vaccin antirotavirus liquide oral contient > 5x10^6 fcfu/mL souche vaccinale antirotavirus RV3
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Expérimental: Groupe Immunogénicité - Vaccin RV3 (Bio Farma) Lot 2
3 doses orales de vaccin RV3 (Bio Farma) lot 2 ; administré à 0-5 jours, 8-10 semaines et 12-14 semaines d'âge.
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Chaque dose de 1 mL du produit final du vaccin antirotavirus liquide oral contient > 5x10^6 fcfu/mL souche vaccinale antirotavirus RV3
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Expérimental: Groupe Immunogénicité - Vaccin RV3 (Bio Farma) Lot 3
3 doses orales de vaccin RV3 (Bio Farma) lot 3 ; administré à 0-5 jours, 8-10 semaines et 12-14 semaines d'âge.
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Chaque dose de 1 mL du produit final du vaccin antirotavirus liquide oral contient > 5x10^6 fcfu/mL souche vaccinale antirotavirus RV3
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Comparateur placebo: Groupe d'immunogénicité - Placebo
3 doses orales de Placebo ; administré à 0-5 jours, 8-10 semaines et 12-14 semaines d'âge.
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Chaque dose de 1 mL de placebo contient 30 % de saccharose dans du DMEM
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Expérimental: Autre groupe d'efficacité - Vaccin RV3 (Bio Farma)
3 doses orales de vaccin RV3 (Bio Farma) administrées à 0-5 jours, 8-10 semaines et 12-14 semaines.
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Chaque dose de 1 mL du produit final du vaccin antirotavirus liquide oral contient > 5x10^6 fcfu/mL souche vaccinale antirotavirus RV3
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Comparateur placebo: Autre groupe d'efficacité - Placebo
3 doses orales de placebo administrées à 0-5 jours, 8-10 semaines et 12-14 semaines d'âge.
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Chaque dose de 1 mL de placebo contient 30 % de saccharose dans du DMEM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de trois doses contre la gastro-entérite aiguë sévère à rotavirus
Délai: 2 semaines après trois doses jusqu'à l'âge de 18 mois
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Épisodes de gastro-entérite à rotavirus sévère (définie comme un score de Vesikari modifié ≥ 11 et un antigène de rotavirus détecté dans les selles par ELISA)
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2 semaines après trois doses jusqu'à l'âge de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de trois doses contre les gastro-entérites à rotavirus de toute gravité et les gastro-entérites toutes causes confondues
Délai: 2 semaines après trois doses jusqu'à l'âge de 18 mois
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Épisodes de gastro-entérite à rotavirus de toute gravité (sur la base du score de Vesikari modifié et de l'antigène du rotavirus détecté dans les selles par ELISA) et gastro-entérite toutes causes confondues
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2 semaines après trois doses jusqu'à l'âge de 18 mois
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Réponse immunitaire sérique (sIgA) après la troisième dose
Délai: 28 jours après la troisième dose
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Pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 3 fois des taux sériques d'IgA anti-rotavirus (IgAs) entre le départ et 28 jours après la troisième dose
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28 jours après la troisième dose
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Excrétion des selles après chaque dose
Délai: 3 à 5 jours après chaque dose
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Excrétion détectable de RV3 dans les selles (par PCR) tous les jours du jour 3 au jour 5 après chaque dose
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3 à 5 jours après chaque dose
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Réponse immunitaire sérique cumulative
Délai: 28 jours après chaque dose
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IgA sériques anti-rotavirus (sIgA) cumulées après chaque dose
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28 jours après chaque dose
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Cohérence lot à lot
Délai: 28 jours après la troisième dose
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Pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 3 fois des taux sériques d'IgA anti-rotavirus (IgAs) entre le départ et 28 jours après la troisième dose
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28 jours après la troisième dose
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Événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la troisième dose
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Nombre d'événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités, depuis la randomisation jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 28 jours après la troisième dose
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la troisième dose
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG), de la randomisation à 28 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 28 jours après la troisième dose
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Réponse immunitaire sérique (sIgA) après la première dose
Délai: 28 jours après la première dose
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Pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 3 fois des taux sériques d'IgA anti-rotavirus (IgAs) entre le départ et 28 jours après la première dose
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28 jours après la première dose
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Réponse immunitaire sérique (sIgA) après la deuxième dose
Délai: 28 jours après la deuxième dose
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Pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 3 fois des taux sériques d'IgA anti-rotavirus (IgAs) entre le début de l'étude et 28 jours après la deuxième dose
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28 jours après la deuxième dose
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Anomalie des taux d'ALT et d'AST
Délai: 28 jours après la première dose
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Anomalie des taux d'ALT et d'AST mesurés 28 jours après la première dose, évaluée comme étant probablement ou définitivement liée à l'administration
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28 jours après la première dose
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Interférence immunitaire
Délai: 28 jours après la vaccination hors PEV
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Pourcentage de sujets avec un titre réciproque ≥ 1:8 contre les souches de poliovirus 1-3 mesuré 28 jours après la vaccination par le VPOb4+ VPI et le Pentabio 3
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28 jours après la vaccination hors PEV
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Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 28 jours après chaque dose
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Titre moyen géométrique (GMT) des IgA sériques 28 jours après chaque dose
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28 jours après chaque dose
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Anticorps sériques neutralisants (SNA) après la troisième dose
Délai: 28 jours après la troisième dose
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Pourcentage de sujets avec SNA positif (≥ 100), anticorps multipliés par deux et trois entre le départ et 28 jours après la troisième dose
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28 jours après la troisième dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
- Chercheur principal: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RV 0319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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